Suplementace vitaminem A palmitátem u pacientů s retikulárními pseudodrusenami (RPD) a opožděnou adaptací na tmu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Abyste byli způsobilí, musí být v případě potřeby splněna následující kritéria pro zařazení.

1. Účastník musí být starší 50 let.
2. Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
3. Každá účastnice ve fertilním věku musí být ochotna podstoupit těhotenské testy moči po celou dobu studie.

4. Každý účastník ve fertilním věku a každý účastník schopný zplodit děti musí mít (nebo mít partnera, který prodělal) hysterektomii nebo vasektomii, zcela se zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním alespoň jedné přijatelné metody antikoncepce po celou dobu trvání kurzu. studie a po dobu jednoho týdne po přerušení studijního doplňku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
   • Nitroděložní tělísko,
   • Bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
   • Chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů).
5. Účastníci musí souhlasit s tím, že oznámí zkoušejícímu nebo koordinátorovi studie, pokud některý z jejich lékařů zahájí v průběhu této studie nový lék na předpis.
6. Účastník musí souhlasit s tím, že mimo studijní suplementaci nebude užívat palmitát vitaminu A vyšší nebo rovný 8 000 IU.
7. Pro způsobilost k suplementaci musí mít účastník normální funkci jater, jak bylo prokázáno panelem Chemistry 20, nebo mít mírné abnormality nepřesahující stupeň 1, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
8. Účastnice nesmí být těhotná nebo kojit a musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před zahájením studijní medikace.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

1. Účastník je v jiné výzkumné studii a aktivně dostává studijní terapii.
2. Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
3. Účastník již užívá doplňky vitaminu A palmitátu vyšší nebo rovné 8 000 IU.
4. Účastník má v anamnéze nedostatek vitaminu A.
5. Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).
6. Účastník má v anamnéze hepatitidu nebo selhání jater.
7. Účastník má chronické gastrointestinální onemocnění.
8. Účastník bude vyloučen, pokud má sérologický důkaz aktivní infekce hepatitidy.
9. Účastník byl v kohortě 1 a užil svou poslední dávku palmitátu vitaminu A méně než dva měsíce před zařazením do kohorty 2.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ OKA:

1. Oko musí mít nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS lepší nebo rovné 20/80 (tj. rovné nebo lepší než 54 písmen).
2. Účastník musí mít přítomnost retikulárních pseudodrusen na multimodálním zobrazení.
3. Abnormální adaptace na tmu, která je definována jako test AdaptDx s RIT 16 minut nebo více při screeningové návštěvě. To je alespoň jedna standardní odchylka větší než průměrná normální RIT a zahrnuje prostor pro zohlednění variability při testování. Pokud v kterémkoli okamžiku současného testování nebo podle předchozího protokolu NEI účastník překročí 40minutový testovací strop, bude splňovat kritéria pro zařazení.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ OKA:

1. Přítomnost pokročilé makulární degenerace s centrální geografickou atrofií nebo choroidální neovaskularizací.
2. Je přítomen oční stav (jiný než AMD), který by podle názoru zkoušejícího mohl v průběhu studie změnit zrakovou ostrost (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné zánětlivé onemocnění oka, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom, atd.).
3. Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o tři řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
4. Anamnéza velké oční operace (např. extrakce šedého zákalu, sklovité spony, jakákoli nitrooční operace atd.) během tří měsíců před vstupem do studie.
5. Historie kapsulotomie YAG (Yttrium-Aluminium Garnet) provedené během dvou měsíců před vstupem do studie.

VOLBA STUDIJNÍHO OKA V PŘÍPADECH OBOUSTRANNÝCH ONEMOCNĚNÍ:

Pokud obě oči splňují kritéria způsobilosti pro studijní oko popsaná výše, budou pro výběr studijního oka pro účely tohoto vyšetření použita následující kritéria:

1. Bude vybráno oko s lepší zrakovou ostrostí.
2. Pokud mají obě oči stejnou ostrost, bude jako studijní oko libovolně vybráno pravé oko