Suplementação de Palmitato de Vitamina A em Pacientes com Pseudodrusen Reticular (RPD) e Adaptação Retardada ao Escuro

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos, quando aplicável.

1. O participante deve ter 50 anos de idade ou mais.
2. O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
3. Qualquer participante com potencial para engravidar deve estar disposta a se submeter a testes de gravidez de urina durante o estudo.

4. Qualquer participante com potencial para engravidar e qualquer participante capaz de gerar filhos deve ter (ou ter um parceiro que tenha) feito uma histerectomia ou vasectomia, estar completamente abstinente de relações sexuais ou deve concordar em praticar pelo menos um método aceitável de contracepção durante o curso de o estudo e por uma semana após a descontinuação do suplemento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem:

   • Contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
   • Dispositivo intrauterino,
   • Métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida, ou
   • Esterilização cirúrgica (ligadura de trompas).
5. Os participantes devem concordar em notificar o investigador ou coordenador do estudo se algum de seus médicos iniciar uma nova prescrição de medicamentos durante o curso deste estudo.
6. O participante deve concordar em não tomar palmitato de vitamina A maior ou igual a 8.000 UI fora da suplementação do estudo.
7. Para elegibilidade para suplementação, o participante deve ter função hepática normal, conforme demonstrado pelo painel Chemistry 20, ou ter anormalidades leves não acima do grau 1, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
8. A participante não deve estar grávida ou amamentando e deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes do início da medicação do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um participante não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente.

1. O participante está em outro estudo investigativo e recebendo ativamente a terapia do estudo.
2. O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
3. O participante já está tomando suplementos de palmitato de vitamina A maiores ou iguais a 8.000 UI.
4. O participante tem um histórico de deficiência de vitamina A.
5. O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico).
6. O participante tem histórico de hepatite ou insuficiência hepática.
7. O participante tem doença gastrointestinal crônica.
8. O participante será excluído se tiver evidência sorológica de uma infecção ativa por hepatite.
9. O participante estava na Coorte 1 e tomou sua última dose de palmitato de vitamina A menos de dois meses antes de se inscrever na Coorte 2.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE OLHOS DE ESTUDO:

1. O olho deve ter uma pontuação de acuidade visual ETDRS melhor corrigida melhor ou igual a 20/80 (ou seja, igual ou melhor que 54 letras).
2. O participante deve ter presença de pseudodrusen reticular na imagem multimodal.
3. Adaptação anormal ao escuro, que é definida como tendo um teste AdaptDx com um RIT de 16 minutos ou mais na visita de triagem. Isso é pelo menos um desvio padrão maior que o RIT normal médio e inclui espaço para contabilizar a variabilidade no teste. Se a qualquer momento durante o teste atual ou sob um protocolo NEI anterior, um participante exceder o limite máximo de teste de 40 minutos, ele terá satisfeito os critérios de inclusão.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE OLHOS DO ESTUDO:

1. Presença de degeneração macular avançada com atrofia geográfica central ou neovascularização coroidal.
2. Uma condição ocular está presente (além da DMRI) que, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass, etc).
3. Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em três linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
4. Histórico de cirurgia ocular importante (por exemplo, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) dentro de três meses antes da entrada no estudo.
5. História de capsulotomia YAG (Yttrium-Aluminum Garnet) realizada dentro de dois meses antes da entrada no estudo.

ESCOLHA DO OLHO DE ESTUDO EM CASOS DE DOENÇA BILATERAL:

Se ambos os olhos atenderem aos critérios de elegibilidade do olho do estudo descritos acima, os seguintes critérios serão usados ​​para selecionar o olho do estudo para os propósitos desta investigação:

1. O olho com a melhor acuidade visual será escolhido.
2. Se ambos os olhos tiverem acuidade igual, o olho direito será escolhido arbitrariamente como o olho do estudo