Suplementación con Palmitato de Vitamina A en Pacientes con Pseudodrusen Reticular (RPD) y Adaptación a la Oscuridad Retrasada

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión, cuando corresponda.

1. El participante debe tener 50 años de edad o más.
2. El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
3. Cualquier participante en edad fértil debe estar dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina durante todo el estudio.

4. Cualquier participante en edad fértil y cualquier participante capaz de engendrar hijos debe tener (o tener una pareja que haya tenido) una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o debe aceptar practicar al menos un método anticonceptivo aceptable durante el transcurso de el estudio y durante una semana después de la interrupción del suplemento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

   • Anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
   • Dispositivo intrauterino,
   • Métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida, o
   • Esterilización quirúrgica (ligadura de trompas).
5. Los participantes deben aceptar notificar al investigador o coordinador del estudio si alguno de sus médicos inicia un nuevo medicamento recetado durante el curso de este estudio.
6. El participante debe aceptar no tomar palmitato de vitamina A mayor o igual a 8000 UI fuera de la suplementación del estudio.
7. Para la elegibilidad para la suplementación, el participante debe tener una función hepática normal, como lo demuestra el panel de Química 20, o tener anomalías leves que no superen el grado 1, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).
8. La participante no debe estar embarazada ni amamantando y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión.

1. El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente la terapia del estudio.
2. El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
3. El participante ya está tomando suplementos de palmitato de vitamina A mayores o iguales a 8,000 UI.
4. El participante tiene antecedentes de deficiencia de vitamina A.
5. El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).
6. El participante tiene antecedentes de hepatitis o insuficiencia hepática.
7. El participante tiene una enfermedad gastrointestinal crónica.
8. El participante será excluido si tiene evidencia serológica de una infección de hepatitis activa.
9. El participante estaba en la Cohorte 1 y tomó su última dosis de palmitato de vitamina A menos de dos meses antes de inscribirse en la Cohorte 2.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:

1. El ojo debe tener una puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida mayor o igual a 20/80 (es decir, igual o mejor que 54 letras).
2. El participante debe tener presencia de pseudodrusen reticular en imágenes multimodales.
3. Adaptación anormal a la oscuridad, que se define como tener una prueba AdaptDx con un RIT de 16 minutos o más en la visita de selección. Esto es al menos una desviación estándar mayor que el RIT normal promedio e incluye espacio para tener en cuenta la variabilidad en las pruebas. Si en algún momento durante la prueba actual o bajo un protocolo NEI anterior, un participante ha excedido el límite de prueba de 40 minutos, habrá satisfecho los criterios de inclusión.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:

1. Presencia de degeneración macular avanzada con atrofia geográfica central o neovascularización coroidea.
2. Está presente una afección ocular (que no sea AMD) que, en opinión del investigador, podría alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass, etc.).
3. Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en tres líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
4. Antecedentes de cirugía ocular mayor (p. ej., extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
5. Antecedentes de capsulotomía YAG (granate de itrio y aluminio) realizada en los dos meses anteriores al ingreso al estudio.

ELECCIÓN DEL OJO DE ESTUDIO EN CASOS DE ENFERMEDAD BILATERAL:

Si ambos ojos cumplen con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio descritos anteriormente, se utilizarán los siguientes criterios para seleccionar el ojo del estudio a los fines de esta investigación:

1. Se elegirá el ojo con mejor agudeza visual.
2. Si ambos ojos tienen la misma agudeza, el ojo derecho se elegirá arbitrariamente como el ojo de estudio.