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鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の参加者におけるオマリズマブの延長研究

2022年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるオマリズマブの非盲検延長試験

この研究の全体的な目的は、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相研究 GA39688 を完了した、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の成人参加者を対象に、非盲検設定でオマリズマブの安全性、有効性、および反応の持続性を評価することです。 (NCT03280550) または GA39855 (NCT03280537)。 参加者は、研究GA39688 / GA39855の24週目の訪問時、または28日以内に研究に登録する資格があります。 この非盲検延長 (OLE) 研究への登録後、参加者は 28 週間のオマリズマブ投与を受けてから、研究の 24 週間の治療外観察段階に入ります。 この OLE 試験のベースラインは、GA39688/GA39855 試験の無作為化前の最後の治療前の測定値として定義されます (すなわち、GA39688/GA39855 試験のベースライン)。 ベースラインから 24 週目までに報告されるデータは、研究 GA39688/GA39855 から取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • The Allergy Station at Sacramento ENT
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Specialist Global Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Vitae Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma & Allergy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care System
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • TTS Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • イギリス
      • Wigan、イギリス、WN1 2NN
        • Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、3680
        • State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61166
        • Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
    • Podolia Governorate
      • Ternopil、Podolia Governorate、ウクライナ、46000
        • Ternopil Municipal City Hospital
    • Polissya Okruha
      • Zaporizhzhia、Polissya Okruha、ウクライナ、69032
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk、Poltava Governorate、ウクライナ、76000
        • University Clinic
      • Poltava、Poltava Governorate、ウクライナ、36024
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Yang Medicine
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital de Jerez
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
      • Prostejov、チェコ、796 04
        • Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Pecs、ハンガリー、7602
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Portimao、ポルトガル、8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus - Katowice
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow、ポーランド、31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
      • Lublin、ポーランド、20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus - Poznań
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wieliczka、ポーランド、32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Synexus - Wroclaw
      • Wrocław、ポーランド、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31200
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Terapharm, Llc
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、121356
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Smolensk、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、214031
        • Medical Center Uromed
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、196240
        • LLC Kurator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
  • -治験薬の中止なしで、24週目の内視鏡検査およびその他の評価の完了を含む、GA39688またはGA39855試験への参加
  • -研究GA39688またはGA39855の24週目の訪問の前の週の7日のうち少なくとも4日のeDiaryの毎日の評価の完了
  • -出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後60日間、禁欲を続けるか、許容される避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • GA39688試験またはGA39855試験における治験薬に関連するアナフィラキシー/過敏症
  • GA39688試験またはGA39855試験における治験薬に関連する重大な有害事象で、治験責任医師または治験依頼者が治験を継続した場合に患者の安全を脅かす可能性があると判断した患者
  • 研究GA39688またはGA39855内の制御されていない鼻出血
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはオマリズマブの最終投与後60日以内に妊娠する予定
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: GA39688 オマリズマブ試験
GA39688 試験でオマリズマブを 2 週間に 1 回 (Q2W) または 4 週間に 1 回 (Q4W) 投与された参加者は、24 週目も同じ投与スケジュールでオマリズマブを投与され続けます。
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、皮下 (SC) 注射 Q2W または Q4W として投与されます。
他の名前：
  • ゾレア
実験的：コホート A: GA39688 プラセボ試験
GA39688 試験でプラセボ Q2W または Q4W を投与された参加者は、24 週目に同じ投与スケジュールでオマリズマブ Q2W または Q4W の投与を開始します。
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、皮下 (SC) 注射 Q2W または Q4W として投与されます。
他の名前：
  • ゾレア
薬：プラセボ
参加者は、この OLE 研究でプラセボを受けません。 研究GA39688 / GA39855で24週間プラセボ群に無作為に割り付けられ、その後このOLE研究に参加した参加者は、オマリズマブを受け取りますが、別の分析コホートに配置されます.
実験的：コホート B: GA39855 オマリズマブ試験
GA39855 試験でオマリズマブ Q2W または Q4W を投与された参加者は、24 週目も同じ投与スケジュールで引き続きオマリズマブを投与されます。
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、皮下 (SC) 注射 Q2W または Q4W として投与されます。
他の名前：
  • ゾレア
実験的：コホート B: GA39855 プラセボ試験
GA39855 試験でプラセボ Q2W または Q4W を投与された参加者は、24 週目に同じ投与スケジュールでオマリズマブ Q2W または Q4W の投与を開始します。
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、皮下 (SC) 注射 Q2W または Q4W として投与されます。
他の名前：
  • ゾレア
薬：プラセボ
参加者は、この OLE 研究でプラセボを受けません。 研究GA39688 / GA39855で24週間プラセボ群に無作為に割り付けられ、その後このOLE研究に参加した参加者は、オマリズマブを受け取りますが、別の分析コホートに配置されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24、36、52、64、および 76 週
合計 NPS の範囲は 0 ～ 8 (以下の基準による左右の鼻腔通過スコアの 0 ～ 4 の合計) で、スコアが小さいほど鼻ポリープのサイズが小さいことを示します。0 = ポリープなし。 1 = 中鼻甲介の下縁より下に達していない中道の小さなポリープ。 2 = 中鼻甲介の下縁より下に達するポリープ (ポリープが下鼻甲介の上部に達している必要があるように、中鼻甲介切除術を受けた患者に対応するように変更されています。); 3 = 下鼻甲介の下縁に達する大きなポリープ、または中鼻甲介の内側にあるポリープ。 4 = 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ。 盲検化された 2 人の主要な独立した専門家の読者が、特定の参加者のスクリーニング後に記録されたすべてのビデオ内視鏡​​検査をレビューして、合計 NPS を決定しました。 3 番目のリーダーは、2 つの主要なリーダー間で割り当てられた合計 NPS に不一致があった場合の分析に使用する 2 つのスコアのいずれかを選択しました。
ベースライン、4、8、16、24、36、52、64、および 76 週
平均日鼻充血スコア（NCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
鼻づまりスコア (NCS) は、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。鼻は詰まっていますか? 利用可能な 4 つの回答オプションは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられました。0 = まったくありません。 1 = 軽度。 2 = 中程度。および 3 = 重度。 試験日ごとに、事前に指定されたウィンドウ内の利用可能な日（24 週目：試験日 155 ～ 186 日）の過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、参加者によって記録された。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされました。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：OLE 試験の開始から終了まで (24 週から 52 週)
重篤な有害事象は、次の基準のいずれかを満たすあらゆる有害事象と定義されました。生命を脅かすものでした。必要または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;治験薬に暴露された母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症;または、研究者の判断で重大な医学的事象でした。 1 人に同じ重篤な有害事象が複数回発生した場合は、1 回としてカウントされます。
OLE 試験の開始から終了まで (24 週から 52 週)
オマリズマブの中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：OLEスタディの開始から終了まで（第24週から第76週）
重篤な有害事象は、次の基準のいずれかを満たすあらゆる有害事象と定義されました。生命を脅かすものでした。必要または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;治験薬に暴露された母親から生まれた新生児/乳児の先天異常/先天性欠損症;または、研究者の判断で重大な医学的事象でした。 1 人に同じ重篤な有害事象が複数回発生した場合は、1 回としてカウントされます。
OLEスタディの開始から終了まで（第24週から第76週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日平均総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻づまりスコア、前鼻漏スコア、後鼻漏スコア、嗅覚スコアの 4 つの個別スコアの合計として定義され、範囲は 0 (症状なし) から 12 (最も重度の症状) )、電子日記を介して参加者によって毎日評価されます。 試験日ごとに、事前に指定されたウィンドウ内の利用可能な日（24 週目：試験日 155 ～ 186 日）の過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、参加者によって記録された。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされました。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
嗅覚スコアは、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。嗅覚は低下していますか? 利用可能な 4 つの回答オプションは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられました。0 = まったくありません。 1 = 軽度。 2 = 中程度。および 3 = 重度。 試験日ごとに、事前に指定されたウィンドウ内の利用可能な日（24 週目：試験日 155 ～ 186 日）の過去 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、参加者によって記録された。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされました。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
1 日平均後部鼻漏スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
後鼻漏スコアは、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。 利用可能な 4 つの回答オプションは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられました。0 = まったくありません。 1=軽度; 2=中程度;および 3 = 重度。 試験日ごとに、値が記録されている場合は、試験日自体を除いて、事前に指定されたウィンドウ (24 週目: 試験日 155 ～ 186) 内の利用可能な日の前の 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされます。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
1 日平均前鼻漏スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
前鼻漏スコアは、次の質問への回答として電子日記を介して参加者によって毎日評価されました。鼻水はありますか? 利用可能な 4 つの回答オプションは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までのスコアが付けられました。0 = まったくありません。 1=軽度; 2=中程度;および 3 = 重度。 試験日ごとに、値が記録されている場合は、試験日自体を除いて、事前に指定されたウィンドウ (24 週目: 試験日 155 ～ 186) 内の利用可能な日の前の 7 日間の平均を使用してスコアが計算されました。それ以外の場合、その研究日の 7 日前の平均は欠落していると見なされます。 計算された（欠落していない）7 日前の平均値の 1 つが分析用に選択され、24 週目（168 番目の研究日）に最も近い研究日に従って分析され、同点の場合は早い方が選択されました。 ベースラインは、無作為化の前の最後の日に終了する (欠落していない) 7 日間の間隔として定義されました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、および 76 週
Total Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 スコアによって評価される、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24、36、52、64、および 76 週
疾患固有の HRQoL 尺度である SNOT-22 アンケートは、鼻障害の 22 の症状と社会的または感情的な結果のリストで構成されています。 すべての参加者は、過去 2 週間にそれぞれの問題がどの程度深刻であったかを、0 (まったく問題がない) から 5 (非常に深刻な問題) の範囲で評価するよう求められました。 合計スコアは、0 ～ 110 の範囲の 22 項目すべてのスコアの合計であり、スコアが低いほど疾患が少なく、HRQoL が優れていることを示します。 負のスコアは、ベースライン スコアからの減少 (または改善) を示します。
ベースライン、4、8、16、24、36、52、64、および 76 週
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、16、24、36、52、64、および 76 週
EQ-5D-5L にはビジュアル アナログ スコア (VAS) が含まれており、健康状態を総合的に評価できます。 EQ-VASアンケートは、健康状態を測定する自己申告アンケートです。 VAS は、参加者が想像できる最悪 (0 mm) から最高 (100 mm) の健康状態までの 100 mm スケールです。
ベースライン、16、24、36、52、64、および 76 週
ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) サブドメインで「問題なし」と報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16、24、36、52、64、76 週
EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つのドメインが含まれており、健康の全体的な評価を提供します。 各項目は、参加者が次のことを示す 5 段階で評価します。レベル 1 - 問題ありません。レベル 2 - わずかな問題。レベル 3 - 中程度の問題。レベル 4 - 深刻な問題。レベル 5 - 極端な問題。
ベースライン、16、24、36、52、64、76 週
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) スコアのベースラインからの変化 (喘息を併発している参加者のみ)
時間枠：ベースライン、16、24、36、52、64、および 76 週
AQLQ は、参加者が報告した喘息関連の生活の質 (QoL) の 32 項目の尺度であり、合計スコア (32 回答すべての平均) は 1 (重度の障害) から 7 (まったく障害なし) の範囲です。スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 AQLQスコアの少なくとも0.5ポイントの増加は、QoLの改善のための最小の重要な違いと見なされました.
ベースライン、16、24、36、52、64、および 76 週
ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) スコアによって評価された、嗅覚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、36、52、64、および 76 週
UPSIT は、0 から 40 までの個人のにおいを検出する能力を測定する 40 の質問からなる機器で、スコアが高いほど嗅覚が優れていることを示します。 これは自己管理型の「スクラッチ アンド スニフ」テストで、小冊子には 40 のマイクロカプセル化された匂いがあり、それぞれに複数の選択肢があります。 正解の数が合計され、合計スコアが提供されます。
ベースライン、8、16、24、36、52、64、および 76 週
臨床検査値のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、36、52、64、および 76 週
治験責任医師は、参加者の臨床検査値（例えば、血清化学、分画および血小板数を含む全血球計算[CBC]を含む血液学的評価、および尿検査値）を、このOLE研究全体のタイムポイントで評価します研究のベースラインでの参加者の値と比較してGA39688/GA39855 およびベースラインからの臨床的に有意な変化を伴うパラメータが報告されます。
ベースライン、36、52、64、および 76 週
指定された時点でのオマリズマブの最小血清濃度 (Ctrough)
時間枠：36、52、64、および 76 週での事前投与
オマリズマブの血清濃度は、28.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) の定量下限 (LLOQ) で酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して定量化されました。 分析計画によると、定量下限 (BLQ) 未満の値は 14 ng/mL に設定されました (つまり、 LLOQ 値の半分）。 121 名と 123 名の参加者全員が PK 結果測定にデータを提供したことを確認します。 行ごとに分析された参加者の数が参加者の全体数と異なる理由は、主に、それらの時点での一部の PK 濃度が LLOQ を下回っているためです。 その他の理由としては、(1) 52 週の OLE でオマリズマブの偶発的投与を受けた参加者 5 人が、OLE 第 64 週および OLE 第 76 週の PK サンプル結果から除外されたこと、および (2) 1 人の参加者がフォローアップ期間に併用薬としてオマリズマブを投与されたこと、およびOLE Week76 の PK サンプル結果から除外されます。
36、52、64、および 76 週での事前投与
総免疫グロブリン E (IgE) の血清濃度
時間枠：36、52、64、および 76 週での事前投与
総免疫グロブリン E (IgE) の血清濃度は、1 ミリリットルあたり 2 国際単位 (IU/mL) の定量下限と定量上限 (ULQ ) 5000 IU/mL の。
36、52、64、および 76 週での事前投与
遊離 IgE の血清濃度
時間枠：36、52、64、および 76 週での事前投与

0.83 IU/mL の LLOQ および 62.5 IU/mL の ULQ で検証済みの定量的イムノアッセイを使用して、オマリズマブの標的関与バイオマーカーとして、遊離 IgE の血清濃度を研究全体で測定しました。 遊離 IgE アッセイでは、オマリズマブ-IgE 複合体の存在下で遊離 IgE の循環レベルを測定する範囲が限られていました。 ULQ を超える結果は 62.5 IU/mL に設定されました。 参加者の 1/3 以下の結果が ULQ より大きかった場合、すべての要約統計が報告されました。 参加者の 1/3 以上の結果が ULQ より大きかった場合、中央値、四分位範囲、および最小値のみが計算され、平均値、標準偏差、および最大値は報告できませんでした。四分位範囲 (IQR; IQ1-IQ3):

プラセボ: OLE 64 週の中央値 55.4 (IQR 33.3 - 62.5)、OLE 76 週の中央値 62.5 (IQR 31.1 - 62.5)。

オマリズマブ: OLE 64 週の中央値 55.8 (IQR 37.5 - 62.5)、OLE 76 週の中央値 62.5 (IQR 47.9 - 62.5)
36、52、64、および 76 週での事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA40169
  • 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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