Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van omalizumab bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

31 maart 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label extensiestudie van omalizumab bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van de respons van omalizumab in een open-label setting bij volwassen deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen die de dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-onderzoeken GA39688 voltooiden. (NCT03280550) of GA39855 (NCT03280537). Deelnemers komen in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek op of binnen 28 dagen na het bezoek in week 24 van onderzoeken GA39688/GA39855. Na deelname aan dit open-label extensieonderzoek (OLE) krijgen de deelnemers 28 weken dosering van omalizumab voordat ze een 24 weken durende observatiefase van het onderzoek zonder behandeling ingaan. Baseline in dit OLE-onderzoek wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de behandeling voorafgaand aan randomisatie in onderzoeken GA39688/GA39855 (d.w.z. baseline van onderzoeken GA39688/GA39855). De gegevens die vanaf baseline tot en met week 24 worden gerapporteerd, zijn afkomstig uit onderzoeken GA39688/GA39855.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Pecs, Hongarije, 7602
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 3680
        • State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61166
        • Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
    • Podolia Governorate
      • Ternopil, Podolia Governorate, Oekraïne, 46000
        • Ternopil Municipal City Hospital
    • Polissya Okruha
      • Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Oekraïne, 69032
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Oekraïne, 76000
        • University Clinic
      • Poltava, Poltava Governorate, Oekraïne, 36024
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Krakow, Polen, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
  • Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Terapharm, Llc
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 121356
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Smolensk, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 214031
        • Medical Center Uromed
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • LLC Kurator
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
      • Prostejov, Tsjechië, 796 04
        • Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
  • Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • The Allergy Station at Sacramento ENT
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Vitae Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • TTS research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Deelname aan onderzoek GA39688 of GA39855, inclusief voltooiing van endoscopie en andere beoordelingen in week 24, zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voltooiing van dagelijkse eDiary-beoordelingen gedurende ten minste 4 van de 7 dagen in de week voorafgaand aan het bezoek in week 24 van onderzoek GA39688 of GA39855
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Anafylaxie/overgevoeligheid gerelateerd aan onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek GA39688 of GA39855
  • Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek GA39688 of GA39855 waarvan de onderzoeker of sponsor vaststelt dat ze de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen als hij of zij doorgaat met het onderzoek
  • Ongecontroleerde epistaxis binnen onderzoek GA39688 of GA39855
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 60 dagen na de laatste dosis omalizumab
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A: onderzoek GA39688 Omalizumab
Deelnemers die omalizumab eenmaal per 2 weken (Q2W) of eenmaal per 4 weken (Q4W) kregen in onderzoek GA39688, blijven omalizumab ontvangen in week 24 volgens hetzelfde doseringsschema.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie Q2W of Q4W.
Andere namen:
  • Xolair
EXPERIMENTEEL: Cohort A: Studie GA39688 Placebo
Deelnemers die placebo Q2W of Q4W kregen in onderzoek GA39688 zullen omalizumab Q2W of Q4W krijgen in week 24 volgens hetzelfde doseringsschema.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie Q2W of Q4W.
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan dit OLE-onderzoek krijgen geen placebo. Deelnemers die gedurende 24 weken werden gerandomiseerd naar de placeboarmen in studies GA39688/GA39855 en daarna deelnemen aan deze OLE-studie, zullen omalizumab krijgen, maar ze zullen in afzonderlijke analysecohorten worden geplaatst.
EXPERIMENTEEL: Cohort B: onderzoek GA39855 Omalizumab
Deelnemers die omalizumab Q2W of Q4W kregen in onderzoek GA39855 zullen omalizumab blijven ontvangen in week 24 volgens hetzelfde doseringsschema.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie Q2W of Q4W.
Andere namen:
  • Xolair
EXPERIMENTEEL: Cohort B: onderzoek GA39855 Placebo
Deelnemers die placebo Q2W of Q4W kregen in onderzoek GA39855 zullen omalizumab Q2W of Q4W krijgen in week 24 volgens hetzelfde doseringsschema.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie Q2W of Q4W.
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan dit OLE-onderzoek krijgen geen placebo. Deelnemers die gedurende 24 weken werden gerandomiseerd naar de placeboarmen in studies GA39688/GA39855 en daarna deelnemen aan deze OLE-studie, zullen omalizumab krijgen, maar ze zullen in afzonderlijke analysecohorten worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neuspoliepenscore (NPS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 en 76
Totale NPS varieert van 0 tot 8 (som van 0-4 voor scores voor linker en rechter neuspassage volgens de volgende criteria), waarbij een lagere score kleinere neuspoliepen aangeeft: 0 = geen poliepen; 1 = Kleine poliepen in de middelste gehoorgang die niet onder de onderste rand van de middelste neusschelp reiken; 2 = poliepen die reiken tot onder de onderste rand van de middelste neusschelp (aangepast om plaats te bieden aan mensen met een middelste turbinectomie, zodat de poliep de bovenkant van de onderste neusschelp moet hebben bereikt); 3 = grote poliepen die de onderrand van de onderste neusschelp bereiken of poliepen mediaal van de middelste neusschelp; en 4 = grote poliepen die een volledige obstructie van de onderste neusholte veroorzaken. Twee geblindeerde primaire onafhankelijke deskundige lezers beoordeelden elke na screening opgenomen video-endoscopie voor een bepaalde deelnemer om de totale NPS te bepalen. Een derde lezer koos een van de twee scores om te gebruiken voor analyse in gevallen waarin er een discrepantie was in de totale NPS die werd toegekend tussen de twee primaire lezers.
Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse neusverstoppingsscore (NCS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
De Nasal Congestion Score (NCS) werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld via een elektronisch dagboek als antwoord op de volgende vraag: Is uw neus verstopt? De vier beschikbare antwoordopties werden gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen): 0 = helemaal niet; 1 = Mild; 2 = Matig; en 3 = Ernstig. Voor elke studiedag werd een score berekend op basis van een gemiddelde van de voorgaande 7 dagen van de beschikbare dagen binnen het vooraf gespecificeerde venster (voor week 24: studiedagen 155 tot 186), exclusief de studiedag zelf, als er een waarde was geregistreerd door de deelnemer op ten minste 4 van de voorgaande 7 dagen; anders zou het 7-daagse voorafgaande gemiddelde voor die studiedag als ontbrekend worden beschouwd. Eén berekend (niet-ontbrekend) 7-daags voorafgaand gemiddelde werd geselecteerd voor analyse op basis van de studiedag die het dichtst bij week 24 (onderzoeksdag 168) lag, met de eerder geselecteerde in het geval van een gelijkspel. Baseline werd gedefinieerd als het (niet-ontbrekende) interval van 7 dagen eindigend op de laatste dag voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van begin tot eind (week 24 tot 52) ​​van de OLE-studie
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan een van de volgende criteria: was fataal; was levensbedreigend; vereiste of langdurige intramurale ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een neonaat/zuigeling geboren uit een moeder die was blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel; of naar het oordeel van de onderzoeker een belangrijke medische gebeurtenis was. Meerdere voorvallen van dezelfde ernstige bijwerking bij één persoon werden één keer geteld.
Van begin tot eind (week 24 tot 52) ​​van de OLE-studie
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van Omalizumab
Tijdsspanne: Van begin tot eind (week 24 tot 76) van de OLE-studie
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking die voldeed aan een van de volgende criteria: was fataal; was levensbedreigend; vereiste of langdurige intramurale ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een neonaat/zuigeling geboren uit een moeder die was blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel; of naar het oordeel van de onderzoeker een belangrijke medische gebeurtenis was. Meerdere voorvallen van dezelfde ernstige bijwerking bij één persoon werden één keer geteld.
Van begin tot eind (week 24 tot 76) van de OLE-studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde dagelijkse totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) werd gedefinieerd als de som van de vier individuele scores voor Neuscongestiescore, Anterior Rhinorrhea Score, Posterior Rhinorrhea Score en Sense of Smell Score, variërend van 0 (geen symptomen) tot 12 (meest ernstige symptomen). ), dagelijks beoordeeld door de deelnemer via een elektronisch dagboek. Voor elke studiedag werd een score berekend op basis van een gemiddelde van de voorgaande 7 dagen van de beschikbare dagen binnen het vooraf gespecificeerde venster (voor week 24: studiedagen 155 tot 186), exclusief de studiedag zelf, als er een waarde was geregistreerd door de deelnemer op ten minste 4 van de voorgaande 7 dagen; anders zou het 7-daagse voorafgaande gemiddelde voor die studiedag als ontbrekend worden beschouwd. Eén berekend (niet-ontbrekend) 7-daags voorafgaand gemiddelde werd geselecteerd voor analyse op basis van de studiedag die het dichtst bij week 24 (onderzoeksdag 168) lag, met de eerder geselecteerde in het geval van een gelijkspel. Baseline werd gedefinieerd als het (niet-ontbrekende) interval van 7 dagen eindigend op de laatste dag voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor verlies van reukvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
De Sense of Smell Score werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld via een elektronisch dagboek als antwoord op de volgende vraag: Is uw reukvermogen verminderd? De vier beschikbare antwoordopties werden gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen): 0 = helemaal niet; 1 = Mild; 2 = Matig; en 3 = Ernstig. Voor elke studiedag werd een score berekend op basis van een gemiddelde van de voorgaande 7 dagen van de beschikbare dagen binnen het vooraf gespecificeerde venster (voor week 24: studiedagen 155 tot 186), exclusief de studiedag zelf, als er een waarde was geregistreerd door de deelnemer op ten minste 4 van de voorgaande 7 dagen; anders zou het 7-daagse voorafgaande gemiddelde voor die studiedag als ontbrekend worden beschouwd. Eén berekend (niet-ontbrekend) 7-daags voorafgaand gemiddelde werd geselecteerd voor analyse op basis van de studiedag die het dichtst bij week 24 (onderzoeksdag 168) lag, met de eerder geselecteerde in het geval van een gelijkspel. Baseline werd gedefinieerd als het (niet-ontbrekende) interval van 7 dagen eindigend op de laatste dag voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse posterieure rhinorroe-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
De Posterior Rhinorrhea Score werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld via een elektronisch dagboek als antwoord op de volgende vraag: Voelt u een druppel achter in de neus? De vier beschikbare antwoordopties werden gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen): 0=helemaal niet; 1=mild; 2=Gemiddeld; en 3=ernstig. Voor elke studiedag werd een score berekend op basis van een gemiddelde van de voorgaande 7 dagen van beschikbare dagen binnen een vooraf gespecificeerd venster (voor week 24: studiedagen 155 tot 186), exclusief de studiedag zelf, als er een waarde was geregistreerd door de deelnemer op ten minste 4 van de voorgaande 7 dagen, anders zou het 7-daagse voorafgaande gemiddelde voor die studiedag als ontbrekend worden beschouwd. Eén berekend (niet-ontbrekend) 7-daags voorafgaand gemiddelde werd geselecteerd voor analyse op basis van de studiedag die het dichtst bij week 24 (onderzoeksdag 168) lag, met de eerder geselecteerde in het geval van een gelijkspel. Baseline werd gedefinieerd als het (niet-ontbrekende) interval van 7 dagen eindigend op de laatste dag voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse anterieure rhinorroe-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
De Anterior Rhinorrhea Score werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld via een elektronisch dagboek als antwoord op de volgende vraag: Heeft u een loopneus? De vier beschikbare antwoordopties werden gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen): 0=helemaal niet; 1=mild; 2=Gemiddeld; en 3=ernstig. Voor elke studiedag werd een score berekend op basis van een gemiddelde van de voorgaande 7 dagen van beschikbare dagen binnen een vooraf gespecificeerd venster (voor week 24: studiedagen 155 tot 186), exclusief de studiedag zelf, als er een waarde was geregistreerd door de deelnemer op ten minste 4 van de voorgaande 7 dagen, anders zou het 7-daagse voorafgaande gemiddelde voor die studiedag als ontbrekend worden beschouwd. Eén berekend (niet-ontbrekend) 7-daags voorafgaand gemiddelde werd geselecteerd voor analyse op basis van de studiedag die het dichtst bij week 24 (onderzoeksdag 168) lag, met de eerder geselecteerde in het geval van een gelijkspel. Baseline werd gedefinieerd als het (niet-ontbrekende) interval van 7 dagen eindigend op de laatste dag voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de Total Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 en 76
De SNOT-22-vragenlijst, een ziektespecifieke GKvL-maatstaf, bevat een lijst van 22 symptomen en sociale of emotionele gevolgen van de neusaandoening. Elke deelnemer werd gevraagd om te beoordelen hoe ernstig elk probleem voor hen was geweest in de afgelopen 2 weken op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 5 (zo erg als het maar kan zijn). De totale score is de som van de scores voor alle 22 items, variërend van 0 tot 110, waarbij een lagere score wijst op minder ziekte en betere kwaliteit van leven. Een negatieve score duidt op een afname (of verbetering) ten opzichte van de basisscore.
Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit 5-dimensie 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 24, 36, 52, 64 en 76
De EQ-5D-5L bevat een visuele analoge score (VAS), die een globale beoordeling van de gezondheid geeft. De EQ-VAS-vragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de gezondheidstoestand meet. De VAS is een schaal van 100 mm van de slechtste (0 mm) tot de beste (100 mm) gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen.
Basislijn, weken 16, 24, 36, 52, 64 en 76
Percentage deelnemers dat "geen probleem" meldt in de subdomeinen van de European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 24, 36, 52, 64 en 76
De EQ-5D-5L bevat vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie, en biedt een globale beoordeling van de gezondheid. Elk item wordt door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal die het volgende aangeeft: Niveau 1 - geen probleem; Niveau 2 - kleine problemen; Niveau 3 - matige problemen; Niveau 4 - ernstige problemen; Niveau 5 - extreme problemen.
Basislijn, weken 16, 24, 36, 52, 64 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score (alleen bij deelnemers met comorbide astma)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 24, 36, 52, 64 en 76
De AQLQ is een door deelnemers gerapporteerde meting van 32 items van astmagerelateerde kwaliteit van leven (QoL) met een totaalscore (het gemiddelde van alle 32 antwoorden) variërend van 1 (ernstig aangetast) tot 7 (helemaal niet aangetast); een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een toename van ten minste 0,5 punt in de AQLQ-score werd beschouwd als het minimaal belangrijke verschil voor verbetering in KvL.
Basislijn, weken 16, 24, 36, 52, 64 en 76
Verandering ten opzichte van baseline in reukzin, zoals beoordeeld door de score van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 36, 52, 64 en 76
De UPSIT is een instrument met 40 vragen dat het vermogen van een persoon om geuren te detecteren meet en varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een beter reukvermogen aangeeft. Het is een zelf-toegediende "scratch-and-sniff"-test die wordt geleverd in boekjes met 40 micro-ingekapselde geurstoffen, elk met een meerkeuzeoptie voor de respons. Het aantal juiste antwoorden wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 36, 52, 64 en 76
Percentage deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 36, 52, 64 en 76
Onderzoekers zullen de klinische laboratoriumwaarden van de deelnemers beoordelen (bijv. serumchemie, hematologische evaluaties inclusief volledig bloedbeeld [CBC] met differentiële en bloedplaatjesaantallen, en urineanalysewaarden) op tijdstippen gedurende deze OLE-studie ten opzichte van de waarden van de deelnemers bij aanvang van studies GA39688/GA39855 en parameters met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 36, 52, 64 en 76
Minimale serumconcentraties (Ctrough) van Omalizumab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Predosering in week 36, 52, 64 en 76
Serumconcentraties van omalizumab werden gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunoabsorberende assay (ELISA) met een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 28,0 nanogram per milliliter (ng/ml). Volgens het analyseplan werden waarden onder de ondergrens van kwantificering (BLQ) vastgesteld op 14 ng/ml (d.w.z. de helft van de LLOQ-waarde). We bevestigen dat alle 121 en 123 deelnemers gegevens hebben bijgedragen aan de PK-uitkomstmaat. De reden waarom het aantal geanalyseerde deelnemers per rij verschilt van het totale aantal deelnemers, is voornamelijk omdat sommige PK-concentraties op die tijdstippen lager zijn dan LLOQ. Andere redenen zijn onder meer: ​​(1) vijf deelnemers kregen per ongeluk een dosis omalizumab in de OLE-week52 en zijn dus uitgesloten voor PK-monsterresultaten voor OLE week64 en OLE week76, en (2) één deelnemer kreeg omalizumab als gelijktijdige medicatie in de follow-upperiode en is uitgesloten van PK-steekproefresultaten voor OLE Week76.
Predosering in week 36, 52, 64 en 76
Serumconcentratie van totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Predosering in week 36, 52, 64 en 76
Serumconcentraties van totaal immunoglobuline E (IgE) werden tijdens het onderzoek gemeten, als biomarkers voor doelbetrokkenheid van omalizumab, met behulp van gevalideerde kwantitatieve immunoassays met ondergrenzen van kwantificering van 2 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) en bovengrenzen van kwantificering (ULQ ) van 5000 IE/ml.
Predosering in week 36, 52, 64 en 76
Serumconcentratie van vrij IgE
Tijdsspanne: Predosering in week 36, 52, 64 en 76

Gedurende het hele onderzoek werden serumconcentraties van vrij IgE gemeten als biomarkers voor doelbetrokkenheid van omalizumab, met behulp van gevalideerde kwantitatieve immunoassays met een LLOQ van 0,83 IE/ml en een ULQ van 62,5 IE/ml. De vrije IgE-assay had een beperkt bereik om circulerende niveaus van vrij IgE te meten in de aanwezigheid van complexen van omalizumab-IgE. Resultaten boven ULQ waren ingesteld op 62,5 IE/ml. Als de resultaten voor 1/3 of minder van de deelnemers groter waren dan de ULQ, werden alle samenvattende statistieken gerapporteerd. Als de resultaten voor meer dan 1/3 van de deelnemers groter waren dan de ULQ, dan werden alleen de mediaan, de interkwartielafstand en het minimum berekend en konden het gemiddelde, de standaarddeviatie en het maximum niet worden gerapporteerd. Het volgende is beschikbaar voor mediaan en interkwartielafstanden (IQR; IQ1-IQ3):

Placebo: OLE week 64 mediaan 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), OLE week 76 mediaan 62,5 (IQR 31,1 - 62,5).

Omalizumab: OLE week 64 mediaan 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), OLE week 76 mediaan 62,5 (IQR 47,9 - 62,5)
Predosering in week 36, 52, 64 en 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA40169
  • 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren