Immuunisoluihin yhdistetyn syöpälääkkeen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hangzhou Converd Co., Ltd.
Yhdistelmätutkimus immuunisolujen (IC01) syöpälääkkeen (A01) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida syöpälääkkeen (A01) turvallisuutta ja tehoa immuunisoluilla (IC01) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava ennen tutkimustoimenpiteitä;
- Ikä: 18-70 vuotta;
- Potilaan biologinen vanhempi tai lapsi, jonka ikä on ≥ 18 vuotta, luovuttaa vapaaehtoisesti perifeeristä verta (100-200 ml) hoitoa varten ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen itsenäisesti;
- Histologisesti vahvistettu kiinteiden kasvainten diagnoosi;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä standardihoitoa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito) tai kieltäytyvät saamasta standardihoitoja;
- KPS > 60 pistettä;
- odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta;
- Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: ANC≥1,0 × 10^9/l, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa, laaja-alaista sädehoitoa tai osallistuivat muihin kasvaimia estävää hoitoa koskeviin tutkimuksiin 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet edellä mainittuihin toimenpiteisiin liittyvistä haittavaikutuksista;
- Potilaat, joilla on kahdenlaisia primäärisiä kiinteitä kasvaimia;
- Potilaat, joilla on aivo- tai luumetastaaseja;
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai sydän- ja aivoverisuonisairaudet, joilla on kliinistä merkitystä, kuten aivoverenkiertohäiriö (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), sydäninfarkti (määrän sisällä 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokkaⅡ tai korkeampi) tai vaikea rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkkeillä tai jolla voi olla vaikutusta hoitoon;
- Potilaat, joilla on muita vakavia orgaanisia sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joilla on systeeminen tai aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testitulos;
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto;
- Potilaat, jotka imettävät tai raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Koehenkilöille annetaan syöpälääkettä (A01) ja immuunisoluja (IC01).
|
A01:n ja IC01:n anto suoritetaan Yibinin toisessa kansansairaalassa, Sichuanissa, Kiinassa.
Koehenkilöitä tarkkaillaan mahdollisten sivuvaikutusten varalta tänä aikana ja kaikki haittatapahtumat kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpälääkkeen tai immuunisolujen infuusioon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivä 0-4 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kesto kirjataan.
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE v4.03 -kriteerien mukaisesti.
|
Päivä 0-4 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kasvainvaste potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivä 28-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
NCI:n kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) käytetään radiografisen vasteen arvioimiseen.
|
Ennen hoitoa ja päivä 28-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVD20180401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .