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Segurança e eficácia de um medicamento anticancerígeno combinado com células imunes em indivíduos com tumores sólidos

20 de março de 2018 atualizado por: Hangzhou Converd Co., Ltd.

Um estudo de combinação para avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento anticancerígeno (A01) com células imunes (IC01) em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento anticancerígeno (A01) com células imunes (IC01) em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento de pesquisa;
  2. Idade: 18 Anos a 70 Anos;
  3. O pai biológico ou filho do paciente com idade ≥18 anos doa voluntariamente sangue periférico (100-200 ml) para o tratamento e assina o termo de consentimento livre e esclarecido de forma independente;
  4. Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores sólidos;
  5. Pacientes que receberam pelo menos um tratamento padrão (cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada) ou se recusam a receber tratamentos padrão;
  6. KPS > 60 pontos;
  7. sobrevida esperada > 6 meses;
  8. Função adequada do órgão definida como: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
  9. Se um indivíduo for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia de grande campo ou participaram de outros estudos de terapia antitumoral dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  2. Pacientes que não se recuperaram de reações adversas relacionadas aos procedimentos acima mencionados;
  3. Pacientes com dois tipos de tumores sólidos primários;
  4. Pacientes com metástases cerebrais ou metástases ósseas;
  5. Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg), ou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares com significado clínico, como acidente vascular cerebral (até 6 meses antes da assinatura do consentimento informado), infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association ClassⅡ ou superior) ou arritmia grave que não pode ser controlada com medicamentos ou tem impacto potencial no tratamento;
  6. Pacientes com outras doenças orgânicas graves ou transtornos mentais;
  7. Pacientes com infecção sistêmica ou ativa;
  8. Pacientes com teste HIV positivo;
  9. Pacientes que receberam transplante de órgãos;
  10. Pacientes que estão amamentando ou grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Os indivíduos receberão uma medicação anticancerígena (A01) e células imunológicas (IC01).
A administração de A01 e IC01 será realizada no Segundo Hospital Popular de Yibin, Sichuan, China. Os indivíduos serão observados quanto a quaisquer efeitos colaterais durante esse período e todos os eventos adversos serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os eventos adversos associados à infusão do medicamento anticancerígeno ou das células imunes serão avaliados.
Prazo: Dia 0 a 4 meses após o término do estudo
A incidência e a duração de todos os eventos adversos serão registradas. A gravidade dos eventos adversos será avaliada de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.03.
Dia 0 a 4 meses após o término do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral do tratamento em pacientes com tumores sólidos avançados.
Prazo: Antes do tratamento e Dia 28 a 4 meses após o término do tratamento
Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) do NCI serão usados ​​para avaliação da resposta radiográfica.
Antes do tratamento e Dia 28 a 4 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVD20180401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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