- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472352
Bezpečnost a účinnost protirakovinného léku v kombinaci s imunitními buňkami u subjektů se solidními nádory
20. března 2018 aktualizováno: Hangzhou Converd Co., Ltd.
Kombinovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti protirakovinného léku (A01) s imunitními buňkami (IC01) u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti protirakovinné medikace (A01) s imunitními buňkami (IC01) u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoli výzkumným postupem je nutné získat podepsaný informovaný souhlas;
- Věk: 18 let až 70 let;
- biologický rodič nebo dítě pacienta, jehož věk ≥ 18 let dobrovolně daruje periferní krev (100-200 ml) k léčbě a který samostatně podepíše informovaný souhlas;
- Histologicky potvrzená diagnóza solidních nádorů;
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu standardní léčbu (chirurgii, chemoterapii, radioterapii nebo cílenou léčbu) nebo odmítají standardní léčbu;
- KPS > 60 bodů;
- očekávané přežití > 6 měsíců;
- Adekvátní funkce orgánů definovaná jako: ANC≥1,0×10^9/L, PLT>50x10^9/l, ALB>25g/l;
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, velkoplošnou radioterapii nebo se účastnili jiných studií protinádorové léčby během 2 týdnů před zařazením;
- Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích reakcí souvisejících s výše uvedenými postupy;
- Pacienti se dvěma typy primárních solidních nádorů;
- Pacienti s metastázami v mozku nebo kostními metastázami;
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) nebo kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami s klinickým významem, jako je cévní mozková příhoda (do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu), infarkt myokardu (do 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association ClassⅡ nebo vyšší) nebo závažná arytmie, kterou nelze kontrolovat léky nebo má potenciální dopad na léčbu;
- Pacienti s jinými závažnými organickými onemocněními nebo duševními poruchami;
- Pacienti se systémovou nebo aktivní infekcí;
- Pacienti s pozitivním výsledkem HIV testu;
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu;
- Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Subjektům bude podávána protirakovinná medikace (A01) a imunitní buňky (IC01).
|
Aplikace A01 a IC01 bude prováděna v druhé lidové nemocnici v Yibin, Sichuan, Čína.
Subjekty budou během této doby pozorovány na jakékoli vedlejší účinky a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Budou hodnoceny nežádoucí účinky spojené s infuzí protirakovinné medikace nebo imunitních buněk.
Časové okno: Den 0 až 4 měsíce po ukončení studie
|
Výskyt a trvání všech nežádoucích příhod budou zaznamenány.
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle kritérií NCI-CTCAE v4.03.
|
Den 0 až 4 měsíce po ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nádorová odpověď na léčbu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: Před léčbou a Den 28 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) z NCI budou použita pro hodnocení radiografické odpovědi.
|
Před léčbou a Den 28 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVD20180401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme