Suppletie met vitamine A-palmitaat bij patiënten met reticulaire pseudodrusen (RPD) en vertraagde donkere aanpassing

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen, moet, indien van toepassing, aan de volgende opnamecriteria worden voldaan.

1. Deelnemer moet 50 jaar of ouder zijn.
2. De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.
3. Elke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet bereid zijn om tijdens het onderzoek urine-zwangerschapstesten te ondergaan.

4. Elke deelnemer die zwanger kan worden en elke deelnemer die in staat is om kinderen te verwekken, moet een hysterectomie of vasectomie hebben ondergaan (of een partner hebben die deze heeft ondergaan), zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap, of moet ermee instemmen om ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens de duur van de zwangerschap. de studie en gedurende één week na stopzetting van de studiesupplementen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring),
   • Spiraaltje,
   • Barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel, of
   • Chirurgische sterilisatie (tubaligatie).
5. Deelnemers moeten ermee instemmen om de onderzoeker of coördinator op de hoogte te stellen als een van hun artsen in de loop van dit onderzoek met een nieuw voorgeschreven medicijn begint.
6. De deelnemer moet ermee instemmen om buiten de studiesupplementen geen vitamine A-palmitaat groter dan of gelijk aan 8.000 IE in te nemen.
7. Om in aanmerking te komen voor suppletie, moet de deelnemer een normale leverfunctie hebben, zoals aangetoond door het Chemistry 20-panel, of milde afwijkingen hebben die niet hoger zijn dan graad 1, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
8. De deelnemer mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is.

1. Deelnemer neemt deel aan een andere onderzoeksstudie en krijgt actief studietherapie.
2. Deelnemer kan studieprocedures of vervolgbezoeken niet naleven.
3. De deelnemer neemt al vitamine A-palmitaatsupplementen van meer dan of gelijk aan 8.000 IE.
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van vitamine A-tekort.
5. Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk en glykemische controle).
6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis of leverfalen.
7. Deelnemer heeft een chronische gastro-intestinale aandoening.
8. Deelnemer wordt uitgesloten als de deelnemer serologisch bewijs heeft van een actieve hepatitis-infectie.
9. De deelnemer zat in cohort 1 en nam zijn/haar laatste dosis vitamine A-palmitaat minder dan twee maanden voorafgaand aan inschrijving in cohort 2.

STUDIE OOG INCLUSIEFCRITERIA:

1. Het oog moet een best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte hebben die beter is dan of gelijk is aan 20/80 (d.w.z. gelijk aan of beter dan 54 letters).
2. Deelnemer moet aanwezigheid van reticulaire pseudodrusen hebben op multimodale beeldvorming.
3. Abnormale donkere aanpassing, die wordt gedefinieerd als het hebben van een AdaptDx-test met een RIT van 16 minuten of meer bij het screeningsbezoek. Dit is ten minste één standaarddeviatie groter dan de gemiddelde normale RIT en omvat ruimte om rekening te houden met variabiliteit in testen. Als een deelnemer op enig moment tijdens de huidige test of onder een eerder NEI-protocol het testplafond van 40 minuten heeft overschreden, voldoet hij aan de opnamecriteria.

STUDIE OOG UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Aanwezigheid van gevorderde maculaire degeneratie met centrale geografische atrofie of choroïdale neovascularisatie.
2. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan AMD) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan veranderen (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oogontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, Irvine-Gass-syndroom, enzovoort.).
3. Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met drie lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
4. Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (bijv. cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. Geschiedenis van YAG (Yttrium-Aluminium Garnet) capsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

KEUZE VAN STUDIE OOG BIJ BILATERALE ZIEKTE:

Als beide ogen voldoen aan de hierboven beschreven geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, worden de volgende criteria gebruikt om het onderzoeksoog voor dit onderzoek te selecteren:

1. Het oog met de beste gezichtsscherpte wordt gekozen.
2. Als beide ogen even scherp zijn, wordt het rechteroog willekeurig gekozen als studieoog