Vitamin-A-Palmitat-Supplementierung bei Patienten mit retikulärem Pseudodrusen (RPD) und verzögerter Dunkeladaption

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um förderfähig zu sein, müssen gegebenenfalls die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt werden.

1. Der Teilnehmer muss mindestens 50 Jahre alt sein.
2. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
3. Jeder Teilnehmer im gebärfähigen Alter muss bereit sein, sich während der gesamten Studie Schwangerschaftstests im Urin zu unterziehen.

4. Jeder Teilnehmer im gebärfähigen Alter und jeder Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, muss sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der hatte), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Verlaufs mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren während der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienergänzung. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

   • Hormonelle Verhütung (z. Antibabypillen, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
   • Intrauterinpessar,
   • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
   • Chirurgische Sterilisation (Tubenligatur).
5. Die Teilnehmer müssen zustimmen, den Prüfarzt oder Koordinator der Studie zu benachrichtigen, wenn einer ihrer Ärzte im Verlauf dieser Studie ein neues verschreibungspflichtiges Medikament einführt.
6. Der Teilnehmer muss zustimmen, außerhalb der Studienergänzung kein Vitamin-A-Palmitat von mehr als oder gleich 8.000 IE einzunehmen.
7. Für die Eignung zur Ergänzung muss der Teilnehmer eine normale Leberfunktion haben, wie vom Chemistry 20-Panel nachgewiesen, oder leichte Anomalien nicht über Grad 1 haben, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) definiert.
8. Die Teilnehmerin darf nicht schwanger sein oder stillen und muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt.

1. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie teil und erhält aktiv die Studientherapie.
2. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
3. Der Teilnehmer nimmt bereits Vitamin-A-Palmitat-Ergänzungen von mindestens 8.000 IE ein.
4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Vitamin-A-Mangel.
5. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck und glykämische Kontrolle).
6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hepatitis oder Leberversagen.
7. Der Teilnehmer hat eine chronische Magen-Darm-Erkrankung.
8. Der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer serologische Beweise für eine aktive Hepatitis-Infektion hat.
9. Der Teilnehmer war in Kohorte 1 und nahm seine/ihre letzte Dosis Vitamin-A-Palmitat weniger als zwei Monate vor der Aufnahme in Kohorte 2 ein.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS STUDIENAUGE:

1. Das Auge muss einen bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfewert von besser als oder gleich 20/80 aufweisen (d. h. gleich oder besser als 54 Buchstaben).
2. Der Teilnehmer muss bei der multimodalen Bildgebung retikuläre Pseudodrusen aufweisen.
3. Abnormale Dunkeladaptation, die definiert ist als ein AdaptDx-Test mit einem RIT von 16 Minuten oder mehr beim Screening-Besuch. Dies ist mindestens eine Standardabweichung größer als der durchschnittliche normale RIT und beinhaltet Spielraum, um Variabilität beim Testen zu berücksichtigen. Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während des aktuellen Tests oder unter einem früheren NEI-Protokoll die 40-minütige Testobergrenze überschritten hat, hat er die Einschlusskriterien erfüllt.

STUDIE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS AUGE:

1. Vorhandensein einer fortgeschrittenen Makuladegeneration mit zentraler geografischer Atrophie oder choroidaler Neovaskularisation.
2. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer AMD), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom, etc.).
3. Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um drei Zeilen oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
4. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (z. B. Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokulare Operation usw.) innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt.
5. Vorgeschichte einer YAG (Yttrium-Aluminium-Granat)-Kapsulotomie, die innerhalb von zwei Monaten vor Studieneintritt durchgeführt wurde.

WAHL DES UNTERSUCHUNGSAUGES BEI BILATERALER ERKRANKUNG:

Wenn beide Augen die oben beschriebenen Eignungskriterien für das Studienauge erfüllen, werden die folgenden Kriterien verwendet, um das Studienauge für die Zwecke dieser Untersuchung auszuwählen:

1. Das Auge mit der besseren Sehschärfe wird ausgewählt.
2. Wenn beide Augen gleich scharf sind, wird das rechte Auge willkürlich als Studienauge ausgewählt