- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03472352
Säkerhet och effekt av ett läkemedel mot cancer i kombination med immunceller hos patienter med solida tumörer
20 mars 2018 uppdaterad av: Hangzhou Converd Co., Ltd.
En kombinationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett läkemedel mot cancer (A01) med immunceller (IC01) hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett läkemedel mot cancer (A01) med immunceller (IC01) hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas före alla forskningsförfaranden;
- Ålder: 18 år till 70 år;
- Patientens biologiska förälder eller barn vars ålder ≥18 år frivilligt donerar perifert blod (100-200 ml) för behandlingen och som självständigt undertecknar formuläret för informerat samtycke;
- Histologiskt bekräftad diagnos av solida tumörer;
- Patienter som har fått minst en standardbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi) eller vägrar att få standardbehandlingar;
- KPS > 60 poäng;
- förväntad överlevnad > 6 månader;
- Adekvat organfunktion definierad som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
- Om en försöksperson är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt resultat på uringraviditetstestet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick kemoterapi, strålbehandling i stort fält eller deltog i andra studier av antitumörterapi inom 2 veckor före inskrivningen;
- Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar relaterade till ovan nämnda procedurer;
- Patienter med två typer av primära solida tumörer;
- Patienter med hjärnmetastaser eller benmetastaser;
- Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar med klinisk betydelse, såsom cerebrovaskulär olycka (inom 6 månader före undertecknande av informerat samtycke), hjärtinfarkt (inom 6 månader innan informerat samtycke undertecknas), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association ClassⅡ eller högre), eller svår arytmi som inte kan kontrolleras med droger eller har potentiell inverkan på behandlingen;
- Patienter med andra allvarliga organiska sjukdomar eller psykiska störningar;
- Patienter med systemisk eller aktiv infektion;
- Patienter med positivt HIV-testresultat;
- Patienter som har fått en organtransplantation;
- Patienter som ammar eller är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Försökspersonerna kommer att ges ett läkemedel mot cancer (A01) och immunceller (IC01).
|
Administreringen av A01 och IC01 kommer att utföras på det andra folksjukhuset i Yibin, Sichuan, Kina.
Försökspersonerna kommer att observeras för eventuella biverkningar under denna tid och alla biverkningar kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningarna i samband med infusion av anticancerläkemedlet eller immuncellerna kommer att bedömas.
Tidsram: Dag 0 till 4 månader efter studiens slut
|
Incidensen och varaktigheten av alla biverkningar kommer att registreras.
Allvarligheten av biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI-CTCAE v4.03 kriterier.
|
Dag 0 till 4 månader efter studiens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons av behandlingen hos patienter med avancerade solida tumörer.
Tidsram: Före behandling och Dag 28 till 4 månader efter avslutad behandling
|
Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) från NCI kommer att användas för bedömning av radiografiskt svar.
|
Före behandling och Dag 28 till 4 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
21 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVD20180401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .