비용종을 동반한 만성 비부비동염 참가자에 대한 Omalizumab의 확장 연구
2022년 3월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
폴립을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 Omalizumab의 공개 확장 연구
이 연구의 전반적인 목적은 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 GA39688를 완료한 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 참가자를 대상으로 공개 라벨 설정에서 오말리주맙 반응의 안전성, 효능 및 지속성을 평가하는 것입니다. (NCT03280550) 또는 GA39855(NCT03280537).
참가자는 연구 GA39688/GA39855의 24주차 방문 시 또는 그 후 28일 이내에 연구에 등록할 수 있습니다.
이 공개 연장(OLE) 연구에 등록한 후 참가자는 연구의 24주 비치료 관찰 단계에 들어가기 전에 28주 동안 오말리주맙을 투여받게 됩니다.
이 OLE 연구의 기준선은 연구 GA39688/GA39855(즉, 연구 GA39688/GA39855의 기준선)에서 무작위화 전 마지막 전처리 측정으로 정의됩니다.
기준선에서 24주까지 보고될 데이터는 연구 GA39688/GA39855에서 가져옵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Terapharm, Llc
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
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Smolensk, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 214031
- Medical Center Uromed
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 196240
- LLC Kurator
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Chihuahua, 멕시코, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Roseville, California, 미국, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Specialist Global Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Vitae Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care System
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Wigan, 영국, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
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Podolia Governorate
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Ternopil, Podolia Governorate, 우크라이나, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
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Polissya Okruha
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Zaporizhzhia, Polissya Okruha, 우크라이나, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
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Poltava Governorate
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Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, 우크라이나, 76000
- University Clinic
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Poltava, Poltava Governorate, 우크라이나, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
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Prostejov, 체코, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Yang Medicine
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Portimao, 포르투갈, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus - Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, 폴란드, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus - Poznań
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus - Warsaw
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Wieliczka, 폴란드, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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Wrocław, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital de Hautepierre
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest, 헝가리, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Pecs, 헝가리, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 연구 약물 중단 없이 24주차에 내시경 및 기타 평가 완료를 포함하는 연구 GA39688 또는 GA39855에 참여
- 연구 GA39688 또는 GA39855의 24주차 방문 이전 주에 7일 중 최소 4일 동안 eDiary 일일 평가 완료
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 금욕을 유지하거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 연구 GA39688 또는 GA39855에서 연구 약물과 관련된 아나필락시스/과민증
- 연구 GA39688 또는 GA39855에서 연구 약물과 관련된 심각한 이상반응으로 연구자 또는 후원자가 연구를 계속할 경우 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 판단합니다.
- 연구 GA39688 또는 GA39855 내 통제되지 않은 비출혈
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 오말리주맙의 마지막 투여 후 60일 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 연구 GA39688 오말리주맙
연구 GA39688에서 2주에 한 번(Q2W) 또는 4주에 한 번(Q4W) 오말리주맙을 투여받은 참가자는 동일한 투여 일정으로 24주차에 오말리주맙을 계속 투여받습니다.
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오말리주맙은 피하(SC) 주사 Q2W 또는 Q4W로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 A: 연구 GA39688 위약
연구 GA39688에서 위약 Q2W 또는 Q4W를 받은 참가자는 동일한 투여 일정으로 24주차에 오말리주맙 Q2W 또는 Q4W를 받기 시작합니다.
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오말리주맙은 피하(SC) 주사 Q2W 또는 Q4W로 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 이 OLE 연구에서 위약을 받지 않습니다.
연구 GA39688/GA39855에서 24주 동안 위약군에 무작위 배정된 후 이 OLE 연구에 참가한 참가자는 오말리주맙을 받게 되지만 별도의 분석 코호트에 배치됩니다.
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실험적: 코호트 B: 연구 GA39855 오말리주맙
연구 GA39855에서 오말리주맙 Q2W 또는 Q4W를 받은 참가자는 동일한 투여 일정으로 24주차에 오말리주맙을 계속 받게 됩니다.
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오말리주맙은 피하(SC) 주사 Q2W 또는 Q4W로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 B: 연구 GA39855 위약
연구 GA39855에서 위약 Q2W 또는 Q4W를 받은 참가자는 동일한 투약 일정으로 24주차에 오말리주맙 Q2W 또는 Q4W를 받기 시작합니다.
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오말리주맙은 피하(SC) 주사 Q2W 또는 Q4W로 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 이 OLE 연구에서 위약을 받지 않습니다.
연구 GA39688/GA39855에서 24주 동안 위약군에 무작위 배정된 후 이 OLE 연구에 참가한 참가자는 오말리주맙을 받게 되지만 별도의 분석 코호트에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종 점수(NPS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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총 NPS 범위는 0에서 8까지(다음 기준에 따라 왼쪽 및 오른쪽 비강 점수의 합계 0-4), 점수가 낮을수록 작은 크기의 비용종을 나타냅니다. 0 = 폴립 없음; 1 = 중비도의 작은 폴립이 중비갑개의 하연 아래에 도달하지 않음; 2 = 중비갑개의 아래쪽 경계 아래에 도달하는 폴립(폴립이 하비갑개의 상단에 도달해야 하는 중간 터빈 절제술을 가진 사람들을 수용하도록 수정됨);
3 = 하비갑개 하부 경계에 도달하는 큰 폴립 또는 중비갑개의 내측 폴립; 및 4 = 하부 비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 용종.
총 NPS를 결정하기 위해 두 명의 맹검 1차 독립 전문 독자가 주어진 참가자에 대한 모든 스크리닝 후 녹화된 비디오 내시경 검사를 검토했습니다.
세 번째 판독기는 두 기본 판독기 간에 할당된 총 NPS에 불일치가 있는 경우 분석에 사용할 두 점수 중 하나를 선택했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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일일 평균 코막힘 점수(NCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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코막힘 점수(NCS)는 참가자가 다음 질문에 대한 응답으로 전자 일기를 통해 매일 평가했습니다. 코가 막혔습니까?
사용 가능한 네 가지 응답 옵션은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다. 0 = 전혀 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함.
각 연구일에 대해 사전에 지정된 창(24주: 연구일 155~186일) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했습니다. 이전 7일 중 최소 4일에 참가자가 기록했습니다. 그렇지 않으면 해당 연구일의 7일 이전 평균은 누락된 것으로 간주되었습니다.
24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다.
기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: OLE 연구의 시작부터 끝까지(24주에서 52주)
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심각한 부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 치명적임; 생명을 위협했습니다. 필요하거나 장기간의 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 연구 약물에 노출된 산모에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. 또는 조사자의 판단에 중요한 의학적 사건이었습니다.
한 개인에서 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 경우를 한 번으로 계산했습니다.
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OLE 연구의 시작부터 끝까지(24주에서 52주)
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오말리주맙의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: OLE 연구의 처음부터 끝까지(24주에서 76주)
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심각한 부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 치명적임; 생명을 위협했습니다. 필요하거나 장기간의 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 연구 약물에 노출된 산모에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. 또는 조사자의 판단에 중요한 의학적 사건이었습니다.
한 개인에서 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 경우를 한 번으로 계산했습니다.
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OLE 연구의 처음부터 끝까지(24주에서 76주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 일일 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 비충혈 점수, 전방 비루 점수, 후각 점수, 후각 점수의 4가지 개별 점수의 합으로 정의되며, 0(증상 없음)에서 12(가장 심한 증상이 있음)까지 범위가 지정됩니다. ) 전자 일기를 통해 참가자가 매일 평가합니다.
각 연구일에 대해 사전에 지정된 창(24주: 연구일 155~186일) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했습니다. 이전 7일 중 최소 4일에 참가자가 기록했습니다. 그렇지 않으면 해당 연구일의 7일 이전 평균은 누락된 것으로 간주되었습니다.
24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다.
기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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후각 상실 점수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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후각 점수는 다음 질문에 대한 응답으로 참가자가 전자 일기를 통해 매일 평가했습니다. 후각이 감소했습니까?
사용 가능한 네 가지 응답 옵션은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다. 0 = 전혀 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함.
각 연구일에 대해 사전에 지정된 창(24주: 연구일 155~186일) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했습니다. 이전 7일 중 최소 4일에 참가자가 기록했습니다. 그렇지 않으면 해당 연구일의 7일 이전 평균은 누락된 것으로 간주되었습니다.
24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다.
기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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일일 평균 후비루 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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후비루 점수는 참가자가 다음 질문에 대한 응답으로 전자 다이어리를 통해 매일 평가했습니다.
사용 가능한 4가지 응답 옵션은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다. 0 = 전혀 없음; 1=약함; 2=보통; 및 3=심함.
각 연구일에 대해 미리 지정된 창(24주: 연구일 155~186) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했으며, 값이 기록된 경우 연구일 자체를 제외했습니다. 이전 7일 중 적어도 4일 동안 참가자에 의해, 그렇지 않으면 해당 연구일의 이전 7일 평균이 누락된 것으로 간주되었습니다.
24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다.
기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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일일 평균 전비루 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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전비루 점수는 참가자가 다음 질문에 대한 응답으로 전자 일기를 통해 매일 평가했습니다. 콧물이 나나요?
사용 가능한 4가지 응답 옵션은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다. 0 = 전혀 없음; 1=약함; 2=보통; 및 3=심함.
각 연구일에 대해 미리 지정된 창(24주: 연구일 155~186) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했으며, 값이 기록된 경우 연구일 자체를 제외했습니다. 이전 7일 중 적어도 4일 동안 참가자에 의해, 그렇지 않으면 해당 연구일의 이전 7일 평균이 누락된 것으로 간주되었습니다.
24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다.
기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주 및 76주
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SNOT(Total Sino-Nasal Outcome Test)-22 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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질병 특정 HRQoL 측정인 SNOT-22 설문지는 비강 장애의 22가지 증상 및 사회적 또는 정서적 결과 목록으로 구성됩니다.
모든 참가자는 지난 2주 동안 각 문제가 얼마나 심각했는지를 0(전혀 문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)까지 평가하도록 요청받았습니다.
총점은 0에서 110까지의 22개 항목 모두에 대한 점수의 합계이며 점수가 낮을수록 질병이 적고 HRQoL이 더 좋음을 나타냅니다.
음수 점수는 기준 점수에서 감소(또는 개선)되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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EQ-5D-5L에는 시각적 아날로그 점수(VAS)가 포함되어 건강에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
EQ-VAS 설문지는 건강 상태를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
VAS는 참가자가 상상할 수 있는 최악(0mm)에서 최고(100mm)까지의 100mm 척도입니다.
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기준선, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 하위 도메인에서 "문제 없음"을 보고한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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EQ-5D-5L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역이 포함되어 건강에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
각 항목은 참가자가 다음을 나타내는 5점 척도로 평가합니다. 수준 1 - 문제 없음; 수준 2 - 약간의 문제; 수준 3 - 보통 수준의 문제; 4단계 - 심각한 문제; 레벨 5 - 극단적인 문제.
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기준선, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수의 기준선으로부터의 변화(천식 동반 질환이 있는 참가자만 해당)
기간: 기준선, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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AQLQ는 참가자가 보고한 천식 관련 삶의 질(QoL)에 대한 32개 항목으로 구성된 척도이며 총점(32개 응답의 평균)은 1(심각하게 손상됨)에서 7(전혀 손상되지 않음)까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
AQLQ 점수에서 최소 0.5점의 증가는 QoL 개선을 위한 최소한의 중요한 차이로 간주되었습니다.
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기준선, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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펜실베이니아 대학교 후각 식별 시험(UPSIT) 점수로 평가한 후각의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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UPSIT는 냄새를 감지하는 개인의 능력을 측정하는 40개의 질문으로 구성된 도구이며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 후각을 나타냅니다.
이것은 40개의 마이크로캡슐화된 냄새 물질이 포함된 소책자에 제공되는 자가 관리 "스크래치 앤 스니핑" 테스트이며 각각 응답에 대한 객관식 옵션이 있습니다.
정답의 수를 합산하여 총점을 제공합니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 36주, 52주, 64주 및 76주
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실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 36주, 52주, 64주 및 76주
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조사자는 연구의 기준선에서 참가자의 값과 관련하여 이 OLE 연구 전체의 시점에서 참가자의 임상 실험실 값(예: 혈청 화학, 감별 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 계산[CBC]을 포함한 혈액학 평가, 소변 검사 값)을 평가합니다. GA39688/GA39855 및 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 매개변수가 보고됩니다.
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기준선, 36주, 52주, 64주 및 76주
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특정 시점에서 오말리주맙의 최소 혈청 농도(Ctrough)
기간: 36주, 52주, 64주 및 76주차에 투여 전
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오말리주맙의 혈청 농도는 밀리리터당 28.0나노그램(ng/mL)의 정량 하한(LLOQ)으로 효소 결합 면역흡수 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다.
분석 계획에 따르면 정량화 하한(BLQ) 미만의 값은 14ng/mL(즉,
LLOQ 값의 절반).
121명과 123명의 모든 참가자가 PK 결과 측정에 데이터를 제공했음을 확인합니다.
행당 분석된 참가자 수가 전체 참가자 수와 다른 이유는 주로 해당 시점에서 일부 PK 농도가 LLOQ 미만이기 때문입니다.
다른 이유는 다음과 같습니다: (1) 5명의 참가자가 OLE Week52에서 우발적으로 Omalizumab을 투여받았으므로 OLE Week64 및 OLE Week76의 PK 샘플 결과에서 제외되었습니다. OLE Week76에 대한 PK 샘플 결과에서 제외됩니다.
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36주, 52주, 64주 및 76주차에 투여 전
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총 면역글로불린 E(IgE)의 혈청 농도
기간: 36주, 52주, 64주 및 76주차에 투여 전
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총 면역글로불린 E(IgE)의 혈청 농도는 밀리리터당 2 국제 단위(IU/mL)의 정량화 하한과 정량화 상한(ULQ)으로 검증된 정량적 면역분석법을 사용하여 오말리주맙의 표적 결합 바이오마커로서 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다. ) 5000 IU/mL.
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36주, 52주, 64주 및 76주차에 투여 전
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유리 IgE의 혈청 농도
기간: 36주, 52주, 64주 및 76주차에 투여 전
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유리 IgE의 혈청 농도는 0.83 IU/mL의 LLOQ 및 62.5 IU/mL의 ULQ로 검증된 정량적 면역분석법을 사용하여 오말리주맙의 표적 결합 바이오마커로서 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다. 유리 IgE 분석은 오말리주맙-IgE 복합체의 존재 하에 유리 IgE의 순환 수준을 측정하기 위한 범위가 제한되었습니다. ULQ 이상의 결과는 62.5 IU/mL로 설정되었습니다. 참가자의 1/3 이하에 대한 결과가 ULQ보다 큰 경우 모든 요약 통계가 보고되었습니다. 1/3 이상의 참가자에 대한 결과가 ULQ보다 큰 경우 중앙값, 사분위수 범위 및 최소값만 계산하고 평균, 표준 편차 및 최대값은 보고할 수 없습니다. 중앙값 및 사분위 범위(IQR; IQ1-IQ3): 위약: OLE 64주 중앙값 55.4(IQR 33.3 - 62.5), OLE 76주 중앙값 62.5(IQR 31.1 - 62.5). 오말리주맙: OLE 64주 중앙값 55.8(IQR 37.5 - 62.5), OLE 76주 중앙값 62.5(IQR 47.9 - 62.5) |
36주, 52주, 64주 및 76주차에 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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