Supplemento di vitamina A palmitato in pazienti con pseudodrusen reticolare (RPD) e adattamento al buio ritardato

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere ammissibili, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione, ove applicabile.

1. Il partecipante deve avere almeno 50 anni.
2. Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
3. Qualsiasi partecipante in età fertile deve essere disposto a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine durante lo studio.

4. Qualsiasi partecipante in età fertile e qualsiasi partecipante in grado di generare figli deve avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinente dai rapporti o deve accettare di praticare almeno un metodo contraccettivo accettabile per tutto il corso di lo studio e per una settimana dopo l'interruzione del supplemento di studio. I metodi contraccettivi accettabili includono:

   • Contraccezione ormonale (es. pillole anticoncezionali, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
   • Dispositivo intrauterino,
   • Metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
   • Sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube).
5. I partecipanti devono accettare di informare lo sperimentatore o il coordinatore dello studio se qualcuno dei loro medici avvia una nuova prescrizione di farmaci durante il corso di questo studio.
6. Il partecipante deve accettare di non assumere vitamina A palmitato maggiore o uguale a 8.000 UI al di fuori dell'integrazione dello studio.
7. Per l'idoneità all'integrazione, il partecipante deve avere una normale funzionalità epatica come dimostrato dal pannello Chemistry 20 o presentare lievi anomalie non superiori al grado 1 come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
8. La partecipante non deve essere incinta o in allattamento e deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione.

1. - Il partecipante partecipa a un altro studio sperimentale e riceve attivamente la terapia dello studio.
2. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
3. Il partecipante sta già assumendo integratori di palmitato di vitamina A maggiori o uguali a 8.000 UI.
4. Il partecipante ha una storia di carenza di vitamina A.
5. - Il partecipante ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna e controllo glicemico).
6. Il partecipante ha una storia di epatite o insufficienza epatica.
7. Il partecipante ha una malattia gastrointestinale cronica.
8. Il partecipante sarà escluso se il partecipante ha prove sierologiche di un'infezione da epatite attiva.
9. Il partecipante era nella Coorte 1 e ha assunto la sua ultima dose di vitamina A palmitato meno di due mesi prima dell'iscrizione alla Coorte 2.

CRITERI DI INCLUSIONE DEGLI OCCHI DI STUDIO:

1. L'occhio deve avere un punteggio di acuità visiva ETDRS meglio corretto migliore o uguale a 20/80 (cioè uguale o migliore di 54 lettere).
2. Il partecipante deve avere la presenza di pseudodrusen reticolare sull'imaging multimodale.
3. Adattamento al buio anormale, che è definito come avere un test AdaptDx con un RIT di 16 minuti o più alla visita di screening. Questa è almeno una deviazione standard maggiore del RIT normale medio e include spazio per tenere conto della variabilità nei test. Se in qualsiasi momento durante il test in corso o in base a un precedente protocollo NEI, un partecipante ha superato il limite massimo di 40 minuti del test, avrà soddisfatto i criteri di inclusione.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEGLI OCCHI DELLO STUDIO:

1. Presenza di degenerazione maculare avanzata con atrofia geografica centrale o neovascolarizzazione coroidale.
2. È presente una condizione oculare (diversa dall'AMD) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad es. occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, sindrome di Irvine-Gass, eccetera.).
3. Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di tre linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
4. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (ad esempio, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
5. Storia della capsulotomia YAG (Yttrium-Aluminum Garnet) eseguita entro due mesi prima dell'ingresso nello studio.

SCELTA DELL'OCCHIO DI STUDIO NEI CASI DI MALATTIA BILATERALE:

Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio sopra descritti, verranno utilizzati i seguenti criteri per selezionare l'occhio dello studio ai fini di questa indagine:

1. Verrà scelto l'occhio con la migliore acuità visiva.
2. Se entrambi gli occhi hanno la stessa acutezza, l'occhio destro verrà scelto arbitrariamente come occhio di studio