Rozszerzone badanie omalizumabu u uczestników z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie rozszerzone omalizumabu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości odpowiedzi na omalizumab w warunkach otwartej próby u dorosłych uczestników z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, którzy ukończyli podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy III GA39688 (NCT03280550) lub GA39855 (NCT03280537).
Uczestnicy będą uprawnieni do zapisania się do badania w dniu lub w ciągu 28 dni po wizycie w 24. tygodniu Badania GA39688/GA39855.
Po włączeniu do tego otwartego badania przedłużonego (OLE) uczestnicy otrzymają omalizumab przez 28 tygodni przed rozpoczęciem 24-tygodniowej fazy obserwacji poza leczeniem.
Wartość wyjściowa w tym badaniu OLE jest zdefiniowana jako ostatni pomiar przed leczeniem przed randomizacją w badaniach GA39688/GA39855 (tj. wartość wyjściowa badań GA39688/GA39855).
Dane, które zostaną przekazane od punktu początkowego do tygodnia 24 włącznie, będą pochodzić z badań GA39688/GA39855.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
-
Prostejov, Czechy, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
-
-
-
-
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
- Terapharm, Llc
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
-
Smolensk, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 214031
- Medical Center Uromed
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
- LLC Kurator
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Yang Medicine
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polska, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
Lublin, Polska, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus - Warsaw
-
Wieliczka, Polska, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
Wrocław, Polska, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Portimao, Portugalia, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Specialist Global Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Vitae Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
-
-
Podolia Governorate
-
Ternopil, Podolia Governorate, Ukraina, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
-
-
Polissya Okruha
-
Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ukraina, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
-
-
Poltava Governorate
-
Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraina, 76000
- University Clinic
-
Poltava, Poltava Governorate, Ukraina, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Węgry, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Węgry, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Pecs, Węgry, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Udział w badaniu GA39688 lub GA39855, w tym zakończenie endoskopii i innych ocen w 24. tygodniu, bez odstawiania badanego leku
- Zakończenie codziennych ocen eDziennika przez co najmniej 4 z 7 dni w tygodniu poprzedzającym wizytę w 24. tygodniu badania GA39688 lub GA39855
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Anafilaksja/nadwrażliwość związana z badanym lekiem w badaniu GA39688 lub GA39855
- Poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem w badaniu GA39688 lub GA39855, które według badacza lub sponsora mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, jeśli będzie on kontynuował udział w badaniu
- Niekontrolowane krwawienie z nosa w ramach badania GA39688 lub GA39855
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki omalizumabu
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A: Badanie GA39688 Omalizumab
Uczestnicy, którzy otrzymywali omalizumab raz na 2 tygodnie (Q2W) lub raz na 4 tygodnie (Q4W) w badaniu GA39688 będą nadal otrzymywać omalizumab w tygodniu 24 w tym samym schemacie dawkowania.
|
Omalizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 tyg. lub co 4 tyg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A: Badanie GA39688 Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie w badaniu GA39688, rozpoczną otrzymywanie omalizumabu co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie w 24. tygodniu według tego samego schematu dawkowania.
|
Omalizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 tyg. lub co 4 tyg.
Inne nazwy:
W tym badaniu OLE uczestnicy nie będą otrzymywać placebo.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramion placebo przez 24 tygodnie w badaniach GA39688/GA39855, a następnie wezmą udział w tym badaniu OLE, otrzymają omalizumab, ale zostaną umieszczeni w oddzielnych kohortach do analizy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B: Badanie GA39855 Omalizumab
Uczestnicy, którzy otrzymywali omalizumab co 2 tyg. lub co 4 tyg. w badaniu GA39855 będą nadal otrzymywać omalizumab w 24. tygodniu w tym samym schemacie dawkowania.
|
Omalizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 tyg. lub co 4 tyg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B: Badanie GA39855 Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie w badaniu GA39855, rozpoczną otrzymywanie omalizumabu co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie w 24. tygodniu według tego samego schematu dawkowania.
|
Omalizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 tyg. lub co 4 tyg.
Inne nazwy:
W tym badaniu OLE uczestnicy nie będą otrzymywać placebo.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramion placebo przez 24 tygodnie w badaniach GA39688/GA39855, a następnie wezmą udział w tym badaniu OLE, otrzymają omalizumab, ale zostaną umieszczeni w oddzielnych kohortach do analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
Całkowity NPS mieści się w zakresie od 0 do 8 (suma wyników 0-4 dla lewego i prawego przewodu nosowego zgodnie z następującymi kryteriami), przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze polipy nosa: 0 = brak polipów; 1 = Małe polipy w przewodzie środkowym nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej; 2 = Polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej (zmodyfikowane, aby pomieścić osoby ze środkową turbinektomią, tak że polip musiał sięgać szczytu małżowiny nosowej dolnej);
3 = Duże polipy sięgające dolnego brzegu małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny nosowej środkowej; i 4 = Duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej.
Dwóch zaślepionych głównych niezależnych czytelników-ekspertów przejrzało każdą zarejestrowaną wideoendoskopię po badaniu przesiewowym dla danego uczestnika, aby określić całkowity NPS.
Trzeci czytelnik wybrał jeden z dwóch wyników do analizy w przypadkach, w których wystąpiła jakakolwiek rozbieżność w całkowitym NPS przypisanym między dwoma głównymi czytelnikami.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
Wynik zatkanego nosa (NCS) był codziennie oceniany przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika jako odpowiedź na następujące pytanie: Czy twój nos jest zatkany?
Cztery dostępne opcje odpowiedzi oceniono od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy): 0 = wcale; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; a 3 = Ciężkie.
Dla każdego dnia badania punktację obliczano na podstawie średniej z poprzednich 7 dni spośród dostępnych dni w ramach wcześniej określonego okna (dla tygodnia 24: dni badania od 155 do 186), z wyłączeniem samego dnia badania, jeśli wartość została zarejestrowane przez uczestnika przez co najmniej 4 z poprzednich 7 dni; w przeciwnym razie średnią z 7 dni poprzedzających ten dzień badania należy uznać za brakującą.
Jedną obliczoną (nie brakującą) średnią z 7 dni poprzedzających wybrano do analizy zgodnie z dniem badania, który był najbliższy Tygodniu 24 (Dzień badania 168), z wcześniejszą wybraną w przypadku remisu.
Linię podstawową zdefiniowano jako (nie brakującą) 7-dniową przerwę kończącą się ostatniego dnia przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku do końca (tygodnie od 24 do 52) badania OLE
|
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zakończyło się zgonem; zagrażał życiu; wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja pacjenta; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badany lek; lub było znaczącym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza.
Wielokrotne wystąpienie tego samego poważnego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczono raz.
|
Od początku do końca (tygodnie od 24 do 52) badania OLE
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: Od początku do końca (tygodnie od 24 do 76) badania OLE
|
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zakończyło się zgonem; zagrażał życiu; wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja pacjenta; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badany lek; lub było znaczącym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza.
Wielokrotne wystąpienie tego samego poważnego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczono raz.
|
Od początku do końca (tygodnie od 24 do 76) badania OLE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
Całkowitą punktację objawów nosowych (TNSS) zdefiniowano jako sumę czterech indywidualnych wyników oceny zatkanego nosa, oceny wycieku z nosa z przodu, oceny wycieku z nosa z tyłu i oceny poczucia węchu, w zakresie od 0 (brak objawów) do 12 (najcięższe objawy) ), codziennie oceniane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.
Dla każdego dnia badania punktację obliczano na podstawie średniej z poprzednich 7 dni spośród dostępnych dni w ramach wcześniej określonego okna (dla tygodnia 24: dni badania od 155 do 186), z wyłączeniem samego dnia badania, jeśli wartość została zarejestrowane przez uczestnika przez co najmniej 4 z poprzednich 7 dni; w przeciwnym razie średnią z 7 dni poprzedzających ten dzień badania należy uznać za brakującą.
Jedną obliczoną (nie brakującą) średnią z 7 dni poprzedzających wybrano do analizy zgodnie z dniem badania, który był najbliższy Tygodniu 24 (Dzień badania 168), z wcześniejszą wybraną w przypadku remisu.
Linię podstawową zdefiniowano jako (nie brakującą) 7-dniową przerwę kończącą się ostatniego dnia przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku utraty zmysłu węchu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
Ocena zmysłu węchu była codziennie oceniana przez uczestnika za pomocą elektronicznego dzienniczka jako odpowiedź na następujące pytanie: Czy twój zmysł węchu jest osłabiony?
Cztery dostępne opcje odpowiedzi oceniono od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy): 0 = wcale; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; a 3 = Ciężkie.
Dla każdego dnia badania punktację obliczano na podstawie średniej z poprzednich 7 dni spośród dostępnych dni w ramach wcześniej określonego okna (dla tygodnia 24: dni badania od 155 do 186), z wyłączeniem samego dnia badania, jeśli wartość została zarejestrowane przez uczestnika przez co najmniej 4 z poprzednich 7 dni; w przeciwnym razie średnią z 7 dni poprzedzających ten dzień badania należy uznać za brakującą.
Jedną obliczoną (nie brakującą) średnią z 7 dni poprzedzających wybrano do analizy zgodnie z dniem badania, który był najbliższy Tygodniu 24 (Dzień badania 168), z wcześniejszą wybraną w przypadku remisu.
Linię podstawową zdefiniowano jako (nie brakującą) 7-dniową przerwę kończącą się ostatniego dnia przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
|
Zmiana średniej dziennej punktacji wycieku z nosa w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
Wynik wycieku tylnego był codziennie oceniany przez uczestnika za pomocą elektronicznego dzienniczka jako odpowiedź na następujące pytanie: Czy czujesz, że cieknie ci z nosa?
Cztery dostępne opcje odpowiedzi oceniono w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy): 0 = wcale; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; i 3=poważne.
Dla każdego dnia badania punktację obliczano na podstawie średniej z poprzednich 7 dni spośród dostępnych dni w ramach wcześniej określonego okna (dla tygodnia 24: dni badania od 155 do 186), z wyłączeniem samego dnia badania, jeśli wartość została zarejestrowana przez uczestnika w co najmniej 4 z poprzednich 7 dni, w przeciwnym razie 7-dniowa średnia z poprzedniego dnia dla tego dnia badania zostanie uznana za brakującą.
Jedną obliczoną (nie brakującą) średnią z 7 dni poprzedzających wybrano do analizy zgodnie z dniem badania, który był najbliższy Tygodniu 24 (Dzień badania 168), z wcześniejszą wybraną w przypadku remisu.
Linię podstawową zdefiniowano jako (nie brakującą) 7-dniową przerwę kończącą się ostatniego dnia przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji wycieku z nosa przedniego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
Wynik wycieku z nosa przedniego był codziennie oceniany przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika jako odpowiedź na następujące pytanie: Czy masz katar?
Cztery dostępne opcje odpowiedzi oceniono w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy): 0 = wcale; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; i 3=poważne.
Dla każdego dnia badania punktację obliczano na podstawie średniej z poprzednich 7 dni spośród dostępnych dni w ramach wcześniej określonego okna (dla tygodnia 24: dni badania od 155 do 186), z wyłączeniem samego dnia badania, jeśli wartość została zarejestrowana przez uczestnika w co najmniej 4 z poprzednich 7 dni, w przeciwnym razie 7-dniowa średnia z poprzedniego dnia dla tego dnia badania zostanie uznana za brakującą.
Jedną obliczoną (nie brakującą) średnią z 7 dni poprzedzających wybrano do analizy zgodnie z dniem badania, który był najbliższy Tygodniu 24 (Dzień badania 168), z wcześniejszą wybraną w przypadku remisu.
Linię podstawową zdefiniowano jako (nie brakującą) 7-dniową przerwę kończącą się ostatniego dnia przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 i 76
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu całkowitego wyniku zatokowo-nosowego (SNOT) — 22 punkty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
Kwestionariusz SNOT-22, specyficzna dla choroby miara HRQoL, zawiera listę 22 objawów oraz społecznych lub emocjonalnych konsekwencji zaburzeń nosa.
Każdy uczestnik został poproszony o ocenę, jak poważny był dla niego każdy problem w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (całkowity brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe).
Całkowity wynik jest sumą wyników dla wszystkich 22 pozycji, w zakresie od 0 do 110, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą liczbę chorób i lepszą HRQoL.
Wynik ujemny wskazuje na spadek (lub poprawę) w stosunku do wyniku wyjściowego.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim 5-wymiarowym 5-poziomowym kwestionariuszu jakości życia (EQ-5D-5L) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
EQ-5D-5L zawiera wizualną ocenę analogową (VAS), zapewniającą globalną ocenę stanu zdrowia.
Kwestionariusz EQ-VAS jest kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy stan zdrowia.
VAS to 100-milimetrowa skala od najgorszego (0 mm) do najlepszego (100 mm) stanu zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających „brak problemu” w europejskim 5-wymiarowym 5-poziomowym kwestionariuszu jakości życia (EQ-5D-5L) Subdomeny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
EQ-5D-5L zawiera pięć domen: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, zapewniając globalną ocenę stanu zdrowia.
Każda pozycja jest oceniana przez uczestnika na pięciostopniowej skali, która określa: Poziom 1 – nie ma problemu; Poziom 2 - niewielkie problemy; Poziom 3 - umiarkowane problemy; Poziom 4 - poważne problemy; Poziom 5 - ekstremalne problemy.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) (tylko u uczestników ze współistniejącą astmą)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz jakości życia (QoL) związany z astmą, zgłaszany przez uczestników, z całkowitym wynikiem (średnia wszystkich 32 odpowiedzi) w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia); wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Wzrost wyniku AQLQ o co najmniej 0,5 punktu uznano za minimalną istotną różnicę dla poprawy QoL.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
|
Zmiana poczucia węchu w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z oceną wyniku testu identyfikacji zapachów (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
UPSIT to narzędzie składające się z 40 pytań, które mierzy zdolność danej osoby do wykrywania zapachów i mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy węch.
Jest to samodzielnie przeprowadzany test „podrap i powąchaj”, dostarczany w broszurach zawierających 40 mikrokapsułkowanych substancji zapachowych, z których każdy ma opcję wielokrotnego wyboru odpowiedzi.
Liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana i daje łączny wynik.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16, 24, 36, 52, 64 i 76
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 36, 52, 64 i 76
|
Badacze ocenią kliniczne wartości laboratoryjne uczestników (np. chemię surowicy, oceny hematologiczne, w tym pełną morfologię krwi [CBC] z rozmazem i liczbą płytek krwi oraz wartości z analizy moczu) w punktach czasowych w całym badaniu OLE w stosunku do wartości wyjściowych uczestników z badań Zostaną zgłoszone GA39688/GA39855 i parametry z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 36, 52, 64 i 76
|
|
Minimalne stężenia w surowicy (Ctrough) omalizumabu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 36, 52, 64 i 76 tygodniu
|
Stężenia omalizumabu w surowicy oznaczano ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) wynoszącą 28,0 nanogramów na mililitr (ng/ml).
Zgodnie z planem analizy wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na 14 ng/mL (tj.
połowę wartości LLOQ).
Potwierdzamy, że wszyscy 121 i 123 uczestników wnieśli dane do pomiaru wyniku PK.
Powodem, dla którego liczby analizowanych uczestników w rzędzie różnią się od ogólnej liczby uczestników, jest głównie to, że niektóre stężenia PK w tych punktach czasowych są poniżej LLOQ.
Inne powody to: (1) Pięciu uczestników otrzymało przypadkowo dawkę omalizumabu w tygodniu OLE52, dlatego wykluczono ich z wyników próbek PK w tygodniu OLE 64 i tygodniu OLE76 oraz (2) jeden uczestnik otrzymał omalizumab jako lek towarzyszący w okresie obserwacji i jest wykluczony z wyników próbek PK dla tygodnia OLE 76.
|
Dawkowanie wstępne w 36, 52, 64 i 76 tygodniu
|
|
Stężenie całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 36, 52, 64 i 76 tygodniu
|
Stężenia całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy mierzono przez cały czas trwania badania jako docelowe biomarkery zaangażowania omalizumabu, stosując zwalidowane ilościowe testy immunologiczne z dolnymi granicami oznaczalności wynoszącymi 2 jednostki międzynarodowe na mililitr (j.m./ml) i górnymi granicami oznaczalności (ULQ ) 5000 j.m./ml.
|
Dawkowanie wstępne w 36, 52, 64 i 76 tygodniu
|
|
Stężenie wolnych IgE w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 36, 52, 64 i 76 tygodniu
|
Stężenia wolnej IgE w surowicy mierzono przez cały czas trwania badania jako docelowe biomarkery zaangażowania omalizumabu, stosując zwalidowane ilościowe testy immunologiczne z LLOQ wynoszącym 0,83 IU/ml i ULQ wynoszącym 62,5 IU/ml. Test wolnej IgE miał ograniczony zakres do pomiaru poziomów wolnej IgE w krążeniu w obecności kompleksów omalizumab-IgE. Wyniki powyżej ULQ ustalono na 62,5 IU/ml. Jeśli wyniki dla 1/3 lub mniej uczestników były większe niż ULQ, wówczas wszystkie podsumowujące statystyki zostały zgłoszone. Jeśli wyniki dla ponad 1/3 uczestników były większe niż ULQ, wówczas obliczono tylko medianę, rozstęp międzykwartylowy i minimum, a średnia, odchylenie standardowe i maksimum nie podlegały zgłoszeniu. Poniższe są dostępne dla mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR; IQ1-IQ3): Placebo: Mediana 64. tygodnia OLE 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), mediana 76. tygodnia OLE 62,5 (IQR 31,1 - 62,5). Omalizumab: mediana 64. tygodnia OLE 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), mediana 76. tygodnia OLE 62,5 (IQR 47,9 - 62,5) |
Dawkowanie wstępne w 36, 52, 64 i 76 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA40169
- 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .