Rozšířená studie omalizumabu u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy
31. března 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená rozšiřující studie omalizumabu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy
Celkovým účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a trvanlivost odpovědi omalizumabu v otevřeném prostředí u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, kteří dokončili dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III GA39688 (NCT03280550) nebo GA39855 (NCT03280537).
Účastníci budou mít nárok na zápis do studie v nebo do 28 dnů po návštěvě 24. týdne studie GA39688/GA39855.
Po zařazení do této otevřené rozšířené studie (OLE) budou účastníci dostávat 28 týdnů dávkování omalizumabu před vstupem do 24týdenní pozorovací fáze studie bez léčby.
Výchozí stav v této studii OLE je definován jako poslední měření před léčbou před randomizací ve studiích GA39688/GA39855 (tj. základní linie studií GA39688/GA39855).
Údaje, které budou hlášeny od výchozího stavu do 24. týdne včetně, pocházejí ze studií GA39688/GA39855.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Yang Medicine
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Pecs, Maďarsko, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lubeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polsko, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
Lublin, Polsko, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus - Warsaw
-
Wieliczka, Polsko, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
Wrocław, Polsko, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Portimao, Portugalsko, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- Terapharm, Llc
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
-
Smolensk, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 214031
- Medical Center Uromed
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 196240
- LLC Kurator
-
-
-
-
-
Wigan, Spojené království, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Specialist Global Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Vitae Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
-
-
Podolia Governorate
-
Ternopil, Podolia Governorate, Ukrajina, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
-
-
Polissya Okruha
-
Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ukrajina, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
-
-
Poltava Governorate
-
Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukrajina, 76000
- University Clinic
-
Poltava, Poltava Governorate, Ukrajina, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
-
Prostejov, Česko, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
- Účast ve studii GA39688 nebo GA39855, včetně dokončení endoskopie a dalších hodnocení v týdnu 24, bez přerušení léčby studovaným lékem
- Dokončení denních hodnocení eDiary po dobu alespoň 4 ze 7 dnů v týdnu před návštěvou 24. týdne studie GA39688 nebo GA39855
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat přijatelné antikoncepční metody během období léčby a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe/hypersenzitivita související se studovaným lékem ve studii GA39688 nebo GA39855
- Závažné nežádoucí příhody související se studovaným lékem ve studii GA39688 nebo GA39855, které podle zkoušejícího nebo sponzora mohou ohrozit bezpečnost pacienta, pokud bude pokračovat ve studii
- Nekontrolovaná epistaxe ve studii GA39688 nebo GA39855
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce omalizumabu
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A: Studie GA39688 Omalizumab
Účastníci, kteří dostávali omalizumab jednou za 2 týdny (Q2W) nebo jednou za 4 týdny (Q4W) ve studii GA39688, budou i nadále dostávat omalizumab ve 24. týdnu ve stejném dávkovacím schématu.
|
Omalizumab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce Q2W nebo Q4W.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A: Studie GA39688 Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo Q2W nebo Q4W ve studii GA39688, začnou dostávat omalizumab Q2W nebo Q4W v týdnu 24 ve stejném dávkovacím schématu.
|
Omalizumab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce Q2W nebo Q4W.
Ostatní jména:
V této studii OLE nebudou účastníci dostávat placebo.
Účastníci, kteří byli randomizováni do ramene s placebem po dobu 24 týdnů ve studiích GA39688/GA39855 a poté vstoupili do této studie OLE, dostanou omalizumab, ale budou zařazeni do samostatných analytických kohort.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B: Studie GA39855 Omalizumab
Účastníci, kteří dostávali omalizumab Q2W nebo Q4W ve studii GA39855, budou i nadále dostávat omalizumab v týdnu 24 ve stejném dávkovacím schématu.
|
Omalizumab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce Q2W nebo Q4W.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B: Studie GA39855 Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo Q2W nebo Q4W ve studii GA39855, začnou dostávat omalizumab Q2W nebo Q4W v týdnu 24 ve stejném dávkovacím schématu.
|
Omalizumab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce Q2W nebo Q4W.
Ostatní jména:
V této studii OLE nebudou účastníci dostávat placebo.
Účastníci, kteří byli randomizováni do ramene s placebem po dobu 24 týdnů ve studiích GA39688/GA39855 a poté vstoupili do této studie OLE, dostanou omalizumab, ale budou zařazeni do samostatných analytických kohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nosních polypů (NPS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
Celkové NPS se pohybuje od 0 do 8 (součet 0-4 pro skóre levého a pravého nosního průchodu podle následujících kritérií), přičemž nižší skóre ukazuje na menší nosní polypy: 0 = žádné polypy; 1 = Drobné polypy ve středním průchodu nedosahující pod spodní hranici střední skořepiny; 2 = Polypy zasahující pod spodní okraj střední torby (upravené tak, aby vyhovovaly osobám se střední turbinektomií, takže polyp musí dosáhnout horní části dolní torby).
3 = Velké polypy dosahující spodního okraje dolní torby nebo polypy mediální od střední torby; a 4 = velké polypy způsobující úplnou obstrukci dolní nosní dutiny.
Dva zaslepení primární nezávislí odborní čtenáři zkontrolovali každou videoendoskopii zaznamenanou po screeningu pro daného účastníka, aby určili celkovou NPS.
Třetí čtenář si vybral jedno ze dvou skóre, které má být použito pro analýzu v případech, kdy došlo k nějaké nesrovnalosti v celkovém NPS přiděleném mezi dvěma primárními čtenáři.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
|
Změna průměrného denního skóre nosní kongesce (NCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
Skóre nosní kongesce (NCS) bylo hodnoceno účastníkem denně prostřednictvím elektronického deníku jako odpověď na následující otázku: Máte ucpaný nos?
Čtyři dostupné možnosti odpovědi byly hodnoceny od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky): 0 = vůbec ne; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = těžké.
Pro každý den studie bylo vypočítáno skóre pomocí průměru předchozích 7 dnů mezi dostupnými dny v rámci předem určeného okna (pro týden 24: dny studie 155 až 186), s výjimkou samotného dne studie, pokud byla hodnota zaznamenané účastníkem alespoň 4 z předchozích 7 dnů; jinak se 7denní předchozí průměr pro daný den studie považoval za chybějící.
Pro analýzu byl vybrán jeden vypočítaný (nechybějící) průměr před 7 dny podle dne studie s nejbližším okolím k týdnu 24 (den studie 168), přičemž v případě shody byl vybrán dřívější.
Výchozí stav byl definován jako (nechybějící) 7denní interval končící poslední den před randomizací.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku do konce (24. až 52. týden) studie OLE
|
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila kterékoli z následujících kritérií: byla smrtelná; byl život ohrožující; nutná nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada u novorozence/kojence narozeného matce vystavené zkoumanému léku; nebo šlo podle úsudku vyšetřovatele o významnou zdravotní událost.
Vícenásobné výskyty stejné závažné nežádoucí příhody u jednoho jedince byly započítány jednou.
|
Od začátku do konce (24. až 52. týden) studie OLE
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení omalizumabu
Časové okno: Od začátku do konce (24. až 76. týden) studie OLE
|
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která splnila kterékoli z následujících kritérií: byla smrtelná; byl život ohrožující; nutná nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada u novorozence/kojence narozeného matce vystavené zkoumanému léku; nebo šlo podle úsudku vyšetřovatele o významnou zdravotní událost.
Vícenásobné výskyty stejné závažné nežádoucí příhody u jednoho jedince byly započítány jednou.
|
Od začátku do konce (24. až 76. týden) studie OLE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS) bylo definováno jako součet čtyř individuálních skóre pro skóre nosní kongesce, skóre přední rýmy, skóre zadní rýmy a skóre čichu v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 12 (nejzávažnější příznaky ), posuzováno denně účastníkem prostřednictvím elektronického deníku.
Pro každý den studie bylo vypočítáno skóre pomocí průměru předchozích 7 dnů mezi dostupnými dny v rámci předem určeného okna (pro týden 24: dny studie 155 až 186), s výjimkou samotného dne studie, pokud byla hodnota zaznamenané účastníkem alespoň 4 z předchozích 7 dnů; jinak se 7denní předchozí průměr pro daný den studie považoval za chybějící.
Pro analýzu byl vybrán jeden vypočítaný (nechybějící) průměr před 7 dny podle dne studie s nejbližším okolím k týdnu 24 (den studie 168), přičemž v případě shody byl vybrán dřívější.
Výchozí stav byl definován jako (nechybějící) 7denní interval končící poslední den před randomizací.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre ztráty čichu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
Skóre čichu bylo hodnoceno účastníkem denně prostřednictvím elektronického deníku jako odpověď na následující otázku: Je váš čich snížený?
Čtyři dostupné možnosti odpovědi byly hodnoceny od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky): 0 = vůbec ne; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = těžké.
Pro každý den studie bylo vypočítáno skóre pomocí průměru předchozích 7 dnů mezi dostupnými dny v rámci předem určeného okna (pro týden 24: dny studie 155 až 186), s výjimkou samotného dne studie, pokud byla hodnota zaznamenané účastníkem alespoň 4 z předchozích 7 dnů; jinak se 7denní předchozí průměr pro daný den studie považoval za chybějící.
Pro analýzu byl vybrán jeden vypočítaný (nechybějící) průměr před 7 dny podle dne studie s nejbližším okolím k týdnu 24 (den studie 168), přičemž v případě shody byl vybrán dřívější.
Výchozí stav byl definován jako (nechybějící) 7denní interval končící poslední den před randomizací.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
|
Změna průměrného denního skóre zadní rinorey od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
Skóre zadní rinorey bylo hodnoceno účastníkem denně prostřednictvím elektronického deníku jako odpověď na následující otázku: Cítíte kapání v zadní části nosu?
Čtyři dostupné možnosti odpovědi byly hodnoceny od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky): 0 = vůbec ne; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = vážné.
Pro každý den studie bylo vypočítáno skóre pomocí průměru předchozích 7 dnů mezi dostupnými dny v rámci předem určeného okna (pro týden 24: dny studie 155 až 186), s výjimkou samotného dne studie, pokud byla zaznamenána hodnota účastníkem alespoň 4 z předchozích 7 dnů, jinak by se 7denní předchozí průměr pro daný studijní den považoval za chybějící.
Pro analýzu byl vybrán jeden vypočítaný (nechybějící) průměr před 7 dny podle dne studie s nejbližším okolím k týdnu 24 (den studie 168), přičemž v případě shody byl vybrán dřívější.
Výchozí stav byl definován jako (nechybějící) 7denní interval končící poslední den před randomizací.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre přední rinorey
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
Skóre přední rinorey bylo hodnoceno účastníkem denně prostřednictvím elektronického deníku jako odpověď na následující otázku: Teče vám z nosu?
Čtyři dostupné možnosti odpovědi byly hodnoceny od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky): 0 = vůbec ne; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = vážné.
Pro každý den studie bylo vypočítáno skóre pomocí průměru předchozích 7 dnů mezi dostupnými dny v rámci předem určeného okna (pro týden 24: dny studie 155 až 186), s výjimkou samotného dne studie, pokud byla zaznamenána hodnota účastníkem alespoň 4 z předchozích 7 dnů, jinak by se 7denní předchozí průměr pro daný studijní den považoval za chybějící.
Pro analýzu byl vybrán jeden vypočítaný (nechybějící) průměr před 7 dny podle dne studie s nejbližším okolím k týdnu 24 (den studie 168), přičemž v případě shody byl vybrán dřívější.
Výchozí stav byl definován jako (nechybějící) 7denní interval končící poslední den před randomizací.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 a 76
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) hodnocená celkovým sino-nazálním výstupním testem (SNOT) - 22 skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
Dotazník SNOT-22, měření HRQoL specifické pro onemocnění, obsahuje seznam 22 symptomů a sociálních nebo emocionálních důsledků nosní poruchy.
Každý účastník byl požádán, aby ohodnotil, jak závažný byl pro něj každý problém za poslední 2 týdny, na stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být).
Celkové skóre je součtem skóre všech 22 položek v rozmezí od 0 do 110, přičemž nižší skóre znamená méně onemocnění a lepší HRQoL.
Negativní skóre znamená pokles (nebo zlepšení) od základního skóre.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
EQ-5D-5L obsahuje vizuální analogové skóre (VAS), které poskytuje globální hodnocení zdraví.
Dotazník EQ-VAS je dotazník, který si sami vyhlásíte a který měří zdravotní stav.
VAS je 100mm měřítko od nejhoršího (0 mm) po nejlepší (100 mm) zdraví, jaké si účastník dokáže představit.
|
Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí „žádný problém“ v evropském 5-dimenzionálním 5-úrovňovém dotazníku (EQ-5D-5L), subdomény
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
EQ-5D-5L obsahuje pět domén: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklá aktivita, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese, které poskytují globální hodnocení zdraví.
Každá položka je hodnocena účastníkem na pětibodové škále, která uvádí následující: Úroveň 1 – žádný problém; Úroveň 2 - mírné problémy; Úroveň 3 - středně těžké problémy; Úroveň 4 – vážné problémy; Úroveň 5 – extrémní problémy.
|
Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) (u účastníků pouze s komorbidním astmatem)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
AQLQ je 32-položková míra kvality života související s astmatem (QoL) hlášená účastníky s celkovým skóre (průměr všech 32 odpovědí) v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (vůbec nepoškozeno); vyšší skóre znamená lepší QoL.
Za minimální důležitý rozdíl pro zlepšení QoL bylo považováno zvýšení o alespoň 0,5 bodu ve skóre AQLQ.
|
Výchozí stav, týdny 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
|
Změna čichu oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno skóre testu identifikace pachu (UPSIT) University of Pennsylvania
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
UPSIT je nástroj se 40 otázkami, který měří schopnost jednotlivce detekovat pachy a pohybuje se od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší čich.
Jedná se o samoobslužný test „scratch-and-sniff“ poskytovaný v brožurách, které mají 40 mikroenkapsulovaných odorantů, každý s možností výběru odpovědi.
Počet správných odpovědí se sečte a poskytne celkové skóre.
|
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 36, 52, 64 a 76
|
|
Procento účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 36., 52., 64. a 76. týden
|
Vyšetřovatelé posoudí klinické laboratorní hodnoty účastníků (např. chemii séra, hematologická hodnocení včetně kompletního krevního obrazu [CBC] s diferenciálním počtem a počty krevních destiček a hodnoty analýzy moči) v časových bodech v průběhu této studie OLE vzhledem k výchozím hodnotám účastníků ze studií. Budou uvedeny GA39688/GA39855 a parametry s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 36., 52., 64. a 76. týden
|
|
Minimální sérové koncentrace (Ctrough) omalizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Předdávkujte v týdnech 36, 52, 64 a 76
|
Sérové koncentrace omalizumabu byly kvantifikovány pomocí enzymatického imunoabsorpčního testu (ELISA) se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 28,0 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Podle plánu analýzy byly hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (BLQ) nastaveny na 14 ng/ml (tj.
polovina hodnoty LLOQ).
Potvrzujeme, že všech 121 a 123 účastníků přispělo daty k měření výsledku PK.
Důvodem, proč se počty účastníků analyzovaných na řádek liší od celkového počtu účastníků, je hlavně to, že některé koncentrace PK v těchto časových bodech jsou pod LLOQ.
Mezi další důvody patří: (1) Pět účastníků dostalo náhodnou dávku omalizumabu v OLE Week52, takže jsou vyloučeni z výsledků PK vzorků pro OLE Week64 a OLE Week76, a (2) Jeden účastník dostal omalizumab jako souběžnou medikaci v období sledování a je vyloučena z výsledků vzorku PK pro OLE Week76.
|
Předdávkujte v týdnech 36, 52, 64 a 76
|
|
Sérová koncentrace celkového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: Předdávkujte v týdnech 36, 52, 64 a 76
|
Sérové koncentrace celkového imunoglobulinu E (IgE) byly měřeny po celou dobu studie jako biomarkery cílového zapojení omalizumabu pomocí validovaných kvantitativních imunotestů s dolními limity kvantifikace 2 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml) a horními limity kvantifikace (ULQ). ) 5000 IU/ml.
|
Předdávkujte v týdnech 36, 52, 64 a 76
|
|
Koncentrace volného IgE v séru
Časové okno: Předdávkujte v týdnech 36, 52, 64 a 76
|
Sérové koncentrace volného IgE byly měřeny v průběhu studie jako biomarkery cílového zapojení omalizumabu pomocí validovaných kvantitativních imunotestů s LLOQ 0,83 IU/ml a ULQ 62,5 IU/ml. Test volného IgE měl omezený rozsah pro měření cirkulujících hladin volného IgE v přítomnosti komplexů omalizumab-IgE. Výsledky nad ULQ byly nastaveny na 62,5 IU/ml. Pokud byly výsledky pro 1/3 nebo méně účastníků vyšší než ULQ, byly uvedeny všechny souhrnné statistiky. Pokud byly výsledky pro více než 1/3 účastníků vyšší než ULQ, pak se vypočítal pouze medián, mezikvartilní rozmezí a minimum a průměr, směrodatná odchylka a maximum nebylo možné vykázat. Následující údaje jsou k dispozici pro medián a mezikvartilové rozsahy (IQR; IQ1-IQ3): Placebo: OLE týden 64 medián 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), OLE týden 76 medián 62,5 (IQR 31,1 - 62,5). Omalizumab: OLE týden 64 medián 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), OLE týden 76 medián 62,5 (IQR 47,9 - 62,5) |
Předdávkujte v týdnech 36, 52, 64 a 76
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA40169
- 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .