- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03478878
Suplementación con Palmitato de Vitamina A en Pacientes con Pseudodrusen Reticular (RPD) y Adaptación a la Oscuridad Retrasada
Una investigación de la suplementación con palmitato de vitamina A en pacientes con pseudodrusen reticular (RPD) y adaptación a la oscuridad retrasada
Antecedentes:
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una enfermedad ocular. Es la principal causa de pérdida de la visión en personas mayores de 55 años en los EE. UU. Los cambios en el ojo pueden dificultar que el ojo se adapte a la poca luz. Esto se conoce como adaptación oscura. Esto es particularmente significativo en personas con pseudodrusen reticular (RPD). Identificar y observar las etapas temprana y media de la AMD y los cambios en la adaptación a la oscuridad podría ayudar a los investigadores a aprender a detener la enfermedad antes de que se vuelva grave. Tomar vitamina A podría ayudar a mejorar la visión en personas con RPD.
Objetivos:
Para ver si tomar 16,000 UI de vitamina A por día mejora la visión en personas con RPD. También para mejorar la comprensión de RPD y la adaptación a la oscuridad asociada.
Elegibilidad:
Adultos de 50 años o más con RPD y función hepática normal
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Antecedentes médicos y de enfermedades oculares.
Examen de la vista: la pupila se dilatará con gotas para los ojos. Se tomarán imágenes de la retina y del interior del ojo.
Incluyendo la visita de selección, los participantes tendrán al menos 5 visitas. Serán aproximadamente una vez al mes durante 6 meses y durarán de 4 a 6 horas. Las visitas incluyen:
Preguntas sobre problemas oculares bajo cierta luz.
Examen de la vista
Análisis de sangre y orina
Protocolo de adaptación a la oscuridad: los participantes se sentarán frente a una máquina en una habitación oscura. Mirarán dentro de la máquina y presionarán un botón cuando vean una luz. Esto dura 20-40 minutos.
Los participantes tomarán un suplemento de vitamina A por vía oral una vez al día durante 2 meses. Registrarán cuándo toman las pastillas en un diario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la posible eficacia y seguridad de la dosificación de palmitato de vitamina A para mejorar la adaptación a la oscuridad en participantes con pseudodrusen reticular (RPD) y adaptación anormal a la oscuridad.
Población de estudio: la primera cohorte consta de siete participantes con RPD que cumplen con los criterios de elegibilidad. La segunda cohorte consistirá en cinco participantes con RPD que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se pueden acumular hasta cinco participantes adicionales en la segunda cohorte para dar cuenta de los participantes que se retiran del estudio antes de recibir dos meses de suplementos del estudio por un motivo no relacionado con una reacción adversa. En este estudio se pueden inscribir hasta 18 participantes.
Diseño: Este es un estudio piloto, no controlado, prospectivo, de un solo centro para investigar la posible eficacia y seguridad de la dosificación de palmitato de vitamina A para mejorar la adaptación a la oscuridad en participantes con RPD y adaptación anormal a la oscuridad. A los participantes de la primera cohorte se les indicó que tomaran 16 000 UI de palmitato de vitamina A al día durante dos meses. A los participantes de la segunda cohorte se les indicará que tomen 48 000 UI de palmitato de vitamina A al día durante un mes. La inscripción para la Cohorte 1 finalizó el 10 de enero de 2019. Los participantes de ambas cohortes continuarán en el estudio durante un mes después de finalizar la suplementación con vitamina A. Los participantes de la Cohorte 1 pueden inscribirse en la Cohorte 2 siempre que su última ingesta de palmitato de vitamina A haya sido superior a dos meses antes de su inscripción en la Cohorte 2.
Medidas de resultado: para cada cohorte, el resultado principal es la medición de los parámetros de adaptación a la oscuridad (umbrales y cinética) mediante lo siguiente: tiempos de adaptación a la oscuridad medidos por AdaptDx comparando antes y después del palmitato de vitamina A y los parámetros de adaptación a la oscuridad medidos por Medmont comparando antes y después de la suplementación con palmitato de vitamina A. El resultado primario se evaluará en el Mes 2 en la primera cohorte y en el Mes 1 en la segunda cohorte. Para ambas cohortes, los resultados secundarios incluyen cambios en la agudeza visual de baja luminancia (LLVA) y cambios en los resultados informados por los pacientes medidos por el cuestionario de baja luminancia (LLQ). Los resultados secundarios también incluyen la medición de los parámetros de adaptación a la oscuridad (umbrales y cinética) que comparan el inicio y un mes después de completar la suplementación (Mes 3 en la Cohorte 1 y Mes 2 en la Cohorte 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angel H Garced, R.N.
- Número de teléfono: (301) 594-3141
- Correo electrónico: angel.garced@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Y Chew, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-6583
- Correo electrónico: echew@nei.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión, cuando corresponda.
- El participante debe tener 50 años de edad o más.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
- Cualquier participante en edad fértil debe estar dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina durante todo el estudio.
Cualquier participante en edad fértil y cualquier participante capaz de engendrar hijos debe tener (o tener una pareja que haya tenido) una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o debe aceptar practicar al menos un método anticonceptivo aceptable durante el transcurso de el estudio y durante una semana después de la interrupción del suplemento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- Anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
- Dispositivo intrauterino,
- Métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida, o
- Esterilización quirúrgica (ligadura de trompas).
- Los participantes deben aceptar notificar al investigador o coordinador del estudio si alguno de sus médicos inicia un nuevo medicamento recetado durante el curso de este estudio.
- El participante debe aceptar no tomar palmitato de vitamina A mayor o igual a 8000 UI fuera de la suplementación del estudio.
- Para la elegibilidad para la suplementación, el participante debe tener una función hepática normal, como lo demuestra el panel de Química 20, o tener anomalías leves que no superen el grado 1, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).
- La participante no debe estar embarazada ni amamantando y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión.
- El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente la terapia del estudio.
- El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
- El participante ya está tomando suplementos de palmitato de vitamina A mayores o iguales a 8,000 UI.
- El participante tiene antecedentes de deficiencia de vitamina A.
- El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).
- El participante tiene antecedentes de hepatitis o insuficiencia hepática.
- El participante tiene una enfermedad gastrointestinal crónica.
- El participante será excluido si tiene evidencia serológica de una infección de hepatitis activa.
- El participante estaba en la Cohorte 1 y tomó su última dosis de palmitato de vitamina A menos de dos meses antes de inscribirse en la Cohorte 2.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:
- El ojo debe tener una puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida mayor o igual a 20/80 (es decir, igual o mejor que 54 letras).
- El participante debe tener presencia de pseudodrusen reticular en imágenes multimodales.
- Adaptación anormal a la oscuridad, que se define como tener una prueba AdaptDx con un RIT de 16 minutos o más en la visita de selección. Esto es al menos una desviación estándar mayor que el RIT normal promedio e incluye espacio para tener en cuenta la variabilidad en las pruebas. Si en algún momento durante la prueba actual o bajo un protocolo NEI anterior, un participante ha excedido el límite de prueba de 40 minutos, habrá satisfecho los criterios de inclusión.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:
- Presencia de degeneración macular avanzada con atrofia geográfica central o neovascularización coroidea.
- Está presente una afección ocular (que no sea AMD) que, en opinión del investigador, podría alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass, etc.).
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en tres líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
- Antecedentes de cirugía ocular mayor (p. ej., extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de capsulotomía YAG (granate de itrio y aluminio) realizada en los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
ELECCIÓN DEL OJO DE ESTUDIO EN CASOS DE ENFERMEDAD BILATERAL:
Si ambos ojos cumplen con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio descritos anteriormente, se utilizarán los siguientes criterios para seleccionar el ojo del estudio a los fines de esta investigación:
- Se elegirá el ojo con mejor agudeza visual.
- Si ambos ojos tienen la misma agudeza, el ojo derecho se elegirá arbitrariamente como el ojo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes
Participantes con pseudodrusen reticular
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Proporcionar vitamina A a los participantes con evaluaciones previas y posteriores de la visión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición de los parámetros de adaptación a la oscuridad (umbral y cinética)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses
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Medición de los cambios de adaptación a la oscuridad por AdaptDx y Medmont antes y después de la suplementación con palmitato de vitamina A en la Cohorte 1.
|
Línea de base y dos meses
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La medición de los parámetros de adaptación a la oscuridad (umbral y cinética)
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
|
Medición de los cambios de adaptación a la oscuridad por AdaptDx y Medmont antes y después de la suplementación con palmitato de vitamina A en la Cohorte 2.
|
Línea de base y un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en LLVA y LLQ
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses, línea de base y tres meses
|
Cambios en LLVA y resultados informados por el paciente medidos por LLQ para la Cohorte 1
|
Línea de base y dos meses, línea de base y tres meses
|
Cambios en LLVA y LLQ
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes, línea de base y dos meses
|
Cambios y resultados informados por el paciente medidos por LLQ en LLVA para la cohorte 2
|
Línea de base y un mes, línea de base y dos meses
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Cambios en las medidas de adaptación a la oscuridad por AdaptDx y Medmont
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de completar la suplementación
|
Parámetros de adaptación a la oscuridad (umbral y cinética) que comparan el inicio y un mes después de completar la suplementación (mes 3 en la cohorte 1 y mes 2 en la cohorte 2)
|
Línea de base y un mes después de completar la suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Drusas retinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- 180068
- 18-EI-0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Palmitato de vitamina A
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca