Um estudo de extensão de omalizumabe em participantes com rinossinusite crônica com pólipos nasais
31 de março de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de extensão aberta de omalizumabe em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais
O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e durabilidade da resposta do omalizumabe em um ambiente aberto em participantes adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais que completaram os estudos de Fase III duplo-cegos, controlados por placebo GA39688 (NCT03280550) ou GA39855 (NCT03280537).
Os participantes serão elegíveis para inscrição no estudo em, ou dentro de 28 dias após, a visita da Semana 24 dos Estudos GA39688/GA39855.
Após a inscrição neste estudo de extensão aberta (OLE), os participantes receberão 28 semanas de dosagem de omalizumabe antes de entrar em uma fase de observação de 24 semanas sem tratamento do estudo.
A linha de base neste estudo OLE é definida como a última medição pré-tratamento antes da randomização nos Estudos GA39688/GA39855 (ou seja, linha de base dos Estudos GA39688/GA39855).
Os dados que serão relatados desde o início até a Semana 24, inclusive, virão dos Estudos GA39688/GA39855.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Yang Medicine
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Specialist Global Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Vitae Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care System
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Stavropol, Federação Russa, 355000
- Terapharm, Llc
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
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Smolensk, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 214031
- Medical Center Uromed
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 196240
- LLC Kurator
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital de Hautepierre
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest, Hungria, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Pecs, Hungria, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Chihuahua, México, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Guadalajara, México, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Synexus - Gdynia
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Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Polônia, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
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Lublin, Polônia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus - Poznań
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus - Warsaw
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Wieliczka, Polônia, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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Wrocław, Polônia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Portimao, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
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Prostejov, Tcheca, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
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Podolia Governorate
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Ternopil, Podolia Governorate, Ucrânia, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
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Polissya Okruha
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Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ucrânia, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
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Poltava Governorate
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Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ucrânia, 76000
- University Clinic
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Poltava, Poltava Governorate, Ucrânia, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Participação no estudo GA39688 ou GA39855, incluindo a conclusão da endoscopia e outras avaliações na semana 24, sem descontinuação do medicamento do estudo
- Conclusão das avaliações diárias do eDiary por pelo menos 4 dos 7 dias na semana anterior à visita da Semana 24 do Estudo GA39688 ou GA39855
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o período de tratamento e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Anafilaxia/hipersensibilidade relacionada ao medicamento do estudo no Estudo GA39688 ou GA39855
- Eventos adversos graves relacionados ao medicamento do estudo no Estudo GA39688 ou GA39855 que o investigador ou patrocinador determina podem comprometer a segurança do paciente se ele continuar no estudo
- Epistaxe não controlada no Estudo GA39688 ou GA39855
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 60 dias após a última dose de omalizumabe
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte A: Estudo GA39688 Omalizumabe
Os participantes que receberam omalizumabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W) ou uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no Estudo GA39688 continuarão a receber omalizumabe na Semana 24 no mesmo esquema de dosagem.
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Omalizumab será administrado como uma injeção subcutânea (SC) Q2W ou Q4W.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte A: Estudo GA39688 Placebo
Os participantes que receberam placebo Q2W ou Q4W no Estudo GA39688 começarão a receber omalizumabe Q2W ou Q4W na Semana 24 no mesmo esquema de dosagem.
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Omalizumab será administrado como uma injeção subcutânea (SC) Q2W ou Q4W.
Outros nomes:
Os participantes não receberão placebo neste estudo OLE.
Os participantes que foram randomizados para os braços placebo por 24 semanas nos estudos GA39688/GA39855 e depois entraram neste estudo OLE receberão omalizumabe, mas serão colocados em coortes de análise separados.
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EXPERIMENTAL: Coorte B: Estudo GA39855 Omalizumabe
Os participantes que receberam omalizumab Q2W ou Q4W no estudo GA39855 continuarão a receber omalizumab na semana 24 no mesmo esquema de dosagem.
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Omalizumab será administrado como uma injeção subcutânea (SC) Q2W ou Q4W.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte B: Estudo GA39855 Placebo
Os participantes que receberam placebo Q2W ou Q4W no Estudo GA39855 começarão a receber omalizumabe Q2W ou Q4W na Semana 24 no mesmo esquema de dosagem.
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Omalizumab será administrado como uma injeção subcutânea (SC) Q2W ou Q4W.
Outros nomes:
Os participantes não receberão placebo neste estudo OLE.
Os participantes que foram randomizados para os braços placebo por 24 semanas nos estudos GA39688/GA39855 e depois entraram neste estudo OLE receberão omalizumabe, mas serão colocados em coortes de análise separados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de pólipos nasais (NPS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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O NPS total varia de 0 a 8 (soma de 0-4 para as pontuações das passagens nasais esquerda e direita de acordo com os seguintes critérios), com uma pontuação mais baixa indicando pólipos nasais menores: 0 = Sem pólipos; 1 = Pequenos pólipos no meato médio não atingindo abaixo da borda inferior do corneto médio; 2 = Pólipos atingindo abaixo da borda inferior do corneto médio (modificado para acomodar aqueles com turbinectomia média, de modo que o pólipo deve ter atingido o topo do corneto inferior);
3 = Grandes pólipos atingindo a borda inferior do corneto inferior ou pólipos mediais ao corneto médio; e 4 = Grandes pólipos causando obstrução completa da cavidade nasal inferior.
Dois leitores especialistas independentes primários cegos revisaram todas as endoscopias de vídeo gravadas após a triagem para um determinado participante para determinar o NPS total.
Um terceiro leitor escolheu uma das duas pontuações para ser usada para análise nos casos em que houvesse alguma discrepância no NPS total atribuído entre os dois leitores principais.
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Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Mudança da linha de base na pontuação média diária de congestão nasal (NCS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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O Nasal Congestion Score (NCS) foi avaliado diariamente pelo participante por meio de um diário eletrônico como resposta à seguinte pergunta: Seu nariz está entupido?
As quatro opções de resposta disponíveis foram pontuadas de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves): 0 = De jeito nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; e 3 = Grave.
Para cada dia de estudo, uma pontuação foi calculada usando uma média dos 7 dias anteriores entre os dias disponíveis dentro da janela pré-especificada (para a semana 24: dias de estudo 155 a 186), excluindo o próprio dia de estudo, se um valor tivesse sido registrado pelo participante em pelo menos 4 dos 7 dias anteriores; caso contrário, a média anterior de 7 dias para aquele dia de estudo seria considerada ausente.
Uma média calculada (não omissa) de 7 dias anteriores foi selecionada para análise de acordo com o dia de estudo mais próximo da semana 24 (dia de estudo 168), com o primeiro selecionado em caso de empate.
A linha de base foi definida como o intervalo de 7 dias (não omisso) terminando no último dia antes da randomização.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Do início ao fim (semanas 24 a 52) do estudo OLE
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer evento adverso que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: fosse fatal; estava com risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongada; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congênita/defeito congênito em um recém-nascido/bebê nascido de uma mãe exposta ao medicamento do estudo; ou, foi um evento médico significativo no julgamento do investigador.
Múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso grave em um indivíduo foram contadas uma vez.
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Do início ao fim (semanas 24 a 52) do estudo OLE
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Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do omalizumabe
Prazo: Do início ao fim (semanas 24 a 76) do estudo OLE
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer evento adverso que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: fosse fatal; estava com risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongada; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congênita/defeito congênito em um recém-nascido/bebê nascido de uma mãe exposta ao medicamento do estudo; ou, foi um evento médico significativo no julgamento do investigador.
Múltiplas ocorrências do mesmo evento adverso grave em um indivíduo foram contadas uma vez.
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Do início ao fim (semanas 24 a 76) do estudo OLE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média diária total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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O Total Nasal Symptom Score (TNSS) foi definido como a soma das quatro pontuações individuais para Pontuação de Congestão Nasal, Pontuação de Rinorréia Anterior, Pontuação de Rinorréia Posterior e Pontuação do Olfato, variando de 0 (sem sintomas) a 12 (sintomas mais graves ), avaliados diariamente pelo participante por meio de um diário eletrônico.
Para cada dia de estudo, uma pontuação foi calculada usando uma média dos 7 dias anteriores entre os dias disponíveis dentro da janela pré-especificada (para a semana 24: dias de estudo 155 a 186), excluindo o próprio dia de estudo, se um valor tivesse sido registrado pelo participante em pelo menos 4 dos 7 dias anteriores; caso contrário, a média anterior de 7 dias para aquele dia de estudo seria considerada ausente.
Uma média calculada (não omissa) de 7 dias anteriores foi selecionada para análise de acordo com o dia de estudo mais próximo da semana 24 (dia de estudo 168), com o primeiro selecionado em caso de empate.
A linha de base foi definida como o intervalo de 7 dias (não omisso) terminando no último dia antes da randomização.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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Mudança da linha de base na pontuação de perda do sentido do olfato
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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O Sense of Smell Score foi avaliado diariamente pelo participante por meio de um diário eletrônico como resposta à seguinte pergunta: Seu olfato está reduzido?
As quatro opções de resposta disponíveis foram pontuadas de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves): 0 = De jeito nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; e 3 = Grave.
Para cada dia de estudo, uma pontuação foi calculada usando uma média dos 7 dias anteriores entre os dias disponíveis dentro da janela pré-especificada (para a semana 24: dias de estudo 155 a 186), excluindo o próprio dia de estudo, se um valor tivesse sido registrado pelo participante em pelo menos 4 dos 7 dias anteriores; caso contrário, a média anterior de 7 dias para aquele dia de estudo seria considerada ausente.
Uma média calculada (não omissa) de 7 dias anteriores foi selecionada para análise de acordo com o dia de estudo mais próximo da semana 24 (dia de estudo 168), com o primeiro selecionado em caso de empate.
A linha de base foi definida como o intervalo de 7 dias (não omisso) terminando no último dia antes da randomização.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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Mudança da linha de base na pontuação média diária de rinorreia posterior
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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O Posterior Rhinorrhea Score foi avaliado diariamente pelo participante por meio de um diário eletrônico como a resposta à seguinte pergunta: Você sente gotejamento no fundo do nariz?
As quatro opções de resposta disponíveis foram pontuadas de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves): 0=Nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; e 3=Grave.
Para cada dia de estudo, uma pontuação foi calculada usando uma média dos 7 dias anteriores entre os dias disponíveis dentro de uma janela pré-especificada (para a semana 24: dias de estudo 155 a 186), excluindo o próprio dia de estudo, se um valor tiver sido registrado pelo participante em pelo menos 4 dos 7 dias anteriores, caso contrário, a média dos 7 dias anteriores para aquele dia de estudo seria considerada ausente.
Uma média calculada (não omissa) de 7 dias anteriores foi selecionada para análise de acordo com o dia de estudo mais próximo da semana 24 (dia de estudo 168), com o primeiro selecionado em caso de empate.
A linha de base foi definida como o intervalo de 7 dias (não omisso) terminando no último dia antes da randomização.
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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Mudança da linha de base na pontuação média diária de rinorreia anterior
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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O Escore de Rinorreia Anterior foi avaliado diariamente pelo participante por meio de um diário eletrônico como resposta à seguinte pergunta: Você está com o nariz escorrendo?
As quatro opções de resposta disponíveis foram pontuadas de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves): 0=Nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; e 3=Grave.
Para cada dia de estudo, uma pontuação foi calculada usando uma média dos 7 dias anteriores entre os dias disponíveis dentro de uma janela pré-especificada (para a semana 24: dias de estudo 155 a 186), excluindo o próprio dia de estudo, se um valor tiver sido registrado pelo participante em pelo menos 4 dos 7 dias anteriores, caso contrário, a média dos 7 dias anteriores para aquele dia de estudo seria considerada ausente.
Uma média calculada (não omissa) de 7 dias anteriores foi selecionada para análise de acordo com o dia de estudo mais próximo da semana 24 (dia de estudo 168), com o primeiro selecionado em caso de empate.
A linha de base foi definida como o intervalo de 7 dias (não omisso) terminando no último dia antes da randomização.
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) conforme avaliado pelo teste de resultado sino-nasal total (SNOT) -22 pontuação
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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O Questionário SNOT-22, uma medida de QVRS específica da doença, compreende uma lista de 22 sintomas e consequências sociais ou emocionais do distúrbio nasal.
Cada participante foi solicitado a avaliar o quão grave cada problema havia sido para eles nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível).
A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 22 itens, variando de 0 a 110, com uma pontuação mais baixa indicando menos doença e melhor QVRS.
Uma pontuação negativa indica uma diminuição (ou melhoria) da pontuação inicial.
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Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Mudança desde a linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida de 5 Dimensões (EQ-5D-5L) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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O EQ-5D-5L contém uma pontuação analógica visual (VAS), fornecendo uma avaliação global da saúde.
O questionário EQ-VAS é um questionário autorreferido que mede o estado de saúde.
A VAS é uma escala de 100 mm da pior (0 mm) à melhor (100 mm) saúde que o participante pode imaginar.
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Linha de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Porcentagem de participantes que relataram "sem problemas" nos subdomínios do Questionário Europeu de 5 Dimensões e 5 Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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O EQ-5D-5L contém cinco domínios: Mobilidade, Autocuidado, Atividade habitual, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão, fornecendo uma avaliação global da saúde.
Cada item é avaliado pelo participante em uma escala de cinco pontos, indicando: Nível 1 - nenhum problema; Nível 2 - pequenos problemas; Nível 3 - problemas moderados; Nível 4 - problemas graves; Nível 5 - problemas extremos.
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Linha de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) (somente em participantes com asma comórbida)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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O AQLQ é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à asma com 32 itens, relatada pelos participantes, com uma pontuação total (a média de todas as 32 respostas) variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nada prejudicado); uma pontuação mais alta indica uma melhor QV.
Um aumento de pelo menos 0,5 ponto no escore do AQLQ foi considerado a diferença mínima importante para a melhora da QV.
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Linha de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Mudança da linha de base no sentido do olfato, conforme avaliado pela pontuação do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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O UPSIT é um instrumento de 40 questões que mede a capacidade de um indivíduo para detectar odores e varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando um melhor olfato.
Trata-se de um teste autoaplicável do tipo "arranha e cheira", fornecido em livrinhos com 40 odores microencapsulados, cada um com uma opção de resposta de múltipla escolha.
O número de respostas corretas é somado para fornecer uma pontuação total.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
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Porcentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores laboratoriais
Prazo: Linha de base, semanas 36, 52, 64 e 76
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Os investigadores avaliarão os valores laboratoriais clínicos dos participantes (por exemplo, química sérica, avaliações hematológicas, incluindo hemograma completo [CBC] com contagem diferencial e de plaquetas e valores de análise de urina) em pontos de tempo ao longo deste estudo OLE em relação aos valores dos participantes na linha de base dos estudos GA39688/GA39855 e parâmetros com alterações clinicamente significativas da linha de base serão relatados.
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Linha de base, semanas 36, 52, 64 e 76
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Concentrações Séricas Mínimas (Cvale) de Omalizumabe em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Pré-dose nas semanas 36, 52, 64 e 76
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As concentrações séricas de omalizumabe foram quantificadas usando um ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA) com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 28,0 nanogramas por mililitro (ng/mL).
De acordo com o plano de análise, os valores abaixo do limite inferior de quantificação (BLQ) foram fixados em 14 ng/mL (ou seja,
metade do valor LLOQ).
Confirmamos que todos os 121 e 123 participantes contribuíram com dados para a medida do resultado PK.
A razão pela qual o número de participantes analisados por linha é diferente do número geral de participantes é principalmente porque algumas concentrações de PK nesses pontos de tempo estão abaixo do LLOQ.
Outras razões incluem: (1) Cinco participantes receberam dose acidental de Omalizumabe na Semana OLE52, portanto, foram excluídos dos resultados da amostra PK para a Semana OLE64 e Semana OLE76, e (2) Um participante recebeu omalizumabe como medicação concomitante no período de acompanhamento e é excluído dos resultados da amostra PK para OLE Week76.
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Pré-dose nas semanas 36, 52, 64 e 76
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Concentração Sérica de Imunoglobulina E Total (IgE)
Prazo: Pré-dose nas semanas 36, 52, 64 e 76
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As concentrações séricas de imunoglobulina E total (IgE) foram medidas ao longo do estudo, como biomarcadores de engajamento alvo de omalizumabe, usando imunoensaios quantitativos validados com limites inferiores de quantificação de 2 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL) e limites superiores de quantificação (ULQ ) de 5000 UI/mL.
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Pré-dose nas semanas 36, 52, 64 e 76
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Concentração Sérica de IgE Livre
Prazo: Pré-dose nas semanas 36, 52, 64 e 76
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As concentrações séricas de IgE livre foram medidas ao longo do estudo, como biomarcadores de engajamento alvo de omalizumabe, usando imunoensaios quantitativos validados com LLOQ de 0,83 UI/mL e ULQ de 62,5 UI/mL. O ensaio de IgE livre teve alcance limitado para medir os níveis circulantes de IgE livre na presença de complexos de omalizumabe-IgE. Os resultados acima do ULQ foram fixados em 62,5 UI/mL. Se os resultados de 1/3 ou menos dos participantes forem maiores que o ULQ, todas as estatísticas resumidas serão relatadas. Se os resultados para mais de 1/3 dos participantes forem maiores que o ULQ, então apenas a mediana, intervalo interquartílico e mínimo foram calculados, e a média, desvio padrão e máximo não foram reportáveis. Os seguintes estão disponíveis para mediana e intervalos interquartis (IQR; IQ1-IQ3): Placebo: OLE Semana 64 mediana 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), OLE Semana 76 mediana 62,5 (IQR 31,1 - 62,5). Omalizumabe: OLE Semana 64 mediana 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), OLE Semana 76 mediana 62,5 (IQR 47,9 - 62,5) |
Pré-dose nas semanas 36, 52, 64 e 76
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA40169
- 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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