Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja palmitynianem witaminy A u pacjentów z rzekomą rzekomą siatkówką (RPD) i opóźnioną adaptacją do ciemności

27 marca 2025 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie suplementacji palmitynianem witaminy A u pacjentów z Pseudodrusenem siatkowatym (RPD) i opóźnioną adaptacją do ciemności

Tło:

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest chorobą oczu. Jest to główna przyczyna utraty wzroku u osób powyżej 55 roku życia w Stanach Zjednoczonych. Zmiany w oku mogą utrudniać przystosowanie się oka do słabego oświetlenia. Nazywa się to adaptacją do ciemności. Jest to szczególnie istotne u osób z pseudodrusami siatkowatymi (RPD). Identyfikacja i obserwacja wczesnych i środkowych stadiów AMD oraz zmian w adaptacji do ciemności może pomóc naukowcom nauczyć się powstrzymywać chorobę, zanim stanie się ciężka. Przyjmowanie witaminy A może pomóc poprawić widzenie u osób z RPD.

Cele:

Aby sprawdzić, czy przyjmowanie 16 000 IU witaminy A dziennie poprawia widzenie u osób z RPD. Również w celu lepszego zrozumienia RPD i związanej z nią adaptacji do ciemności.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 50 lat i starsi z RPD i prawidłową czynnością wątroby

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna i chorób oczu

Badanie wzroku: źrenica zostanie rozszerzona za pomocą kropli do oczu. Zostaną wykonane zdjęcia siatkówki i wnętrza oka.

Łącznie z wizytą przesiewową uczestnicy będą mieli co najmniej 5 wizyt. Będą się pojawiać mniej więcej raz w miesiącu przez 6 miesięcy i trwać 4-6 godzin. Wizyty obejmują:

Pytania dotyczące problemów z oczami w określonym świetle

Badanie wzroku

Badania krwi i moczu

Protokół adaptacji do ciemności: Uczestnicy będą siedzieć przy maszynie w ciemnym pokoju. Zajrzą do maszyny i wcisną przycisk, gdy zobaczą światło. Trwa to 20-40 minut.

Uczestnicy będą przyjmować doustnie suplement witaminy A raz dziennie przez 2 miesiące. Będą odnotowywać, kiedy biorą pigułki w dzienniczku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania palmitynianu witaminy A w poprawie adaptacji do ciemności u uczestników z pseudodrusenami siatkowatymi (RPD) i nieprawidłową adaptacją do ciemności.

Badana populacja: Pierwsza kohorta składa się z siedmiu uczestników z RPD, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Druga kohorta będzie składać się z pięciu uczestników z RPD, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Do drugiej kohorty może zostać dodanych maksymalnie pięciu dodatkowych uczestników w celu uwzględnienia uczestników, którzy wycofali się z badania przed otrzymaniem suplementacji na dwa miesiące z powodu niezwiązanego z reakcją niepożądaną. W badaniu może wziąć udział maksymalnie 18 uczestników.

Projekt: Jest to pilotażowe, niekontrolowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania palmitynianu witaminy A w poprawie adaptacji do ciemności u uczestników z RPD i nienormalną adaptacją do ciemności. Uczestnikom pierwszej kohorty polecono przyjmowanie 16 000 IU palmitynianu witaminy A dziennie przez dwa miesiące. Uczestnicy drugiej kohorty zostaną poinstruowani, aby przyjmować 48 000 IU palmitynianu witaminy A dziennie przez jeden miesiąc. Rejestracja do Kohorty 1 zakończyła się 10 stycznia 2019 r. Uczestnicy z obu kohort będą kontynuować badanie przez miesiąc po zakończeniu suplementacji witaminą A. Uczestnicy Kohorty 1 mogą zapisać się do Kohorty 2, o ile ich ostatnie spożycie palmitynianu witaminy A było większe niż dwa miesiące przed ich włączeniem do Kohorty 2.

Miary wyników: dla każdej kohorty głównym wynikiem jest pomiar parametrów adaptacji do ciemności (progi i kinetyka) za pomocą następujących parametrów: czasy adaptacji do ciemności mierzone za pomocą AdaptDx porównanie przed i po palmitynianie witaminy A i parametry adaptacji do ciemności mierzone za pomocą Medmont porównanie przed i po suplementacji palmitynianem witaminy A. Pierwotny wynik zostanie oceniony w 2. miesiącu w pierwszej kohorcie i w 1. miesiącu w drugiej kohorcie. W przypadku obu kohort drugorzędne wyniki obejmowały zmiany ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) oraz zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego niskiej luminancji (LLQ). Wyniki drugorzędne obejmują również pomiar parametrów adaptacji do ciemności (progi i kinetykę) porównujący poziom wyjściowy i miesiąc po zakończeniu suplementacji (miesiąc 3 w Kohorcie 1 i Miesiąc 2 w Kohorcie 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia.

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 50 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  3. Każda uczestniczka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na poddanie się testom ciążowym z moczu w trakcie trwania badania.

  4. Każdy uczestnik, który może zajść w ciążę i każdy uczestnik, który może spłodzić dzieci, musi mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania i przez tydzień po odstawieniu suplementu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • Antykoncepcja hormonalna (tzw. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plastry skórne lub krążki dopochwowe),
    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • Metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
    • Sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powiadomienie badacza lub koordynatora badania, jeśli którykolwiek z ich lekarzy rozpocznie przyjmowanie nowego leku na receptę w trakcie tego badania.
  6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie palmitynianu witaminy A w dawce większej lub równej 8000 IU poza badaną suplementacją.
  7. Aby zakwalifikować się do suplementacji, uczestnik musi mieć prawidłową czynność wątroby, wykazaną przez panel Chemistry 20, lub mieć łagodne nieprawidłowości nie wyższe niż stopnia 1, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
  8. Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

  1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym i aktywnie uczestniczy w terapii badawczej.
  2. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
  3. Uczestnik przyjmuje już suplementy palmitynianu witaminy A w dawce większej lub równej 8000 IU.
  4. Uczestnik ma historię niedoboru witaminy A.
  5. Uczestnik ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii).
  6. Uczestnik ma historię zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby.
  7. Uczestnik ma przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego.
  8. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma serologiczne dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby.
  9. Uczestnik należał do Kohorty 1 i przyjął ostatnią dawkę palmitynianu witaminy A mniej niż dwa miesiące przed włączeniem do Kohorty 2.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA OKA:

  1. Oko musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku ETDRS lepszą lub równą 20/80 (tj. równą lub lepszą niż 54 litery).
  2. Uczestnik musi mieć obecność pseudodrusów siatkowatych w obrazowaniu multimodalnym.
  3. Nieprawidłowa adaptacja do ciemności, którą definiuje się jako posiadanie testu AdaptDx z RIT wynoszącym 16 minut lub więcej podczas wizyty przesiewowej. Jest to co najmniej jedno odchylenie standardowe większe niż średnia normalna RIT i obejmuje miejsce na uwzględnienie zmienności w testach. Jeśli w dowolnym momencie podczas bieżącego testu lub w ramach poprzedniego protokołu NEI uczestnik przekroczy 40-minutowy pułap testu, spełni kryteria włączenia.

BADANE KRYTERIA WYKLUCZENIA OCZU:

  1. Obecność zaawansowanego zwyrodnienia plamki żółtej z centralnym zanikiem geograficznym lub neowaskularyzacją naczyniówkową.
  2. Występuje stan narządu wzroku (inny niż AMD), który zdaniem badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna, zespół itp.).
  3. Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o trzy linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
  4. Historia poważnej operacji oka (np. ekstrakcja zaćmy, sprzączka twardówki, jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa itp.) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Historia kapsulotomii YAG (granat itrowo-aluminiowy) wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.

WYBÓR BADANIA OKA W PRZYPADKU CHOROBY DWUSTRONNEJ:

Jeżeli oboje oczu spełnia opisane powyżej kryteria kwalifikacji oka do badania, przy wyborze oka do badania na potrzeby tego badania zostaną zastosowane następujące kryteria:

  1. Wybrane zostanie oko o lepszej ostrości wzroku.
  2. Jeśli ostrość obu oczu jest taka sama, prawe oko zostanie arbitralnie wybrane jako oko do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy z pseudodrusenami siatkowatymi
Lek: Palmitynian witaminy A
Dostarcz witaminę A uczestnikom z oceną wzroku przed/po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przechwytywania pręta adaptacji do ciemności (RIT) od wartości początkowej w oku badanym podczas wizyty kończącej leczenie (miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 2 dla kohorty 1 i wartość wyjściowa do miesiąca 1 dla kohorty 2
Średnią zmianę czasu przecięcia pręcika (RIT) w badanym oku podczas wizyty kończącej leczenie w porównaniu z wartością wyjściową podsumowano opisowo i oszacowano za pomocą testu t-Studenta dla par przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.
Wartość wyjściowa do miesiąca 2 dla kohorty 1 i wartość wyjściowa do miesiąca 1 dla kohorty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w porównaniu z wartością wyjściową w badanym oku po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Opisowo podsumowano średnią zmianę ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu.
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Zmiana czasu przechwytywania pręta adaptacji do ciemności (RIT) od wartości początkowej w oku badanym podczas wizyty kontrolnej po leczeniu (miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 dla kohorty 1 i wartość wyjściowa do miesiąca 2 dla kohorty 2
Średnią zmianę czasu przechwytywania pręcików (RIT) w badanym oku podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową podsumowano opisowo i oszacowano za pomocą testu t-Studenta dla par przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 dla kohorty 1 i wartość wyjściowa do miesiąca 2 dla kohorty 2
Zmiana wyniku złożonego w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Kwestionariusz niskiej luminancji (LLQ) to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji. Poszczególne pytania przypisane są do jednej z sześciu odrębnych podskal i oceniane w 25-punktowych odstępach (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). (Ważone) Wyniki podskali są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Opisowo podsumowano średnią zmianę złożonego wyniku LLQ w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kończących leczenie. Dodatnia zmiana wyniku oznacza poprawę funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. wyższe wartości = lepszy wynik), podczas gdy ujemna zmiana wyniku oznacza pogorszenie funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. niższe wartości = gorszy wynik).
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Zmiana w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) wpływająca na wynik podskali w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Kwestionariusz niskiej luminancji (LLQ) to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji. Poszczególne pytania przypisane są do jednej z sześciu odrębnych podskal i oceniane w 25-punktowych odstępach (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali LLQ w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia. Dodatnia zmiana wyniku oznacza poprawę funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. wyższe wartości = lepszy wynik), podczas gdy ujemna zmiana wyniku oznacza pogorszenie funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. niższe wartości = gorszy wynik).
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Zmiana wyniku w podskali ekstremalnego oświetlenia w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Kwestionariusz niskiej luminancji (LLQ) to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji. Poszczególne pytania przypisane są do jednej z sześciu odrębnych podskal i oceniane w 25-punktowych odstępach (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali ekstremalnego oświetlenia LLQ w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia. Dodatnia zmiana wyniku oznacza poprawę funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. wyższe wartości = lepszy wynik), podczas gdy ujemna zmiana wyniku oznacza pogorszenie funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. niższe wartości = gorszy wynik).
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Zmiana wyniku w podskali mobilności w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Kwestionariusz niskiej luminancji (LLQ) to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji. Poszczególne pytania przypisane są do jednej z sześciu odrębnych podskal i oceniane w 25-punktowych odstępach (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali mobilności LLQ w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kończących leczenie. Dodatnia zmiana wyniku oznacza poprawę funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. wyższe wartości = lepszy wynik), podczas gdy ujemna zmiana wyniku oznacza pogorszenie funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. niższe wartości = gorszy wynik).
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Zmiana wyniku w podskali stresu emocjonalnego w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Kwestionariusz niskiej luminancji (LLQ) to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji. Poszczególne pytania przypisane są do jednej z sześciu odrębnych podskal i oceniane w 25-punktowych odstępach (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali dystresu emocjonalnego LLQ w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia. Dodatnia zmiana wyniku oznacza poprawę funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. wyższe wartości = lepszy wynik), podczas gdy ujemna zmiana wyniku oznacza pogorszenie funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. niższe wartości = gorszy wynik).
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Zmiana w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) Wynik w podskali ogólnego przyćmionego oświetlenia w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Kwestionariusz niskiej luminancji (LLQ) to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji. Poszczególne pytania przypisane są do jednej z sześciu odrębnych podskal i oceniane w 25-punktowych odstępach (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali ogólnego przyćmionego oświetlenia LLQ w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia. Dodatnia zmiana wyniku oznacza poprawę funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. wyższe wartości = lepszy wynik), podczas gdy ujemna zmiana wyniku oznacza pogorszenie funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. niższe wartości = gorszy wynik).
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Zmiana wyniku w podskali widzenia peryferyjnego w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
Kwestionariusz niskiej luminancji (LLQ) to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji. Poszczególne pytania przypisane są do jednej z sześciu odrębnych podskal i oceniane w 25-punktowych odstępach (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali (zakres = 0 do 100, wyższe wartości = lepszy wynik). Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali widzenia peryferyjnego LLQ w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia. Dodatnia zmiana wyniku oznacza poprawę funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. wyższe wartości = lepszy wynik), podczas gdy ujemna zmiana wyniku oznacza pogorszenie funkcjonowania w porównaniu z wartością wyjściową (tj. niższe wartości = gorszy wynik).
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180068
  • 18-EI-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj