- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03478878
Suppletie met vitamine A-palmitaat bij patiënten met reticulaire pseudodrusen (RPD) en vertraagde donkere aanpassing
Een onderzoek naar suppletie met vitamine A-palmitaat bij patiënten met reticulaire pseudodrusen (RPD) en vertraagde donkere aanpassing
Achtergrond:
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een oogziekte. Het is de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies bij 55-plussers in de VS. Veranderingen in het oog kunnen het moeilijk maken voor het oog om zich aan te passen aan weinig licht. Dit staat bekend als donkere aanpassing. Dit is vooral belangrijk bij mensen met reticulaire pseudodrusen (RPD). Het identificeren en bekijken van de vroege tot middelste stadia van AMD en veranderingen in de aanpassing aan het donker kan onderzoekers helpen de ziekte te stoppen voordat deze ernstig wordt. Het nemen van vitamine A kan het gezichtsvermogen van mensen met RPD helpen verbeteren.
Doelstellingen:
Om te zien of het nemen van 16.000 IE vitamine A per dag het gezichtsvermogen verbetert bij mensen met RPD. Ook om het begrip van RPD en de bijbehorende donkere aanpassing te verbeteren.
Geschiktheid:
Volwassenen van 50 jaar en ouder met RPD en normale leverfunctie
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
Geschiedenis van medische en oogziekten
Oogonderzoek: de pupil wordt verwijd met oogdruppels. Er worden foto's gemaakt van het netvlies en de binnenkant van het oog.
Inclusief het screeningsbezoek krijgen de deelnemers minimaal 5 bezoeken. Ze zullen ongeveer een keer per maand zijn gedurende 6 maanden en 4-6 uur duren. Bezoeken omvatten:
Vragen over oogproblemen in bepaald licht
Oogexamen
Bloed- en urineonderzoek
Protocol voor donkere aanpassing: deelnemers zitten aan een machine in een donkere kamer. Ze kijken in de machine en drukken op een knop als ze een lampje zien. Dit duurt 20-40 minuten.
Deelnemers nemen gedurende 2 maanden eenmaal per dag een vitamine A-supplement via de mond. In een dagboek noteren ze wanneer ze de pillen innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van vitamine A-palmitaatdosering te onderzoeken bij het verbeteren van de donkeradaptatie bij deelnemers met reticulaire pseudodrusen (RPD) en abnormale donkeradaptatie.
Studiepopulatie: Het eerste cohort bestaat uit zeven deelnemers met RPD die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Het tweede cohort zal bestaan uit vijf deelnemers met RPD die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Er kunnen maximaal vijf extra deelnemers worden toegevoegd aan het tweede cohort om rekening te houden met deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek voordat ze twee maanden studiesupplementen hebben gekregen om een reden die geen verband houdt met een bijwerking. Er kunnen maximaal 18 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.
Opzet: dit is een pilot, ongecontroleerde, prospectieve studie in één centrum om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van vitamine A-palmitaatdosering te onderzoeken bij het verbeteren van donkeradaptatie bij deelnemers met RPD en abnormale donkeradaptatie. Deelnemers aan het eerste cohort kregen de instructie om gedurende twee maanden dagelijks 16.000 IE vitamine A-palmitaat in te nemen. Deelnemers aan het tweede cohort krijgen de instructie om gedurende een maand dagelijks 48.000 IE vitamine A-palmitaat in te nemen. De inschrijving voor Cohort 1 eindigde op 10 januari 2019. Deelnemers aan beide cohorten blijven een maand na beëindiging van de vitamine A-suppletie aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers aan cohort 1 kunnen zich inschrijven voor cohort 2 zolang hun laatste inname van vitamine A-palmitaat groter was dan twee maanden voorafgaand aan hun inschrijving in cohort 2.
Uitkomstmaten: voor elk cohort is het primaire resultaat de meting van donkeradaptatieparameters (drempels en kinetiek) door het volgende: donkeradaptatietijden zoals gemeten door de AdaptDx vergelijking voor en na vitamine A-palmitaat en donkeradaptatieparameters zoals gemeten door de Medmont vergelijken voor en na suppletie met vitamine A-palmitaat. De primaire uitkomst wordt beoordeeld op maand 2 in het eerste cohort en op maand 1 in het tweede cohort. Voor beide cohorten omvatten de secundaire uitkomsten veranderingen in de gezichtsscherpte bij lage luminantie (LLVA) en veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten met de vragenlijst voor lage luminantie (LLQ). De secundaire uitkomsten omvatten ook de meting van donkeradaptatieparameters (drempels en kinetiek) waarbij de basislijn wordt vergeleken met één maand na voltooiing van de suppletie (maand 3 in cohort 1 en maand 2 in cohort 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angel H Garced, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 594-3141
- E-mail: angel.garced@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Y Chew, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-6583
- E-mail: echew@nei.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen, moet, indien van toepassing, aan de volgende opnamecriteria worden voldaan.
- Deelnemer moet 50 jaar of ouder zijn.
- De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.
- Elke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet bereid zijn om tijdens het onderzoek urine-zwangerschapstesten te ondergaan.
Elke deelnemer die zwanger kan worden en elke deelnemer die in staat is om kinderen te verwekken, moet een hysterectomie of vasectomie hebben ondergaan (of een partner hebben die deze heeft ondergaan), zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap, of moet ermee instemmen om ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens de duur van de zwangerschap. de studie en gedurende één week na stopzetting van de studiesupplementen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring),
- Spiraaltje,
- Barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel, of
- Chirurgische sterilisatie (tubaligatie).
- Deelnemers moeten ermee instemmen om de onderzoeker of coördinator op de hoogte te stellen als een van hun artsen in de loop van dit onderzoek met een nieuw voorgeschreven medicijn begint.
- De deelnemer moet ermee instemmen om buiten de studiesupplementen geen vitamine A-palmitaat groter dan of gelijk aan 8.000 IE in te nemen.
- Om in aanmerking te komen voor suppletie, moet de deelnemer een normale leverfunctie hebben, zoals aangetoond door het Chemistry 20-panel, of milde afwijkingen hebben die niet hoger zijn dan graad 1, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
- De deelnemer mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is.
- Deelnemer neemt deel aan een andere onderzoeksstudie en krijgt actief studietherapie.
- Deelnemer kan studieprocedures of vervolgbezoeken niet naleven.
- De deelnemer neemt al vitamine A-palmitaatsupplementen van meer dan of gelijk aan 8.000 IE.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van vitamine A-tekort.
- Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk en glykemische controle).
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis of leverfalen.
- Deelnemer heeft een chronische gastro-intestinale aandoening.
- Deelnemer wordt uitgesloten als de deelnemer serologisch bewijs heeft van een actieve hepatitis-infectie.
- De deelnemer zat in cohort 1 en nam zijn/haar laatste dosis vitamine A-palmitaat minder dan twee maanden voorafgaand aan inschrijving in cohort 2.
STUDIE OOG INCLUSIEFCRITERIA:
- Het oog moet een best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte hebben die beter is dan of gelijk is aan 20/80 (d.w.z. gelijk aan of beter dan 54 letters).
- Deelnemer moet aanwezigheid van reticulaire pseudodrusen hebben op multimodale beeldvorming.
- Abnormale donkere aanpassing, die wordt gedefinieerd als het hebben van een AdaptDx-test met een RIT van 16 minuten of meer bij het screeningsbezoek. Dit is ten minste één standaarddeviatie groter dan de gemiddelde normale RIT en omvat ruimte om rekening te houden met variabiliteit in testen. Als een deelnemer op enig moment tijdens de huidige test of onder een eerder NEI-protocol het testplafond van 40 minuten heeft overschreden, voldoet hij aan de opnamecriteria.
STUDIE OOG UITSLUITINGSCRITERIA:
- Aanwezigheid van gevorderde maculaire degeneratie met centrale geografische atrofie of choroïdale neovascularisatie.
- Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan AMD) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan veranderen (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oogontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, Irvine-Gass-syndroom, enzovoort.).
- Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met drie lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
- Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (bijv. cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van YAG (Yttrium-Aluminium Garnet) capsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
KEUZE VAN STUDIE OOG BIJ BILATERALE ZIEKTE:
Als beide ogen voldoen aan de hierboven beschreven geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, worden de volgende criteria gebruikt om het onderzoeksoog voor dit onderzoek te selecteren:
- Het oog met de beste gezichtsscherpte wordt gekozen.
- Als beide ogen even scherp zijn, wordt het rechteroog willekeurig gekozen als studieoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers met reticulaire pseudodrusen
|
Bied vitamine A aan deelnemers met pre-/postbeoordelingen van het gezichtsvermogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De meting van donkere aanpassingsparameters (drempel en kinetiek)
Tijdsspanne: Baseline en twee maanden
|
Meten van veranderingen in aanpassing aan het donker door AdaptDx en Medmont voor en na suppletie met vitamine A-palmitaat in cohort 1.
|
Baseline en twee maanden
|
De meting van donkere aanpassingsparameters (drempel en kinetiek)
Tijdsspanne: Baseline en een maand
|
Meten van veranderingen in aanpassing aan het donker door AdaptDx en Medmont voor en na suppletie met vitamine A-palmitaat in cohort 2.
|
Baseline en een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzigingen in LLVA en LLQ
Tijdsspanne: Baseline en twee maanden, baseline en drie maanden
|
Veranderingen in LLVA en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten door LLQ voor cohort 1
|
Baseline en twee maanden, baseline en drie maanden
|
Wijzigingen in LLVA en LLQ
Tijdsspanne: Baseline en één maand, baseline en twee maanden
|
Veranderingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten door LLQ in LLVA voor cohort 2
|
Baseline en één maand, baseline en twee maanden
|
Veranderingen in donkere aanpassingsmaatregelen door AdaptDx en Medmont
Tijdsspanne: Basislijn en een maand na voltooiing van de suppletie
|
Donkere aanpassingsparameters (drempel en kinetiek) vergelijken basislijn en één maand na voltooiing van suppletie (maand 3 in cohort 1 en maand 2 in cohort 2)
|
Basislijn en een maand na voltooiing van de suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Netvlies Drusen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Vitamine A
- Retinol palmitaat
Andere studie-ID-nummers
- 180068
- 18-EI-0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine A palmitaat
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterVoltooidAstigmatismeVerenigd Koninkrijk