En utvidelsesstudie av Omalizumab hos deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
31. mars 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Open-label utvidelsesstudie av omalizumab hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og holdbarheten av responsen til omalizumab i en åpen setting hos voksne deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper som fullførte de dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studiene GA39688 (NCT03280550) eller GA39855 (NCT03280537).
Deltakere vil være kvalifisert for påmelding i studien på, eller innen 28 dager etter, uke 24-besøket til Studier GA39688/GA39855.
Etter påmelding til denne åpne utvidelsesstudien (OLE), vil deltakerne motta 28 ukers dosering av omalizumab før de går inn i en 24-ukers observasjonsfase uten behandling av studien.
Baseline i denne OLE-studien er definert som den siste målingen før behandling før randomisering i studiene GA39688/GA39855 (dvs. baseline for studiene GA39688/GA39855).
Dataene som vil bli rapportert fra baseline til og med uke 24 vil komme fra studiene GA39688/GA39855.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Yang Medicine
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
- Terapharm, Llc
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
-
Smolensk, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 214031
- Medical Center Uromed
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- LLC Kurator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Specialist Global Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Vitae Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polen, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
Lublin, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus - Warsaw
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
Wrocław, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Portimao, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
-
Prostejov, Tsjekkia, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
-
-
Podolia Governorate
-
Ternopil, Podolia Governorate, Ukraina, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
-
-
Polissya Okruha
-
Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ukraina, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
-
-
Poltava Governorate
-
Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraina, 76000
- University Clinic
-
Poltava, Poltava Governorate, Ukraina, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Pecs, Ungarn, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Deltakelse i studie GA39688 eller GA39855, inkludert fullføring av endoskopi og andre vurderinger ved uke 24, uten seponering av studiemedisin
- Fullføring av daglige eDiary-vurderinger i minst 4 av 7 dager i uken før uke 24-besøket til studie GA39688 eller GA39855
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaksi/hypersensitivitet relatert til studiemedisin i studie GA39688 eller GA39855
- Alvorlige uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet i studie GA39688 eller GA39855 som etterforskeren eller sponsoren fastslår kan sette pasientens sikkerhet i fare hvis han eller hun fortsetter i studien
- Ukontrollert neseblødning i studie GA39688 eller GA39855
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 60 dager etter siste dose omalizumab
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A: Studie GA39688 Omalizumab
Deltakere som fikk omalizumab en gang hver 2. uke (Q2W) eller en gang hver 4. uke (Q4W) i studie GA39688 vil fortsette å motta omalizumab i uke 24 med samme doseringsplan.
|
Omalizumab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon Q2W eller Q4W.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A: Studie GA39688 Placebo
Deltakere som fikk placebo Q2W eller Q4W i studie GA39688 vil begynne å motta omalizumab Q2W eller Q4W i uke 24 med samme doseringsplan.
|
Omalizumab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon Q2W eller Q4W.
Andre navn:
Deltakerne vil ikke få placebo i denne OLE-studien.
Deltakere som ble randomisert til placebo-armene i 24 uker i studiene GA39688/GA39855 og deretter går inn i denne OLE-studien vil motta omalizumab, men de vil bli plassert i separate analysekohorter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B: Studie GA39855 Omalizumab
Deltakere som fikk omalizumab Q2W eller Q4W i studie GA39855 vil fortsette å motta omalizumab ved uke 24 med samme doseringsplan.
|
Omalizumab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon Q2W eller Q4W.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B: Studie GA39855 Placebo
Deltakere som fikk placebo Q2W eller Q4W i studie GA39855 vil begynne å motta omalizumab Q2W eller Q4W i uke 24 med samme doseringsplan.
|
Omalizumab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon Q2W eller Q4W.
Andre navn:
Deltakerne vil ikke få placebo i denne OLE-studien.
Deltakere som ble randomisert til placebo-armene i 24 uker i studiene GA39688/GA39855 og deretter går inn i denne OLE-studien vil motta omalizumab, men de vil bli plassert i separate analysekohorter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nesepolyppscore (NPS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
Total NPS varierer fra 0 til 8 (sum av 0-4 for venstre og høyre nesepassasjescore i henhold til følgende kriterier), med en lavere skåre som indikerer mindre nesepolypper: 0 = Ingen polypper; 1 = Små polypper i den midterste meatus som ikke når under den nedre grensen til den midterste turbinaten; 2 = Polypper som når under den nedre grensen til den midterste turbinatet (modifisert for å imøtekomme de med en mellomturbinektomi, slik at polyppene må ha nådd toppen av den nedre turbinaten.);
3 = Store polypper som når nedre grense av den nedre turbinat eller polypper medialt til den midtre turbinat; og 4 = Store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon av den nedre nesehulen.
To blindede primære uavhengige ekspertlesere gjennomgikk hver videoendoskopi etter screening for en gitt deltaker for å bestemme total NPS.
En tredje leser valgte en av de to skårene som skulle brukes til analyse i tilfeller der det var avvik i total NPS tildelt mellom de to primærleserne.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig nesetetthet (NCS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Nasal Congestion Score (NCS) ble vurdert daglig av deltakeren via en elektronisk dagbok som svar på følgende spørsmål: Er nesen din tett?
De fire tilgjengelige svaralternativene ble skåret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer): 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
For hver studiedag ble en poengsum beregnet ved å bruke et gjennomsnitt av de foregående 7 dagene blant de tilgjengelige dagene innenfor det forhåndsspesifiserte vinduet (for uke 24: studiedager 155 til 186), unntatt selve studiedagen, hvis en verdi hadde vært registrert av deltakeren på minst 4 av de foregående 7 dagene; ellers skulle 7-dagers forrige gjennomsnitt for den studiedagen anses som manglende.
Ett beregnet (ikke-manglende) 7-dagers tidligere gjennomsnitt ble valgt for analyse i henhold til studiedagen med nærmeste nærhet til uke 24 (studiedag 168), med det tidligere valgt i tilfelle uavgjort.
Baseline ble definert som (ikke-manglende) 7-dagers intervall som sluttet på den siste dagen før randomisering.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra start til slutt (uke 24 til 52) av OLE-studien
|
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte noen av følgende kriterier: var dødelig; var livstruende; nødvendig eller langvarig innleggelse på sykehus; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en mor eksponert for studiemedikamentet; eller, var en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering.
Flere forekomster av samme alvorlige bivirkning hos ett individ ble talt én gang.
|
Fra start til slutt (uke 24 til 52) av OLE-studien
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av Omalizumab
Tidsramme: Fra start til slutt (uke 24 til 76) av OLE-studien
|
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket hendelse som oppfylte noen av følgende kriterier: var dødelig; var livstruende; nødvendig eller langvarig innleggelse på sykehus; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spedbarn født av en mor eksponert for studiemedikamentet; eller, var en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering.
Flere forekomster av samme alvorlige bivirkning hos ett individ ble talt én gang.
|
Fra start til slutt (uke 24 til 76) av OLE-studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) ble definert som summen av de fire individuelle scorene for Nasal Congestion Score, Anterior Rhinorrhea Score, Posterior Rhinorrhea Score og Sense of Smell Score, varierende fra 0 (ingen symptomer) til 12 (de mest alvorlige symptomene) ), vurderes daglig av deltakeren via en elektronisk dagbok.
For hver studiedag ble en poengsum beregnet ved å bruke et gjennomsnitt av de foregående 7 dagene blant de tilgjengelige dagene innenfor det forhåndsspesifiserte vinduet (for uke 24: studiedager 155 til 186), unntatt selve studiedagen, hvis en verdi hadde vært registrert av deltakeren på minst 4 av de foregående 7 dagene; ellers skulle 7-dagers forrige gjennomsnitt for den studiedagen anses som manglende.
Ett beregnet (ikke-manglende) 7-dagers tidligere gjennomsnitt ble valgt for analyse i henhold til studiedagen med nærmeste nærhet til uke 24 (studiedag 168), med det tidligere valgt i tilfelle uavgjort.
Baseline ble definert som (ikke-manglende) 7-dagers intervall som sluttet på den siste dagen før randomisering.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Endring fra baseline i tap av luktesans-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Luktesansen ble vurdert daglig av deltakeren via en elektronisk dagbok som svar på følgende spørsmål: Er luktesansen din redusert?
De fire tilgjengelige svaralternativene ble skåret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer): 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
For hver studiedag ble en poengsum beregnet ved å bruke et gjennomsnitt av de foregående 7 dagene blant de tilgjengelige dagene innenfor det forhåndsspesifiserte vinduet (for uke 24: studiedager 155 til 186), unntatt selve studiedagen, hvis en verdi hadde vært registrert av deltakeren på minst 4 av de foregående 7 dagene; ellers skulle 7-dagers forrige gjennomsnitt for den studiedagen anses som manglende.
Ett beregnet (ikke-manglende) 7-dagers tidligere gjennomsnitt ble valgt for analyse i henhold til studiedagen med nærmeste nærhet til uke 24 (studiedag 168), med det tidligere valgt i tilfelle uavgjort.
Baseline ble definert som (ikke-manglende) 7-dagers intervall som sluttet på den siste dagen før randomisering.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig poengsum for posterior rhinoré
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Posterior Rhinorrhea Score ble vurdert daglig av deltakeren via en elektronisk dagbok som svar på følgende spørsmål: Føler du drypp bak på nesen?
De fire tilgjengelige svaralternativene ble skåret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer): 0=Ikke i det hele tatt; 1=mild; 2=Moderat; og 3=alvorlig.
For hver studiedag ble en poengsum beregnet ved å bruke et gjennomsnitt av de foregående 7 dagene blant tilgjengelige dager innenfor et forhåndsspesifisert vindu (for uke 24: studiedager 155 til 186), unntatt selve studiedagen, hvis en verdi hadde blitt registrert av deltakeren på minst 4 av de foregående 7 dagene, ellers skulle 7-dagers forrige gjennomsnitt for den studiedagen anses som manglende.
Ett beregnet (ikke-manglende) 7-dagers tidligere gjennomsnitt ble valgt for analyse i henhold til studiedagen med nærmeste nærhet til uke 24 (studiedag 168), med det tidligere valgt i tilfelle uavgjort.
Baseline ble definert som (ikke-manglende) 7-dagers intervall som sluttet på den siste dagen før randomisering.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig anterior rhinorrhea-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Anterior Rhinorrhea Score ble vurdert daglig av deltakeren via en elektronisk dagbok som svar på følgende spørsmål: Har du rennende nese?
De fire tilgjengelige svaralternativene ble skåret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer): 0=Ikke i det hele tatt; 1=mild; 2=Moderat; og 3=alvorlig.
For hver studiedag ble en poengsum beregnet ved å bruke et gjennomsnitt av de foregående 7 dagene blant tilgjengelige dager innenfor et forhåndsspesifisert vindu (for uke 24: studiedager 155 til 186), unntatt selve studiedagen, hvis en verdi hadde blitt registrert av deltakeren på minst 4 av de foregående 7 dagene, ellers skulle 7-dagers forrige gjennomsnitt for den studiedagen anses som manglende.
Ett beregnet (ikke-manglende) 7-dagers tidligere gjennomsnitt ble valgt for analyse i henhold til studiedagen med nærmeste nærhet til uke 24 (studiedag 168), med det tidligere valgt i tilfelle uavgjort.
Baseline ble definert som (ikke-manglende) 7-dagers intervall som sluttet på den siste dagen før randomisering.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av total Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
SNOT-22-spørreskjemaet, et sykdomsspesifikt HRQoL-mål, omfatter en liste over 22 symptomer og sosiale eller emosjonelle konsekvenser av neselidelsen.
Hver deltaker ble bedt om å vurdere hvor alvorlig hvert problem hadde vært for dem de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 5 (problemet så ille som det kan bli).
Den totale poengsummen er summen av poengsummen for alle 22 elementene, fra 0 til 110, med en lavere poengsum som indikerer mindre sykdom og bedre HRQoL.
En negativ skåre indikerer en reduksjon (eller forbedring) fra grunnlinjeskåren.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
EQ-5D-5L inneholder en visuell analog score (VAS), som gir en global vurdering av helse.
EQ-VAS spørreskjemaet er et selvrapportert spørreskjema som måler helsetilstand.
VAS er en 100 mm skala fra dårligste (0 mm) til beste (100 mm) helse deltakeren kan forestille seg.
|
Grunnlinje, uke 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer "ingen problem" i European Quality of Life 5-Dimensjon 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) underdomener
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
EQ-5D-5L inneholder fem domener: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlig aktivitet, Smerte/ubehag og Angst/depresjon, og gir en global vurdering av helse.
Hvert element er vurdert av deltakeren på en fempunktsskala som indikerer følgende: Nivå 1 - ikke noe problem; Nivå 2 - små problemer; Nivå 3 - moderate problemer; Nivå 4 - alvorlige problemer; Nivå 5 - ekstreme problemer.
|
Grunnlinje, uke 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score (bare hos deltakere med komorbid astma)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
AQLQ er et deltakerrapportert mål på 32 elementer for astma-relatert livskvalitet (QoL) med en totalscore (gjennomsnittet av alle 32 svar) som varierer fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt); en høyere poengsum indikerer en bedre QoL.
En økning på minst 0,5 poeng i AQLQ-skåren ble ansett som den minimale viktige forskjellen for forbedring i QoL.
|
Grunnlinje, uke 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Endring fra baseline i luktesans, som vurdert av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
UPSIT er et instrument med 40 spørsmål som måler en persons evne til å oppdage lukt og varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer en bedre luktesans.
Det er en selvadministrert "skrape-og-sniff"-test gitt i hefter som har 40 mikroinnkapslede luktstoffer, hver med et flervalgsalternativ for responsen.
Antall korrekte svar summeres for å gi en total poengsum.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje, uke 36, 52, 64 og 76
|
Undersøkere vil vurdere deltakernes kliniske laboratorieverdier (f.eks. serumkjemi, hematologiske evalueringer inkludert fullstendig blodtelling [CBC] med differensial- og blodplatetall, og urinanalyseverdier) på tidspunkter gjennom denne OLE-studien i forhold til deltakernes verdier ved baseline fra studier GA39688/GA39855 og parametere med klinisk signifikante endringer fra baseline vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, uke 36, 52, 64 og 76
|
|
Minimum serumkonsentrasjoner (Ctrough) av Omalizumab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 36, 52, 64 og 76
|
Serumkonsentrasjoner av omalizumab ble kvantifisert ved hjelp av en enzymkoblet immunabsorberende analyse (ELISA) med en nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) på 28,0 nanogram per milliliter (ng/ml).
I henhold til analyseplanen ble verdier under nedre kvantifiseringsgrense (BLQ) satt til 14 ng/mL (dvs.
halvparten av LLOQ-verdien).
Vi bekrefter at alle 121 og 123 deltakere bidro med data til PK-utfallsmålet.
Grunnen til at antall deltakere analysert per rad er forskjellig fra det totale antallet deltakere er hovedsakelig fordi noen PK-konsentrasjoner på disse tidspunktene er under LLOQ.
Andre årsaker inkluderer: (1) Fem deltakere mottok utilsiktet dose av Omalizumab ved OLE Week52 og er derfor ekskludert for PK-prøveresultater for OLE Week64 og OLE Week76, og (2) En deltaker fikk omalizumab som samtidig medisin i oppfølgingsperioden og er ekskludert fra PK-prøveresultater for OLE Week76.
|
Forhåndsdosering i uke 36, 52, 64 og 76
|
|
Serumkonsentrasjon av totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 36, 52, 64 og 76
|
Serumkonsentrasjoner av totalt immunglobulin E (IgE) ble målt gjennom hele studien, som målengasjement-biomarkører for omalizumab, ved bruk av validerte kvantitative immunanalyser med nedre grenser for kvantifisering på 2 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml), og øvre grenser for kvantifisering (ULQ). ) på 5000 IE/ml.
|
Forhåndsdosering i uke 36, 52, 64 og 76
|
|
Serumkonsentrasjon av fritt IgE
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 36, 52, 64 og 76
|
Serumkonsentrasjoner av fritt IgE ble målt gjennom hele studien, som målengasjement-biomarkører for omalizumab, ved bruk av validerte kvantitative immunanalyser med LLOQ på 0,83 IE/mL og ULQ på 62,5 IE/mL. Fri IgE-analysen hadde begrenset rekkevidde for å måle sirkulerende nivåer av fritt IgE i nærvær av komplekser av omalizumab-IgE. Resultater over ULQ ble satt til 62,5 IE/ml. Hvis resultatene for 1/3 eller færre av deltakerne var høyere enn ULQ, ble all oppsummeringsstatistikk rapportert. Hvis resultatene for mer enn 1/3 av deltakerne var høyere enn ULQ, ble bare medianen, interkvartilområdet og minimum beregnet, og gjennomsnitt, standardavvik og maksimum var ikke rapporterbare. Følgende er tilgjengelige for median og interkvartilområder (IQR; IQ1-IQ3): Placebo: OLE uke 64 median 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), OLE uke 76 median 62,5 (IQR 31,1 - 62,5). Omalizumab: OLE uke 64 median 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), OLE uke 76 median 62,5 (IQR 47,9 - 62,5) |
Forhåndsdosering i uke 36, 52, 64 og 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA40169
- 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .