抗癌药物联合免疫细胞治疗实体瘤患者的安全性和有效性
2018年3月20日 更新者:Hangzhou Converd Co., Ltd.
评估抗癌药物 (A01) 与免疫细胞 (IC01) 在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性的联合研究
这是一项开放标签研究,旨在评估抗癌药物 (A01) 与免疫细胞 (IC01) 在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须在任何研究程序之前获得签署的知情同意书;
- 年龄:18岁至70岁;
- 患者的亲生父母或年龄≥18岁的子女自愿捐献外周血(100-200毫升)用于治疗,并独立签署知情同意书;
- 经组织学证实的实体瘤诊断;
- 接受过至少一种标准治疗(手术、化疗、放疗或靶向治疗)或拒绝接受标准治疗的患者;
- KPS>60分;
- 预期生存期 > 6 个月;
- 足够的器官功能定义为:ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L,ALB≥25g/L;
- 如果受试者是有生育能力的女性,她的尿妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准:
- 入组前2周内接受过化疗、大视野放疗或参加过其他抗肿瘤治疗研究的患者;
- 与上述操作相关的不良反应尚未恢复的患者;
- 患有两种类型的原发性实体瘤的患者;
- 脑转移或骨转移患者;
- 高血压控制不佳(收缩压>160mmHg和/或舒张压>90mmHg),或有临床意义的心脑血管疾病,如脑血管意外(签署知情同意书前6个月内)、心肌梗死(签署知情同意书前6个月内)签署知情同意书前6个月)、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏协会Ⅱ级或以上),或药物不能控制或对治疗有潜在影响的严重心律失常;
- 患有其他严重器质性疾病或精神障碍的患者;
- 全身性或活动性感染患者;
- HIV检测结果呈阳性的患者;
- 接受过器官移植的患者;
- 正在哺乳或怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:单臂
受试者将接受抗癌药物 (A01) 和免疫细胞 (IC01)。
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A01和IC01的管理将在中国四川省宜宾市第二人民医院进行。
在此期间将观察受试者的任何副作用并记录所有不良事件。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将评估与输注抗癌药物或免疫细胞相关的不良事件。
大体时间:研究结束后第 0 至 4 个月
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将记录所有不良事件的发生率和持续时间。
将根据 NCI-CTCAE v4.03 标准评估不良事件的严重程度。
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研究结束后第 0 至 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期实体瘤患者治疗的肿瘤反应。
大体时间:治疗前及治疗结束后第 28 至 4 个月
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NCI 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 将用于评估放射学反应。
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治疗前及治疗结束后第 28 至 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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