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Eine Verlängerungsstudie zu Omalizumab bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

31. März 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene Verlängerungsstudie zu Omalizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit des Ansprechens von Omalizumab in einem offenen Umfeld bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die die doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien GA39688 abgeschlossen haben (NCT03280550) oder GA39855 (NCT03280537). Die Teilnehmer sind zur Einschreibung in die Studie bei oder innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch der Studien GA39688/GA39855 in Woche 24 berechtigt. Nach der Aufnahme in diese offene Verlängerungsstudie (OLE) erhalten die Teilnehmer 28 Wochen lang eine Omalizumab-Dosierung, bevor sie in eine 24-wöchige behandlungsfreie Beobachtungsphase der Studie eintreten. Ausgangswert in dieser OLE-Studie ist definiert als die letzte Messung vor der Behandlung vor der Randomisierung in den Studien GA39688/GA39855 (d. h. Ausgangswert der Studien GA39688/GA39855). Die Daten, die vom Ausgangswert bis einschließlich Woche 24 berichtet werden, stammen aus den Studien GA39688/GA39855.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
  • Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Terapharm, Llc
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 121356
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Smolensk, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 214031
        • Medical Center Uromed
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • LLC Kurator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
      • Prostejov, Tschechien, 796 04
        • Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04060
        • Kyiv City Clinical Hospital #9
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 3680
        • State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61166
        • Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
    • Podolia Governorate
      • Ternopil, Podolia Governorate, Ukraine, 46000
        • Ternopil Municipal City Hospital
    • Polissya Okruha
      • Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ukraine, 69032
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraine, 76000
        • University Clinic
      • Poltava, Poltava Governorate, Ukraine, 36024
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Pecs, Ungarn, 7602
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • The Allergy Station at Sacramento ENT
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Teilnahme an Studie GA39688 oder GA39855, einschließlich Abschluss der Endoskopie und anderer Untersuchungen in Woche 24, ohne Absetzen des Studienmedikaments
  • Abschluss der täglichen eDiary-Bewertungen für mindestens 4 von 7 Tagen in der Woche vor dem Besuch der Studie GA39688 oder GA39855 in Woche 24
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, während des Behandlungszeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaxie/Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit dem Studienmedikament in Studie GA39688 oder GA39855
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament in Studie GA39688 oder GA39855, die der Prüfarzt oder Sponsor feststellt, können die Sicherheit des Patienten gefährden, wenn er oder sie die Studie fortsetzt
  • Unkontrollierte Nasenbluten in Studie GA39688 oder GA39855
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Omalizumab-Dosis schwanger zu werden
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A: Studie GA39688 Omalizumab
Teilnehmer, die Omalizumab einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder einmal alle 4 Wochen (Q4W) in Studie GA39688 erhalten haben, erhalten Omalizumab in Woche 24 weiterhin mit demselben Dosierungsschema.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wird als subkutane (s.c.) Injektion Q2W oder Q4W verabreicht.
Andere Namen:
  • Xolair
EXPERIMENTAL: Kohorte A: Studie GA39688 Placebo
Teilnehmer, die in Studie GA39688 Q2W oder Q4W Placebo erhielten, erhalten ab Woche 24 Omalizumab Q2W oder Q4W nach demselben Dosierungsplan.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wird als subkutane (s.c.) Injektion Q2W oder Q4W verabreicht.
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in dieser OLE-Studie kein Placebo. Teilnehmer, die in den Studien GA39688/GA39855 für 24 Wochen in die Placebo-Arme randomisiert wurden und dann in diese OLE-Studie eintreten, erhalten Omalizumab, werden jedoch in separate Analysekohorten eingeteilt.
EXPERIMENTAL: Kohorte B: Studie GA39855 Omalizumab
Teilnehmer, die Omalizumab Q2W oder Q4W in Studie GA39855 erhalten haben, erhalten Omalizumab in Woche 24 weiterhin mit demselben Dosierungsschema.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wird als subkutane (s.c.) Injektion Q2W oder Q4W verabreicht.
Andere Namen:
  • Xolair
EXPERIMENTAL: Kohorte B: Studie GA39855 Placebo
Teilnehmer, die in Studie GA39855 Q2W oder Q4W Placebo erhielten, erhalten ab Woche 24 Omalizumab Q2W oder Q4W nach demselben Dosierungsplan.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wird als subkutane (s.c.) Injektion Q2W oder Q4W verabreicht.
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in dieser OLE-Studie kein Placebo. Teilnehmer, die in den Studien GA39688/GA39855 für 24 Wochen in die Placebo-Arme randomisiert wurden und dann in diese OLE-Studie eintreten, erhalten Omalizumab, werden jedoch in separate Analysekohorten eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasenpolyp-Scores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der Gesamt-NPS liegt im Bereich von 0 bis 8 (Summe von 0–4 für den linken und rechten Nasengang gemäß den folgenden Kriterien), wobei ein niedrigerer Wert kleinere Nasenpolypen anzeigt: 0 = keine Polypen; 1 = Kleine Polypen im mittleren Nasengang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen; 2 = Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen (modifiziert, um diejenigen mit einer mittleren Turbinektomie aufzunehmen, so dass der Polyp die Spitze der unteren Nasenmuschel erreicht haben muss); 3 = Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Nasenmuschel; und 4 = große Polypen, die eine vollständige Obstruktion der unteren Nasenhöhle verursachen. Zwei verblindete primäre unabhängige Fachleser überprüften jede nach dem Screening aufgezeichnete Videoendoskopie für einen bestimmten Teilnehmer, um den Gesamt-NPS zu bestimmen. Ein dritter Leser wählte einen der beiden Werte aus, der für die Analyse in Fällen verwendet werden sollte, in denen es eine Diskrepanz im Gesamt-NPS gab, der zwischen den beiden primären Lesern zugewiesen wurde.
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Nasal Congestion Score (NCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Der Nasal Congestion Score (NCS) wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage bewertet: Ist Ihre Nase verstopft? Die vier verfügbaren Antwortoptionen wurden von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet: 0 = Überhaupt nicht; 1 = mild; 2 = mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter den verfügbaren Tagen innerhalb des vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, ausschließlich des Studientages selbst, falls ein Wert vorhanden war vom Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet; andernfalls galt der 7-Tage-Durchschnitt für diesen Studientag als fehlend. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende (Wochen 24 bis 52) der OLE-Studie
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich war; war lebensbedrohlich; erforderlicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Kleinkind, das von einer Mutter geboren wurde, die dem Studienmedikament ausgesetzt war; oder war nach Einschätzung des Ermittlers ein bedeutendes medizinisches Ereignis. Das mehrfache Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung bei einer Person wurde einmal gezählt.
Von Anfang bis Ende (Wochen 24 bis 52) der OLE-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Omalizumab führten
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende (Wochen 24 bis 76) der OLE-Studie
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich war; war lebensbedrohlich; erforderlicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Kleinkind, das von einer Mutter geboren wurde, die dem Studienmedikament ausgesetzt war; oder war nach Einschätzung des Ermittlers ein bedeutendes medizinisches Ereignis. Das mehrfache Auftreten derselben schwerwiegenden Nebenwirkung bei einer Person wurde einmal gezählt.
Von Anfang bis Ende (Wochen 24 bis 76) der OLE-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) wurde als Summe der vier individuellen Scores für Nasal Congestion Score, Anterior Rhinorrhoe Score, Posterior Rhinorrhea Score und Sense of Smell Score definiert und reichte von 0 (keine Symptome) bis 12 (stärkste Symptome). ), täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch bewertet. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter den verfügbaren Tagen innerhalb des vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, ausschließlich des Studientages selbst, falls ein Wert vorhanden war vom Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet; andernfalls galt der 7-Tage-Durchschnitt für diesen Studientag als fehlend. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Score für den Verlust des Geruchssinns
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Der Sense of Smell Score wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage bewertet: Ist Ihr Geruchssinn eingeschränkt? Die vier verfügbaren Antwortoptionen wurden von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet: 0 = Überhaupt nicht; 1 = mild; 2 = mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter den verfügbaren Tagen innerhalb des vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, ausschließlich des Studientages selbst, falls ein Wert vorhanden war vom Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage aufgezeichnet; andernfalls galt der 7-Tage-Durchschnitt für diesen Studientag als fehlend. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Veränderung des durchschnittlichen täglichen posterioren Rhinorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Der Posterior Rhinorrhea Score wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage bewertet: Fühlen Sie sich im Nasenrücken tropfend? Die vier verfügbaren Antwortoptionen wurden von 0 (keine Symptome) bis 3 (starke Symptome) bewertet: 0 = Überhaupt nicht; 1=mild; 2=mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter verfügbaren Tagen innerhalb eines vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, wobei der Studientag selbst ausgenommen wurde, falls ein Wert aufgezeichnet worden war durch den Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage, ansonsten war der 7-Tage-Mittelwert für diesen Studientag als fehlend anzusehen. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Veränderung des durchschnittlichen täglichen vorderen Rhinorrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Der Anterior Rhinorrhea Score wurde täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch als Antwort auf die folgende Frage erhoben: Haben Sie eine laufende Nase? Die vier verfügbaren Antwortoptionen wurden von 0 (keine Symptome) bis 3 (starke Symptome) bewertet: 0 = Überhaupt nicht; 1=mild; 2=mäßig; und 3 = Schwer. Für jeden Studientag wurde eine Punktzahl unter Verwendung eines Durchschnitts der vorangegangenen 7 Tage unter verfügbaren Tagen innerhalb eines vordefinierten Fensters (für Woche 24: Studientage 155 bis 186) berechnet, wobei der Studientag selbst ausgenommen wurde, falls ein Wert aufgezeichnet worden war durch den Teilnehmer an mindestens 4 der vorangegangenen 7 Tage, ansonsten war der 7-Tage-Mittelwert für diesen Studientag als fehlend anzusehen. Ein berechneter (nicht fehlender) 7-tägiger vorheriger Durchschnitt wurde für die Analyse gemäß dem Studientag mit der größten Nähe zu Woche 24 (Studientag 168) ausgewählt, wobei im Fall eines Gleichstands der frühere ausgewählt wurde. Der Ausgangswert wurde als das (nicht fehlende) 7-Tage-Intervall definiert, das am letzten Tag vor der Randomisierung endete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 und 76
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Total Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der SNOT-22-Fragebogen, ein krankheitsspezifisches HRQoL-Maß, umfasst eine Liste von 22 Symptomen und sozialen oder emotionalen Folgen der Nasenstörung. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) einzuschätzen, wie schwerwiegend jedes Problem für ihn in den letzten 2 Wochen gewesen war. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle 22 Punkte und reicht von 0 bis 110, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Erkrankungen und eine bessere HRQoL anzeigt. Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme (oder Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen 5-stufigen Fragebogen zur europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der EQ-5D-5L enthält einen visuellen Analog-Score (VAS), der eine globale Beurteilung der Gesundheit ermöglicht. Der EQ-VAS-Fragebogen ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der den Gesundheitszustand misst. Die VAS ist eine 100-mm-Skala von der schlechtesten (0 mm) bis zur besten (100 mm) Gesundheit, die sich der Teilnehmer vorstellen kann.
Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 5-stufigen 5-stufigen Fragebogen zur europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L) „kein Problem“ angeben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der EQ-5D-5L enthält fünf Bereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, Übliche Aktivität, Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression, die eine globale Einschätzung der Gesundheit liefern. Jeder Punkt wird vom Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die Folgendes anzeigt: Stufe 1 – kein Problem; Stufe 2 - leichte Probleme; Stufe 3 – mittelschwere Probleme; Stufe 4 – schwerwiegende Probleme; Stufe 5 – extreme Probleme.
Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Änderung des AQLQ-Scores (Asthma Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert (nur bei Teilnehmern mit komorbidem Asthma)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der AQLQ ist ein von Teilnehmern berichtetes Maß für die asthmabezogene Lebensqualität (QoL) mit 32 Punkten und einem Gesamtwert (dem Mittelwert aller 32 Antworten) im Bereich von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt); eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin. Eine Erhöhung des AQLQ-Scores um mindestens 0,5 Punkte wurde als minimal wichtiger Unterschied für eine Verbesserung der Lebensqualität angesehen.
Baseline, Wochen 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Veränderung des Geruchssinns gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Smell Identification Test (UPSIT) der University of Pennsylvania bewertet
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Der UPSIT ist ein Instrument mit 40 Fragen, das die Fähigkeit einer Person misst, Gerüche zu erkennen, und reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Geruchssinn anzeigt. Es handelt sich um einen selbst durchgeführten „Kratz-und-Schnüffel“-Test, der in Broschüren mit 40 mikroverkapselten Geruchsstoffen bereitgestellt wird, von denen jeder eine Multiple-Choice-Option für die Antwort enthält. Die Anzahl der richtigen Antworten wird zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 36, 52, 64 und 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 36, 52, 64 und 76
Die Ermittler werden die klinischen Laborwerte der Teilnehmer (z. B. Serumchemie, hämatologische Auswertungen, einschließlich vollständiges Blutbild [CBC] mit Differenzial- und Thrombozytenzahlen und Urinanalysewerte) zu Zeitpunkten während dieser OLE-Studie im Verhältnis zu den Werten der Teilnehmer zu Beginn der Studien bewerten GA39688/GA39855 und Parameter mit klinisch signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Baseline, Wochen 36, 52, 64 und 76
Minimale Serumkonzentrationen (Ctrough) von Omalizumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 36, 52, 64 und 76
Die Serumkonzentrationen von Omalizumab wurden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunabsorptionstests (ELISA) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 28,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) quantifiziert. Laut Analyseplan wurden Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ) auf 14 ng/mL (d.h. die Hälfte des LLOQ-Werts). Wir bestätigen, dass alle 121 und 123 Teilnehmer Daten zur PK-Ergebnismessung beigetragen haben. Der Grund, warum die Anzahl der pro Zeile analysierten Teilnehmer von der Gesamtzahl der Teilnehmer abweicht, liegt hauptsächlich darin, dass einige PK-Konzentrationen zu diesen Zeitpunkten unter LLOQ liegen. Weitere Gründe sind: (1) Fünf Teilnehmer erhielten versehentlich eine Omalizumab-Dosis in der OLE-Woche52 und sind daher für PK-Probenergebnisse für die OLE-Woche64 und OLE-Woche76 ausgeschlossen, und (2) ein Teilnehmer erhielt Omalizumab als Begleitmedikation im Nachbeobachtungszeitraum und ist von den PK-Probenergebnissen für OLE Week76 ausgeschlossen.
Prädosis in den Wochen 36, 52, 64 und 76
Serumkonzentration von Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 36, 52, 64 und 76
Die Serumkonzentrationen von Gesamt-Immunglobulin E (IgE) wurden während der gesamten Studie als Target-Engagement-Biomarker von Omalizumab gemessen, wobei validierte quantitative Immunoassays mit unteren Quantifizierungsgrenzen von 2 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) und oberen Quantifizierungsgrenzen (ULQ ) von 5000 IE/ml.
Prädosis in den Wochen 36, 52, 64 und 76
Serumkonzentration von freiem IgE
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 36, 52, 64 und 76

Während der gesamten Studie wurden die Serumkonzentrationen von freiem IgE als Target-Engagement-Biomarker von Omalizumab unter Verwendung validierter quantitativer Immunoassays mit LLOQ von 0,83 IE/ml und ULQ von 62,5 IE/ml gemessen. Der Assay für freies IgE hatte einen begrenzten Bereich, um zirkulierende Konzentrationen von freiem IgE in Gegenwart von Omalizumab-IgE-Komplexen zu messen. Ergebnisse über ULQ wurden auf 62,5 IE/ml gesetzt. Wenn die Ergebnisse für 1/3 oder weniger der Teilnehmer größer als der ULQ waren, wurden alle zusammenfassenden Statistiken gemeldet. Wenn die Ergebnisse für mehr als 1/3 der Teilnehmer größer als der ULQ waren, wurden nur der Median, der Interquartilbereich und das Minimum berechnet, und der Mittelwert, die Standardabweichung und das Maximum waren nicht meldepflichtig. Folgendes ist für Median und verfügbar Interquartilsbereiche (IQR; IQ1-IQ3):

Placebo: OLE-Woche 64, Median 55,4 (IQR 33,3 – 62,5), OLE-Woche 76, Median 62,5 (IQR 31,1 – 62,5).

Omalizumab: OLE Woche 64 Median 55,8 (IQR 37,5 – 62,5), OLE Woche 76 Median 62,5 (IQR 47,9 – 62,5)
Prädosis in den Wochen 36, 52, 64 und 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA40169
  • 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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