A-vitamiinipalmitaattilisä potilailla, joilla on retikulaarinen pseudodruseni (RPD) ja viivästynyt pimeään sopeutuminen

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tukikelpoisuus edellyttää, että seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät soveltuvin osin.

1. Osallistujan tulee olla vähintään 50-vuotias.
2. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
3. Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan osallistujan on oltava valmis tekemään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan.

4. Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla ja jokaisella osallistujalla, joka pystyy synnyttämään lapsia, on oltava (tai hänellä on oltava kumppani, jolle on tehty kohdun tai vasektomia), hänen on oltava täysin pidättäytynyt yhdynnästä tai hänen on suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan. tutkimuksen ja viikon ajan tutkimuslisän lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, ruiskutetut hormonit, iholaastari tai emätinrengas),
   • Kohdunsisäinen laite,
   • Estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
   • Kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation).
5. Osallistujien on suostuttava ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle tai koordinaattorille, jos joku heidän lääkäreistään aloittaa uuden reseptilääkkeen käytön tämän tutkimuksen aikana.
6. Osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän ota A-vitamiinipalmitaattia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 000 IU tutkimuslisän ulkopuolella.
7. Osallistujalla on oltava normaali maksan toiminta, kuten Chemistry 20 -paneeli osoittaa, tai hänellä on oltava lieviä poikkeavuuksia, jotka eivät ylitä luokkaa 1, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) määrittelee.
8. Osallistuja ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.

1. Osallistuja on toisessa tutkimustutkimuksessa ja saa aktiivisesti tutkimusterapiaa.
2. Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
3. Osallistuja käyttää jo A-vitamiinipalmitaattilisää, jonka määrä on vähintään 8 000 IU.
4. Osallistujalla on ollut A-vitamiinin puutos.
5. Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).
6. Osallistujalla on ollut hepatiitti tai maksan vajaatoiminta.
7. Osallistujalla on krooninen maha-suolikanavan sairaus.
8. Osallistuja suljetaan pois, jos osallistujalla on serologisia todisteita aktiivisesta hepatiittiinfektiosta.
9. Osallistuja oli kohortissa 1 ja otti viimeisen annoksensa A-vitamiinipalmitaattia alle kaksi kuukautta ennen ilmoittautumistaan ​​kohorttiin 2.

TUTKIMUKSEN SILMÄN SISÄLTÖPERUSTEET:

1. Silmän paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä on oltava vähintään 20/80 (eli 54 kirjainta tai parempi).
2. Osallistujalla tulee olla retikulaarista pseudodruseenia multimodaalisessa kuvantamisessa.
3. Epänormaali pimeyssopeutuminen, joka määritellään AdaptDx-testiksi, jonka RIT on 16 minuuttia tai enemmän seulontakäynnillä. Tämä on vähintään yksi standardipoikkeama suurempi kuin keskimääräinen normaali RIT ja sisältää tilaa testauksen vaihtelun huomioon ottamiseksi. Jos osallistuja on ylittänyt 40 minuutin testikaton jossain vaiheessa nykyisen testauksen tai aiemman NEI-protokollan aikana, hän on täyttänyt osallistumiskriteerit.

TUTKIMUS SILMÄN SULJETUSPERUSTEET:

1. Edistynyt silmänpohjan rappeuma, johon liittyy maantieteellinen atrofia tai suonikalvon uudissuonittuminen.
2. On olemassa silmäsairaus (muu kuin AMD), joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä, jne.).
3. Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
4. Aiemmat suuret silmäleikkaukset (esim. kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
5. YAG (yttrium-alumiinigranaatti) kapsulotomian historia, joka suoritettiin kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

TUTKIMUSSILMÄN VALINTA KAHDENVÄLINEN SAIRAUSTAPAUKSISSA:

Jos molemmat silmät täyttävät yllä kuvatut tutkimussilmäkelpoisuuskriteerit, seuraavia kriteereitä käytetään tutkittavan silmän valinnassa tätä tutkimusta varten:

1. Valitaan silmä, jonka näöntarkkuus on parempi.
2. Jos molemmat silmät ovat yhtä teräviä, oikea silmä valitaan mielivaltaisesti tutkimussilmäksi