A-vitamiinipalmitaattilisä potilailla, joilla on retikulaarinen pseudodruseni (RPD) ja viivästynyt pimeään sopeutuminen
A-vitamiinipalmitaattilisän tutkiminen potilailla, joilla on retikulaarinen pseudodruseni (RPD) ja viivästynyt pimeään sopeutuminen
Tausta:
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on silmäsairaus. Se on yli 55-vuotiaiden näön heikkenemisen johtava syy Yhdysvalloissa. Silmän muutokset voivat vaikeuttaa silmien sopeutumista hämärään. Tämä tunnetaan pimeänä sopeutumisena. Tämä on erityisen merkittävää ihmisillä, joilla on reticular pseudodrusen (RPD). AMD:n varhaisten ja keskivaiheiden sekä pimeään sopeutumiseen liittyvien muutosten tunnistaminen ja tarkkaileminen voi auttaa tutkijoita oppimaan pysäyttämään taudin ennen kuin se muuttuu vakavaksi. A-vitamiinin ottaminen voi auttaa parantamaan RPD-potilaiden näkökykyä.
Tavoitteet:
Sen selvittämiseksi, parantaako 16 000 IU:n A-vitamiinia päivässä näkemistä ihmisillä, joilla on RPD. Myös RPD:n ja siihen liittyvän pimeän mukautumisen ymmärtämisen parantamiseksi.
Kelpoisuus:
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on RPD ja normaali maksan toiminta
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen ja silmäsairauksien historia
Näöntarkastus: Pupilla laajennetaan silmätipoilla. Kuvat otetaan verkkokalvosta ja silmän sisäpuolelta.
Seulontakäynti mukaan lukien osallistujilla on vähintään 5 käyntiä. Ne ovat noin kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja kestävät 4-6 tuntia. Vierailut sisältävät:
Kysymyksiä silmäongelmista tietyssä valossa
Näöntarkastus
Veri- ja virtsakokeet
Pimeän sopeutumisprotokolla: Osallistujat istuvat koneen ääressä pimeässä huoneessa. He katsovat koneeseen ja painavat nappia nähdessään valon. Tämä kestää 20-40 minuuttia.
Osallistujat ottavat suun kautta A-vitamiinilisän kerran päivässä 2 kuukauden ajan. He kirjaavat päiväkirjaan, kun he ottavat pillereitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia A-vitamiinipalmitaattiannostelun mahdollista tehoa ja turvallisuutta tummaan sopeutumisen parantamisessa potilailla, joilla on retikulaarinen pseudodruseni (RPD) ja epänormaali pimeyssopeutuminen.
Tutkimuspopulaatio: Ensimmäinen kohortti koostuu seitsemästä osallistujasta, joilla on RPD ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Toinen kohortti koostuu viidestä osallistujasta, joilla on RPD ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Toiseen kohorttiin voidaan kerryttää enintään viisi osallistujaa, jotta voidaan ottaa huomioon osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksesta ennen kuin ovat saaneet kahden kuukauden tutkimuslisää syistä, jotka eivät liity haittavaikutukseen. Tähän tutkimukseen voi osallistua enintään 18 osallistujaa.
Suunnittelu: Tämä on kontrolloimaton, prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan A-vitamiinipalmitaattiannostelun mahdollista tehoa ja turvallisuutta parannettaessa pimeään sopeutumista osallistujilla, joilla on RPD ja epänormaali pimeyssopeutuminen. Ensimmäisen kohortin osallistujia neuvottiin ottamaan 16 000 IU A-vitamiinipalmitaattia päivittäin kahden kuukauden ajan. Toisen kohortin osallistujia neuvotaan ottamaan 48 000 IU A-vitamiinipalmitaattia päivittäin kuukauden ajan. Ilmoittautuminen kohorttiin 1 päättyi 10.1.2019. Molempien kohorttien osallistujat jatkavat tutkimusta kuukauden ajan A-vitamiinilisän lopettamisen jälkeen. Kohortin 1 osallistujat voivat ilmoittautua kohorttiin 2 niin kauan kuin heidän viimeinen A-vitamiinipalmitaatin saantinsa oli yli kaksi kuukautta ennen heidän ilmoittautumistaan kohorttiin 2.
Tulosmittaukset: Jokaisen kohortin kohdalla ensisijainen tulos on pimeän sopeutumisparametrien (kynnysten ja kinetiikka) mittaaminen seuraavilla tavoilla: AdaptDx:llä mitatut pimeät sopeutumisajat vertaamalla ennen ja jälkeen A-vitamiinipalmitaattia ja tummaan sopeutumisparametreja Medmontin mittaamana. vertaamalla ennen ja jälkeen A-vitamiinipalmitaattilisää. Ensisijainen tulos arvioidaan kuukauden 2 kohdalla ensimmäisessä kohortissa ja kuukaudessa 1 toisessa kohortissa. Molemmissa kohortissa toissijaisia tuloksia ovat muutokset matalan luminanssin näöntarkkuudessa (LLVA) ja muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna matalan luminanssin kyselylomakkeella (LLQ). Toissijaisiin tuloksiin kuuluu myös pimeän sopeutumisparametrien (kynnysten ja kinetiikka) mittaaminen vertaamalla lähtötasoa ja kuukautta täydennyksen päättymisen jälkeen (kuukausi 3 kohortissa 1 ja kuukausi 2 kohortissa 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tukikelpoisuus edellyttää, että seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät soveltuvin osin.
- Osallistujan tulee olla vähintään 50-vuotias.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
- Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan osallistujan on oltava valmis tekemään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla ja jokaisella osallistujalla, joka pystyy synnyttämään lapsia, on oltava (tai hänellä on oltava kumppani, jolle on tehty kohdun tai vasektomia), hänen on oltava täysin pidättäytynyt yhdynnästä tai hänen on suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan. tutkimuksen ja viikon ajan tutkimuslisän lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, ruiskutetut hormonit, iholaastari tai emätinrengas),
- Kohdunsisäinen laite,
- Estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
- Kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation).
- Osallistujien on suostuttava ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle tai koordinaattorille, jos joku heidän lääkäreistään aloittaa uuden reseptilääkkeen käytön tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän ota A-vitamiinipalmitaattia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 000 IU tutkimuslisän ulkopuolella.
- Osallistujalla on oltava normaali maksan toiminta, kuten Chemistry 20 -paneeli osoittaa, tai hänellä on oltava lieviä poikkeavuuksia, jotka eivät ylitä luokkaa 1, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) määrittelee.
- Osallistuja ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.
- Osallistuja on toisessa tutkimustutkimuksessa ja saa aktiivisesti tutkimusterapiaa.
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Osallistuja käyttää jo A-vitamiinipalmitaattilisää, jonka määrä on vähintään 8 000 IU.
- Osallistujalla on ollut A-vitamiinin puutos.
- Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).
- Osallistujalla on ollut hepatiitti tai maksan vajaatoiminta.
- Osallistujalla on krooninen maha-suolikanavan sairaus.
- Osallistuja suljetaan pois, jos osallistujalla on serologisia todisteita aktiivisesta hepatiittiinfektiosta.
- Osallistuja oli kohortissa 1 ja otti viimeisen annoksensa A-vitamiinipalmitaattia alle kaksi kuukautta ennen ilmoittautumistaan kohorttiin 2.
TUTKIMUKSEN SILMÄN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Silmän paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä on oltava vähintään 20/80 (eli 54 kirjainta tai parempi).
- Osallistujalla tulee olla retikulaarista pseudodruseenia multimodaalisessa kuvantamisessa.
- Epänormaali pimeyssopeutuminen, joka määritellään AdaptDx-testiksi, jonka RIT on 16 minuuttia tai enemmän seulontakäynnillä. Tämä on vähintään yksi standardipoikkeama suurempi kuin keskimääräinen normaali RIT ja sisältää tilaa testauksen vaihtelun huomioon ottamiseksi. Jos osallistuja on ylittänyt 40 minuutin testikaton jossain vaiheessa nykyisen testauksen tai aiemman NEI-protokollan aikana, hän on täyttänyt osallistumiskriteerit.
TUTKIMUS SILMÄN SULJETUSPERUSTEET:
- Edistynyt silmänpohjan rappeuma, johon liittyy maantieteellinen atrofia tai suonikalvon uudissuonittuminen.
- On olemassa silmäsairaus (muu kuin AMD), joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä, jne.).
- Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
- Aiemmat suuret silmäleikkaukset (esim. kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- YAG (yttrium-alumiinigranaatti) kapsulotomian historia, joka suoritettiin kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
TUTKIMUSSILMÄN VALINTA KAHDENVÄLINEN SAIRAUSTAPAUKSISSA:
Jos molemmat silmät täyttävät yllä kuvatut tutkimussilmäkelpoisuuskriteerit, seuraavia kriteereitä käytetään tutkittavan silmän valinnassa tätä tutkimusta varten:
- Valitaan silmä, jonka näöntarkkuus on parempi.
- Jos molemmat silmät ovat yhtä teräviä, oikea silmä valitaan mielivaltaisesti tutkimussilmäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujat reticular pseudodrusen
|
Tarjoa A-vitamiinia osallistujille, jotka arvioivat näön etukäteen/jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pimeässä sopeutumissauvan sieppausajassa (RIT) lähtötilanteesta tutkimussilmässä hoidon päättymiskäynnillä (kuukausi 2 kohortille 1 ja kuukausi 1 kohortille 2)
Aikaikkuna: Kohortin 1 lähtötaso kuukauteen 2 ja kohortin 2 lähtötasoon kuukauteen 1
|
Keskimääräinen muutos sauvan sieppausajassa (RIT) tutkimussilmässä hoidon päättymiskäynnillä lähtötasosta tiivistettiin kuvailevasti ja arvioitiin käyttämällä Studentin parillista t-testiä kaksipuolisella tyypin I virhetasolla 5 %.
|
Kohortin 1 lähtötaso kuukauteen 2 ja kohortin 2 lähtötasoon kuukauteen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalan luminanssin näkötarkkuudessa (LLVA) lähtötilanteesta tutkimussilmässä hoidon päätyttyä ja hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Keskimääräinen muutos matalan luminanssin näöntarkkuudessa (LLVA) tutkimussilmässä lähtötasosta hoidon päättyessä ja hoidon jälkeisissä seurantakäynneissä esitettiin kuvaavasti.
|
Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
|
Muutos pimeässä sopeutumissauvan sieppausajassa (RIT) lähtötilanteesta tutkimussilmässä hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä (kuukausi 3 kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2)
Aikaikkuna: Kohortin 1 lähtötaso kuukauteen 3 ja kohortin 2 lähtötasoon kuukauteen 2
|
Keskimääräinen muutos sauvan sieppausajassa (RIT) tutkimussilmässä hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä lähtötasosta tiivistettiin kuvailevasti ja arvioitiin käyttämällä Studentin parillista t-testiä kaksipuolisella tyypin I virhetasolla 5 %.
|
Kohortin 1 lähtötaso kuukauteen 3 ja kohortin 2 lähtötasoon kuukauteen 2
|
|
Muutos matalan luminanssikyselyn (LLQ) yhdistelmäpisteissä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Low Luminance Questionnaire (LLQ) on 32 kohdan kyselylomake, joka liittyy visuaalisen toiminnan vaikeuksiin matalan luminanssin asetuksissa.
Yksittäiset kysymykset jaetaan johonkin kuudesta erillisestä ala-asteikosta ja pisteytetään 25 pisteen askelin (alue = 0-100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Sovellettavien kysymysten keskiarvo lasketaan (painotettujen) alaasteikkopisteiden saamiseksi (alue = 0 - 100, korkeammat arvot = parempi tulos).
(Painotettu) Alaasteikkopisteiden keskiarvo lasketaan yhdistelmäpisteen saamiseksi (alue = 0 - 100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Keskimääräinen muutos LLQ-yhdistelmäpisteissä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon päätyttyä käynneillä on kuvaileva yhteenveto.
Positiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan paranemista lähtötasosta (eli korkeammat arvot = parempi tulos), kun taas negatiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan heikkenemistä lähtötasosta (eli pienemmät arvot = huonompi tulos).
|
Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
|
Muutos Low Luminance Questionnaire (LLQ) -asteikon pistemäärässä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Low Luminance Questionnaire (LLQ) on 32 kohdan kyselylomake, joka liittyy visuaalisen toiminnan vaikeuksiin matalan luminanssin asetuksissa.
Yksittäiset kysymykset jaetaan johonkin kuudesta erillisestä ala-asteikosta ja pisteytetään 25 pisteen askelin (alue = 0-100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Sovellettavien kysymysten keskiarvo lasketaan (painotettujen) alaasteikkopisteiden saamiseksi (alue = 0 - 100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Keskimääräinen muutos LLQ-ajo-asteikon pistemäärässä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon päätyttyä käynneillä on kuvaileva yhteenveto.
Positiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan paranemista lähtötasosta (eli korkeammat arvot = parempi tulos), kun taas negatiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan heikkenemistä lähtötasosta (eli pienemmät arvot = huonompi tulos).
|
Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
|
Muutos Low Luminance Questionnaire (LLQ) Extreme Lighting -ala-asteikon pisteissä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Low Luminance Questionnaire (LLQ) on 32 kohdan kyselylomake, joka liittyy visuaalisen toiminnan vaikeuksiin matalan luminanssin asetuksissa.
Yksittäiset kysymykset jaetaan johonkin kuudesta erillisestä ala-asteikosta ja pisteytetään 25 pisteen askelin (alue = 0-100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Sovellettavien kysymysten keskiarvo lasketaan (painotettujen) alaasteikkopisteiden saamiseksi (alue = 0 - 100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Keskimääräinen muutos LLQ:n äärimmäisen valaistuksen ala-asteikkopisteissä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon päätyttyä käynneillä on kuvaileva yhteenveto.
Positiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan paranemista lähtötasosta (eli korkeammat arvot = parempi tulos), kun taas negatiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan heikkenemistä lähtötasosta (eli pienemmät arvot = huonompi tulos).
|
Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
|
Muutos matalan luminanssikyselyn (LLQ) liikkuvuuden alaskaalan pisteissä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Low Luminance Questionnaire (LLQ) on 32 kohdan kyselylomake, joka liittyy visuaalisen toiminnan vaikeuksiin matalan luminanssin asetuksissa.
Yksittäiset kysymykset jaetaan johonkin kuudesta erillisestä ala-asteikosta ja pisteytetään 25 pisteen askelin (alue = 0-100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Sovellettavien kysymysten keskiarvo lasketaan (painotettujen) alaasteikkopisteiden saamiseksi (alue = 0 - 100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Keskimääräinen muutos LLQ-liikkuvuuden ala-asteikossa lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon päätyttyä käynneillä on kuvaileva yhteenveto.
Positiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan paranemista lähtötasosta (eli korkeammat arvot = parempi tulos), kun taas negatiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan heikkenemistä lähtötasosta (eli pienemmät arvot = huonompi tulos).
|
Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
|
Muutos matalan luminanssikyselyn (LLQ) emotionaalisen ahdistuksen alaskaalan pisteissä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Low Luminance Questionnaire (LLQ) on 32 kohdan kyselylomake, joka liittyy visuaalisen toiminnan vaikeuksiin matalan luminanssin asetuksissa.
Yksittäiset kysymykset jaetaan johonkin kuudesta erillisestä ala-asteikosta ja pisteytetään 25 pisteen askelin (alue = 0-100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Sovellettavien kysymysten keskiarvo lasketaan (painotettujen) alaasteikkopisteiden saamiseksi (alue = 0 - 100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Keskimääräinen muutos LLQ-emotionaalisen ahdistuksen ala-asteikkopisteissä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon päätyttyä käynneillä on kuvaileva yhteenveto.
Positiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan paranemista lähtötasosta (eli korkeammat arvot = parempi tulos), kun taas negatiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan heikkenemistä lähtötasosta (eli pienemmät arvot = huonompi tulos).
|
Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
|
Muutos matalan luminanssin kyselylomakkeen (LLQ) yleisen hämärän valaistuksen ala-asteikon pistemäärässä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Low Luminance Questionnaire (LLQ) on 32 kohdan kyselylomake, joka liittyy visuaalisen toiminnan vaikeuksiin matalan luminanssin asetuksissa.
Yksittäiset kysymykset jaetaan johonkin kuudesta erillisestä ala-asteikosta ja pisteytetään 25 pisteen askelin (alue = 0-100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Sovellettavien kysymysten keskiarvo lasketaan (painotettujen) alaasteikkopisteiden saamiseksi (alue = 0 - 100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Keskimääräinen muutos LLQ:n yleisen himmeän valaistuksen ala-asteikon pistemäärässä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon päätyttyä käynneillä on kuvaileva yhteenveto.
Positiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan paranemista lähtötasosta (eli korkeammat arvot = parempi tulos), kun taas negatiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan heikkenemistä lähtötasosta (eli pienemmät arvot = huonompi tulos).
|
Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
|
Muutos matalan luminanssikyselyn (LLQ) perifeerisen näön alaskaalan pisteissä lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Low Luminance Questionnaire (LLQ) on 32 kohdan kyselylomake, joka liittyy visuaalisen toiminnan vaikeuksiin matalan luminanssin asetuksissa.
Yksittäiset kysymykset jaetaan johonkin kuudesta erillisestä ala-asteikosta ja pisteytetään 25 pisteen askelin (alue = 0-100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Sovellettavien kysymysten keskiarvo lasketaan (painotettujen) alaasteikkopisteiden saamiseksi (alue = 0 - 100, korkeammat arvot = parempi tulos).
Keskimääräinen muutos LLQ ääreisnäön ala-asteikossa lähtötasosta hoidon päätyttyä ja hoidon päätyttyä käynneillä on kuvaileva yhteenveto.
Positiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan paranemista lähtötasosta (eli korkeammat arvot = parempi tulos), kun taas negatiivinen pistemäärän muutos edustaa toiminnan heikkenemistä lähtötasosta (eli pienemmät arvot = huonompi tulos).
|
Hoidon päättymiskäynti: 2. kuukausi kohortissa 1 ja kuukausi 1 kohortissa 2; Hoidon jälkeinen seurantakäynti: 3. kuukausi kohortille 1 ja kuukausi 2 kohortille 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon Drusen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Vitamiinit
- Karsinogeeniset aineet
- A-vitamiini
- Retinolipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180068
- 18-EI-0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .