- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472352
Sikkerhed og effektivitet af en anticancermedicin kombineret med immunceller hos forsøgspersoner med solide tumorer
20. marts 2018 opdateret af: Hangzhou Converd Co., Ltd.
En kombinationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en anti-cancer medicin (A01) med immunceller (IC01) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en anticancermedicin (A01) med immunceller (IC01) hos personer med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular skal indhentes forud for eventuelle forskningsprocedurer;
- Alder: 18 år til 70 år;
- Patientens biologiske forælder eller barn, hvis alder ≥18 år frivilligt donerer perifert blod (100-200 ml) til behandlingen, og som selvstændigt underskriver den informerede samtykkeerklæring;
- Histologisk bekræftet diagnose af solide tumorer;
- Patienter, der har modtaget mindst én standardbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi) eller nægter at modtage standardbehandlinger;
- KPS > 60 point;
- forventet overlevelse > 6 måneder;
- Tilstrækkelig organfunktion defineret som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
- Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt resultat af uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog kemoterapi, strålebehandling i stort felt eller deltog i andre undersøgelser af antitumorterapi inden for 2 uger før indskrivning;
- Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger relateret til ovennævnte procedurer;
- Patienter med to typer primære solide tumorer;
- Patienter med hjernemetastaser eller knoglemetastaser;
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg), eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med klinisk betydning, såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke), myokardieinfarkt (indenfor 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association ClassⅡ eller derover), eller alvorlig arytmi, som ikke kan kontrolleres med medicin eller har potentiel indflydelse på behandlingen;
- Patienter med andre alvorlige organiske sygdomme eller psykiske lidelser;
- Patienter med systemisk eller aktiv infektion;
- Patienter med positivt HIV-testresultat;
- Patienter, der har modtaget en organtransplantation;
- Patienter, der ammer eller er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Forsøgspersonerne vil få en kræftmedicin (A01) og immunceller (IC01).
|
Administrationen af A01 og IC01 vil blive udført på Second People's Hospital i Yibin, Sichuan, Kina.
Forsøgspersonerne vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i løbet af denne tid, og alle uønskede hændelser vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningerne forbundet med infusion af kræftmedicinen eller immuncellerne vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 0 til 4 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Incidensen og varigheden af alle uønskede hændelser vil blive registreret.
Alvoren af bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier.
|
Dag 0 til 4 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons af behandlingen hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: Før behandling og Dag 28 til 4 måneder efter endt behandling
|
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) fra NCI vil blive brugt til vurdering af radiografisk respons.
|
Før behandling og Dag 28 til 4 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVD20180401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico