- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03472352
Innocuité et efficacité d'un médicament anticancéreux combiné à des cellules immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs solides
20 mars 2018 mis à jour par: Hangzhou Converd Co., Ltd.
Une étude combinée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament anticancéreux (A01) avec des cellules immunitaires (IC01) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament anticancéreux (A01) avec des cellules immunitaires (IC01) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure de recherche ;
- Âge : 18 ans à 70 ans ;
- Le parent biologique du patient ou l'enfant dont l'âge est ≥ 18 ans donne volontairement du sang périphérique (100-200 ml) pour le traitement et qui signe le formulaire de consentement éclairé de manière indépendante ;
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs solides ;
- Patients ayant reçu au moins un traitement standard (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée) ou refusant de recevoir des traitements standards ;
- KPS > 60 points ;
- survie attendue > 6 mois ;
- Fonction organique adéquate définie comme : ANC ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L ;
- Si un sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie à grand champ ou ayant participé à d'autres études sur la thérapie antitumorale dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables liés aux procédures susmentionnées ;
- Patients atteints de deux types de tumeurs solides primaires ;
- Patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases osseuses ;
- Patients présentant une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg), ou des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ayant une signification clinique, telles qu'un accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé), un infarctus du myocarde (dans les 6 mois avant la signature du consentement éclairé), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ClasseⅡ de la New York Heart Association ou supérieure) ou arythmie grave qui ne peut être contrôlée par des médicaments ou qui a un impact potentiel sur le traitement ;
- Patients atteints d'autres maladies organiques graves ou de troubles mentaux ;
- Patients présentant une infection systémique ou active ;
- Patients avec un résultat de test VIH positif ;
- Patients ayant reçu une greffe d'organe ;
- Les patientes qui allaitent ou qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Les sujets recevront un médicament anticancéreux (A01) et des cellules immunitaires (IC01).
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L'administration de A01 et IC01 sera effectuée au Second People's Hospital de Yibin, Sichuan, Chine.
Les sujets seront observés pour tout effet secondaire pendant cette période et tous les événements indésirables seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les événements indésirables associés à la perfusion du médicament anticancéreux ou des cellules immunitaires seront évalués.
Délai: Jour 0 à 4 mois après la fin de l'étude
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L'incidence et la durée de tous les événements indésirables seront enregistrées.
La gravité des événements indésirables sera évaluée selon les critères NCI-CTCAE v4.03.
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Jour 0 à 4 mois après la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale du traitement chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Délai: Avant traitement et Jour 28 à 4 mois après la fin du traitement
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Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) du NCI seront utilisés pour l'évaluation de la réponse radiographique.
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Avant traitement et Jour 28 à 4 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVD20180401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .