- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472352
Seguridad y eficacia de un medicamento contra el cáncer combinado con células inmunitarias en sujetos con tumores sólidos
20 de marzo de 2018 actualizado por: Hangzhou Converd Co., Ltd.
Un estudio combinado para evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento contra el cáncer (A01) con células inmunitarias (IC01) en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento contra el cáncer (A01) con células inmunitarias (IC01) en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de investigación;
- Edad: 18 Años a 70 Años;
- El padre biológico del paciente o hijo cuya edad sea ≥18 años dona voluntariamente sangre periférica (100-200 ml) para el tratamiento, y que firma el consentimiento informado de forma independiente;
- Diagnóstico confirmado histológicamente de tumores sólidos;
- Pacientes que han recibido al menos un tratamiento estándar (cirugía, quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida) o se niegan a recibir tratamientos estándar;
- KPS > 60 puntos;
- supervivencia esperada > 6 meses;
- Función adecuada del órgano definida como: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
- Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron quimioterapia, radioterapia de campo grande o participaron en otros estudios de terapia antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes que no se hayan recuperado de las reacciones adversas relacionadas con los procedimientos mencionados anteriormente;
- Pacientes con dos tipos de tumores sólidos primarios;
- Pacientes con metástasis cerebrales o metástasis óseas;
- Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg), o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares con trascendencia clínica, como accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses previos a la firma del consentimiento informado), infarto de miocardio (dentro de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase Ⅱ de la New York Heart Association o superior) o arritmia grave que no se puede controlar con medicamentos o que tiene un impacto potencial en el tratamiento;
- Pacientes con otras enfermedades orgánicas graves o trastornos mentales;
- Pacientes con infección sistémica o activa;
- Pacientes con resultado positivo de la prueba del VIH;
- Pacientes que han recibido un trasplante de órganos;
- Pacientes en periodo de lactancia o embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Los sujetos recibirán un medicamento contra el cáncer (A01) y células inmunitarias (IC01).
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La administración de A01 e IC01 se realizará en el Second People's Hospital de Yibin, Sichuan, China.
Se observará a los sujetos para detectar cualquier efecto secundario durante este tiempo y se registrarán todos los eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se evaluarán los eventos adversos asociados con la infusión del medicamento contra el cáncer o las células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Día 0 a 4 meses después de finalizar el estudio
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Se registrará la incidencia y la duración de todos los eventos adversos.
La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v4.03.
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Día 0 a 4 meses después de finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral del tratamiento en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y Día 28 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) del NCI para evaluar la respuesta radiográfica.
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Antes del tratamiento y Día 28 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVD20180401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .