Vitamin A-palmitattilskudd hos pasienter med retikulær pseudodrusen (RPD) og forsinket mørketilpasning

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert må følgende inklusjonskriterier være oppfylt, der det er aktuelt.

1. Deltakeren må være 50 år eller eldre.
2. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
3. Enhver deltaker i fertil alder må være villig til å gjennomgå uringraviditetstester gjennom hele studien.

4. Enhver deltaker i fertil alder og enhver deltaker som kan bli far til barn, må ha (eller ha en partner som har) gjennomgått en hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie, eller må samtykke i å praktisere minst én akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiet og i en uke etter studietilleggsavbrudd. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
   • Intrauterin enhet,
   • Barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
   • Kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
5. Deltakerne må godta å varsle studieutforskeren eller koordinatoren hvis noen av deres leger starter en ny reseptbelagt medisin i løpet av denne studien.
6. Deltakeren må godta å ikke ta vitamin A palmitat større enn eller lik 8000 IE utenom studietilskuddet.
7. For å være kvalifisert for tilskudd må deltakeren ha normal leverfunksjon som demonstrert av Chemistry 20-panelet, eller ha milde abnormiteter som ikke er over grad 1 som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
8. Deltakeren må ikke være gravid eller ammende og må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av studiemedisinering.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede.

1. Deltaker er i en annen undersøkelse og mottar aktivt studieterapi.
2. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
3. Deltakeren tar allerede vitamin A-palmitattilskudd større enn eller lik 8000 IE.
4. Deltakeren har en historie med vitamin A-mangel.
5. Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).
6. Deltakeren har en historie med hepatitt eller leversvikt.
7. Deltaker har kronisk gastrointestinal sykdom.
8. Deltakeren vil bli ekskludert dersom deltakeren har serologiske bevis på en aktiv hepatittinfeksjon.
9. Deltakeren var i kohort 1 og tok sin siste dose vitamin A-palmitat mindre enn to måneder før han ble registrert i kohort 2.

STUDIER ØYINKLUSJONSKRITERIER:

1. Øyet må ha en best korrigert ETDRS synsskarphet bedre enn eller lik 20/80 (dvs. lik eller bedre enn 54 bokstaver).
2. Deltakeren må ha tilstedeværelse av retikulær pseudodrusen på multimodal avbildning.
3. Unormal mørk tilpasning, som er definert som å ha en AdaptDx-test med en RIT på 16 minutter eller mer ved screeningbesøket. Dette er minst ett standardavvik større enn gjennomsnittlig normal RIT og inkluderer rom for å ta hensyn til variasjon i testing. Hvis en deltaker på noe tidspunkt under gjeldende testing eller under en tidligere NEI-protokoll har overskredet 40-minutters testtak, vil de ha oppfylt inklusjonskriteriene.

STUDIE ØYEKKLUSJONSKRITERIER:

1. Tilstedeværelse av avansert makuladegenerasjon med sentral geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering.
2. En okulær tilstand er tilstede (annet enn AMD) som etter etterforskerens oppfatning kan endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass-syndrom, etc.).
3. Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med tre linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
4. Anamnese med større okulær kirurgi (f.eks. kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen tre måneder før studiestart.
5. Historien om YAG (Yttrium-Aluminium Granat) kapsulotomi utført innen to måneder før studiestart.

VALG AV STUDIEØYE I TILFELLER AV BILATERAL SYKDOM:

Hvis begge øynene oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studieøye beskrevet ovenfor, vil følgende kriterier bli brukt for å velge studieøye for formålet med denne undersøkelsen:

1. Øyet med bedre synsskarphet vil bli valgt.
2. Hvis begge øynene er like skarpe, vil høyre øye bli vilkårlig valgt som studieøye