- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03478878
Vitamin A-palmitattilskud hos patienter med retikulær Pseudodrusen (RPD) og forsinket mørketilpasning
En undersøgelse af vitamin A-palmitattilskud hos patienter med retikulær pseudodrusen (RPD) og forsinket mørk tilpasning
Baggrund:
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en øjensygdom. Det er den førende årsag til synstab hos personer over 55 i USA. Ændringer i øjet kan gøre det vanskeligt for øjet at tilpasse sig svagt lys. Dette er kendt som mørk tilpasning. Dette er især signifikant hos personer med retikulær pseudodrusen (RPD). At identificere og se de tidlige til midterste stadier af AMD og ændringer i mørketilpasning kan hjælpe forskere med at lære at stoppe sygdommen, før den bliver alvorlig. At tage A-vitamin kan hjælpe med at forbedre synet hos mennesker med RPD.
Mål:
For at se, om det at tage 16.000 IE A-vitamin om dagen forbedrer synet hos mennesker med RPD. Også for at forbedre forståelsen af RPD og tilhørende mørketilpasning.
Berettigelse:
Voksne i alderen 50 år og ældre med RPD og normal leverfunktion
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Medicinsk og øjensygdomshistorie
Øjenundersøgelse: Pupillen vil blive udvidet med øjendråber. Der vil blive taget billeder af nethinden og indersiden af øjet.
Inklusive screeningsbesøget vil deltagerne have mindst 5 besøg. De vil være cirka en gang om måneden over 6 måneder og varer 4-6 timer. Besøg omfatter:
Spørgsmål om øjenproblemer i bestemt lys
Øjenundersøgelse
Blod- og urinprøver
Mørketilpasningsprotokol: Deltagerne vil sidde ved en maskine i et mørkt rum. De vil se ind i maskinen og trykke på en knap, når de ser et lys. Dette varer 20-40 minutter.
Deltagerne vil tage et vitamin A-tilskud gennem munden en gang om dagen i 2 måneder. De vil registrere, hvornår de tager pillerne i en dagbog.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle effektivitet og sikkerhed af vitamin A-palmitat-dosering til at forbedre mørk adaptation hos deltagere med retikulær pseudodrusen (RPD) og unormal mørk adaptation.
Undersøgelsespopulation: Den første kohorte består af syv deltagere med RPD, som opfylder berettigelseskriterierne. Den anden kohorte vil bestå af fem deltagere med RPD, som opfylder berettigelseskriterierne. Der kan akkumuleres op til fem yderligere deltagere i den anden kohorte for at tage højde for deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, før de har modtaget to måneders undersøgelsestilskud af en årsag, der ikke er relateret til en bivirkning. Op til 18 deltagere kan tilmeldes denne undersøgelse.
Design: Dette er en pilot, ukontrolleret, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse for at undersøge den potentielle effektivitet og sikkerhed af vitamin A-palmitatdosering til at forbedre mørketilpasning hos deltagere med RPD og unormal mørketilpasning. Deltagerne i den første kohorte blev instrueret i at tage 16.000 IE vitamin A-palmitat dagligt i to måneder. Deltagerne i den anden kohorte vil blive instrueret i at tage 48.000 IE vitamin A-palmitat dagligt i en måned. Tilmeldingen til kohorte 1 sluttede den 10. januar 2019. Deltagerne i begge kohorter vil fortsætte i undersøgelsen i en måned efter endt vitamin A-tilskud. Deltagere i kohorte 1 kan tilmelde sig kohorte 2, så længe deres sidste indtag af vitamin A-palmitat var større end to måneder før deres tilmelding til kohorte 2.
Resultatmål: For hver kohorte er det primære resultat målingen af mørketilpasningsparametre (tærskler og kinetik) ved følgende: mørketilpasningstider målt ved AdaptDx, der sammenligner før og efter vitamin A-palmitat og mørketilpasningsparametre som målt af Medmont sammenligne før og efter vitamin A palmitat tilskud. Det primære resultat vil blive vurderet ved 2. måned i den første kohorte og 1. måned i den anden kohorte. For begge kohorter inkluderer de sekundære resultater ændringer i lav luminans synsskarphed (LLVA) og ændringer i patientrapporterede resultater målt ved lav luminans spørgeskemaet (LLQ). De sekundære resultater inkluderer også måling af mørketilpasningsparametre (tærskelværdier og kinetik) ved sammenligning af baseline og en måned efter afslutning af tilskud (måned 3 i kohorte 1 og måned 2 i kohorte 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, hvor det er relevant.
- Deltageren skal være 50 år eller ældre.
- Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
- Enhver deltager i den fødedygtige alder skal være villig til at gennemgå uringraviditetstest under hele undersøgelsen.
Enhver deltager i den fødedygtige alder og enhver deltager, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje, eller skal acceptere at praktisere mindst én acceptabel præventionsmetode i løbet af studiet og i en uge efter studietillægsophør. Acceptable præventionsmetoder omfatter:
- Hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
- Intrauterin enhed,
- Barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, el
- Kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
- Deltagerne skal acceptere at underrette undersøgelsens investigator eller koordinator, hvis nogen af deres læger starter en ny receptpligtig medicin i løbet af denne undersøgelse.
- Deltageren skal acceptere ikke at tage A-vitaminpalmitat større end eller lig med 8.000 IE uden for studietilskuddet.
- For at være berettiget til tilskud skal deltageren have normal leverfunktion som påvist af Chemistry 20-panelet eller have milde abnormiteter, der ikke er over grad 1 som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
- Deltageren må ikke være gravid eller ammende og skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En deltager er ikke berettiget, hvis nogen af følgende eksklusionskriterier er til stede.
- Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt studieterapi.
- Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
- Deltageren tager allerede vitamin A-palmitattilskud på mere end eller lig med 8.000 IE.
- Deltageren har en historie med A-vitaminmangel.
- Deltageren har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk og glykæmisk kontrol).
- Deltageren har en historie med hepatitis eller leversvigt.
- Deltageren har kronisk mave-tarmsygdom.
- Deltageren vil blive udelukket, hvis deltageren har serologiske beviser for en aktiv hepatitisinfektion.
- Deltageren var i kohorte 1 og tog sin sidste dosis A-vitaminpalmitat mindre end to måneder før tilmelding til kohorte 2.
STUDIE ØJNEINKLUSIONSKRITERIER:
- Øjet skal have en bedst korrigeret ETDRS synsskarphed bedre end eller lig med 20/80 (dvs. lig med eller bedre end 54 bogstaver).
- Deltageren skal have tilstedeværelse af retikulær pseudodrusen på multimodal billeddannelse.
- Unormal mørketilpasning, som defineres som at have en AdaptDx-test med en RIT på 16 minutter eller mere ved screeningsbesøget. Dette er mindst én standardafvigelse større end den gennemsnitlige normale RIT og inkluderer plads til at tage højde for variabilitet i test. Hvis en deltager på noget tidspunkt under den aktuelle test eller under en tidligere NEI-protokol har overskredet 40 minutters testloft, vil de have opfyldt inklusionskriterierne.
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR ØJNE:
- Tilstedeværelse af fremskreden makuladegeneration med central geografisk atrofi eller choroidal neovaskularisering.
- Der er en okulær tilstand til stede (ud over AMD), som efter investigatorens opfattelse kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc.).
- Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med tre linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
- Anamnese med større øjenkirurgi (f.eks. grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for tre måneder før studiestart.
- Historien om YAG (Yttrium-Aluminium Granat) kapsulotomi udført inden for to måneder før studiestart.
VALG AF STUDIEØJE I TILFÆLDE AF BILATERAL SYGDOM:
Hvis begge øjne opfylder undersøgelsesøjekriterierne beskrevet ovenfor, vil følgende kriterier blive brugt til at vælge undersøgelsesøjet til formålet med denne undersøgelse:
- Øjet med den bedre synsstyrke vil blive valgt.
- Hvis begge øjne har samme skarphed, vil det højre øje blive vilkårligt valgt som undersøgelsesøje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere
Deltagere med retikulær pseudodrusen
|
Giv A-vitamin til deltagerne med forud/efter vurderinger af synet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af mørke tilpasningsparametre (tærskel og kinetik)
Tidsramme: Baseline og to måneder
|
Måling af mørke tilpasningsændringer af AdaptDx og Medmont før og efter vitamin A-palmitattilskud i kohorte 1.
|
Baseline og to måneder
|
Måling af mørke tilpasningsparametre (tærskel og kinetik)
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Måling af mørke tilpasningsændringer af AdaptDx og Medmont før og efter vitamin A-palmitattilskud i kohorte 2.
|
Baseline og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i LLVA og LLQ
Tidsramme: Baseline og to måneder, baseline og tre måneder
|
Ændringer i LLVA og patientrapporterede resultater målt ved LLQ for kohorte 1
|
Baseline og to måneder, baseline og tre måneder
|
Ændringer i LLVA og LLQ
Tidsramme: Baseline og en måned, baseline og to måneder
|
Ændringer og patientrapporterede resultater målt ved LLQ i LLVA for kohorte 2
|
Baseline og en måned, baseline og to måneder
|
Ændringer i mørke tilpasningsforanstaltninger af AdaptDx og Medmont
Tidsramme: Baseline og en måned efter endt tilskud
|
Mørketilpasningsparametre (tærskel og kinetik), der sammenligner baseline og en måned efter afslutning af tilskud (måned 3 i kohorte 1 og måned 2 i kohorte 2)
|
Baseline og en måned efter endt tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Nethinde Drusen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- 180068
- 18-EI-0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitamin palmitat
-
Duke UniversityFoundation Fighting BlindnessTrukket tilbageChoroideræmiForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Xiaodong ZhouAfsluttetUndersøgelse af vitamin A og carbomer til at trøste øjenoverfladeirritationerne hos glaukompatienterPrimær åbenvinklet glaukom
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPædiatrisk fedmeForenede Stater