網状偽ドルーゼン (RPD) および暗順応遅延患者におけるビタミン A パルミチン酸補充

• 包含基準:

資格を得るには、該当する場合、次の包含基準を満たす必要があります。

1. 参加者は50歳以上でなければなりません。
2. 参加者は、プロトコルのインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する必要があります。
3. 出産の可能性のある参加者は、研究を通して尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。

4. 出産の可能性のある参加者および子供を父親にすることができる参加者は、子宮摘出術または精管切除術を受けているか、性交を完全に控えている必要があります。研究および研究サプリメント中止後1週間。 許容される避妊方法は次のとおりです。

   • ホルモン避妊（つまり 経口避妊薬、注射されたホルモン、皮膚パッチまたは膣リング)、
   • 子宮内避妊器具、
   • 殺精子剤によるバリア法（ダイヤフラム、コンドーム）、または
   • 外科的滅菌（卵管結紮）。
5. 参加者は、この研究の過程で医師のいずれかが新しい処方薬を開始した場合、研究の研究者またはコーディネーターに通知することに同意する必要があります。
6. 参加者は、ビタミンAパルミテートを8,000 IU以上摂取しないことに同意する必要があります 研究サプリメント.
7. サプリメントの適格性については、参加者はChemistry 20パネルによって実証された正常な肝機能を持っているか、有害事象の共通用語基準v4.0（CT​​CAE）で定義されているグレード1を超えない軽度の異常を持っている必要があります。
8. -参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、試験薬の開始前24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

次の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は資格がありません。

1. -参加者は別の調査研究に参加しており、研究療法を積極的に受けています。
2. -参加者は、研究手順またはフォローアップ訪問を遵守できません。
3. -参加者はすでに8,000 IU以上のビタミンAパルミテートサプリメントを摂取しています。
4. -参加者にはビタミンA欠乏症の病歴があります。
5. -参加者は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態を持っています（例：血圧や血糖コントロールを含む不安定な病状）。
6. -参加者は肝炎または肝不全の病歴があります。
7. -参加者は慢性胃腸疾患を患っています。
8. 参加者がアクティブな肝炎感染の血清学的証拠を持っている場合、参加者は除外されます。
9. 参加者はコホート 1 に属し、コホート 2 に登録する前の 2 か月以内にビタミン A パルミテートの最後の用量を服用しました。

研究眼の包含基準:

1. ETDRS 視力スコアが 20/80 以上 (つまり、54 文字以上) である必要があります。
2. -参加者は、マルチモーダルイメージングで網状偽ドルーゼンが存在する必要があります。
3. -異常な暗順応。これは、スクリーニング訪問時に16分以上のRITを持つAdaptDxテストを持つと定義されています。 これは、平均的な通常の RIT よりも少なくとも 1 標準偏差大きく、テストのばらつきを考慮する余地が含まれています。 現在のテスト中または以前の NEI プロトコルのいずれかの時点で、参加者が 40 分のテスト上限を超えた場合、参加者は包含基準を満たしていることになります。

研究眼除外基準:

1. 中心地理的萎縮または脈絡膜血管新生を伴う進行性黄斑変性症の存在。
2. -研究者の意見では、研究の過程で視力を変える可能性のある眼の状態（AMD以外）が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバインガス症候群、等。）。
3. 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は視力を 20/40 に低下させるか、それ以外の点が正常な場合は悪化する)。
4. -主要な眼科手術の履歴（例：白内障摘出、強膜バックル、眼内手術など） 研究登録前の3か月以内。
5. -研究登録前の2か月以内に行われたYAG（イットリウム-アルミニウムガーネット）嚢切開の履歴。

両眼性疾患の場合の検査眼の選択:

両方の目が上記の研究眼の適格基準を満たしている場合、次の基準を使用して、この調査の目的で研究眼を選択します。

1. 視力の良い方が選ばれます。
2. 両眼の視力が等しい場合、右眼が研究眼として任意に選択されます。