Omalitsumabin laajennustutkimus potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Omalitsumabin avoin laajennustutkimus potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida omalitsumabin turvallisuutta, tehoa ja vasteen kestävyyttä avoimessa ympäristössä kroonista rinosinuiittia sairastavilla aikuisilla potilailla, joilla on nenäpolyyppeja ja jotka suorittivat kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen vaiheen III tutkimuksen GA39688. (NCT03280550) tai GA39855 (NCT03280537).
Osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen tutkimuksen GA39688/GA39855 viikon 24 vierailulla tai 28 päivän kuluessa sen jälkeen.
Tähän avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) ilmoittautumisen jälkeen osallistujat saavat 28 viikon ajan omalitsumabia ennen kuin he siirtyvät tutkimuksen 24 viikon hoidon ulkopuoliseen tarkkailuvaiheeseen.
Lähtötilanne tässä OLE-tutkimuksessa määritellään viimeiseksi hoitoa edeltäväksi mittaukseksi ennen satunnaistamista tutkimuksissa GA39688/GA39855 (eli tutkimusten GA39688/GA39855 lähtötaso).
Tiedot, jotka raportoidaan lähtötasosta viikkoon 24 mukaan lukien, tulevat tutkimuksista GA39688/GA39855.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Yang Medicine
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Portimao, Portugali, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Puola, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
Lublin, Puola, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus - Warsaw
-
Wieliczka, Puola, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
Wrocław, Puola, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
-
Prostejov, Tšekki, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
-
-
Podolia Governorate
-
Ternopil, Podolia Governorate, Ukraina, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
-
-
Polissya Okruha
-
Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ukraina, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
-
-
Poltava Governorate
-
Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraina, 76000
- University Clinic
-
Poltava, Poltava Governorate, Ukraina, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Unkari, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Pecs, Unkari, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- Terapharm, Llc
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
-
Smolensk, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 214031
- Medical Center Uromed
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- LLC Kurator
-
-
-
-
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Specialist Global Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Vitae Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen tutkimukseen GA39688 tai GA39855, mukaan lukien endoskopian ja muiden arvioiden suorittaminen viikolla 24 ilman tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämistä
- Päivittäisten eDiary-arviointien suorittaminen vähintään neljänä päivänä 7:stä viikolla ennen tutkimuksen GA39688 tai GA39855 viikon 24 vierailua
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeeseen liittyvä anafylaksia/yliherkkyys tutkimuksessa GA39688 tai GA39855
- Tutkimuksen GA39688 tai GA39855 tutkimuslääkkeeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka tutkijan tai sponsorin mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden, jos hän jatkaa tutkimusta
- Hallitsematon nenäverenvuoto tutkimuksessa GA39688 tai GA39855
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä viimeisestä omalitsumabiannoksesta
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A: Tutkimus GA39688 Omalitsumab
Osallistujat, jotka saivat omalitsumabia kerran kahdessa viikossa (Q2W) tai kerran 4 viikossa (Q4W) tutkimuksessa GA39688, saavat omalitsumabia edelleen viikolla 24 samalla annostusaikataululla.
|
Omalitsumabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona Q2W tai Q4W.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A: Tutkimus GA39688 Placebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä Q2W tai Q4W tutkimuksessa GA39688, alkavat saada omalitsumabia Q2W tai Q4W viikolla 24 samalla annostusaikataululla.
|
Omalitsumabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona Q2W tai Q4W.
Muut nimet:
Osallistujat eivät saa lumelääkettä tässä OLE-tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmiin 24 viikon ajaksi tutkimuksissa GA39688/GA39855 ja osallistuivat sitten tähän OLE-tutkimukseen, saavat omalitsumabia, mutta heidät sijoitetaan erillisiin analyysiryhmiin.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B: Tutkimus GA39855 Omalitsumabi
Osallistujat, jotka saivat omalitsumabia Q2W tai Q4W tutkimuksessa GA39855, saavat omalitsumabia edelleen viikolla 24 samalla annostusaikataululla.
|
Omalitsumabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona Q2W tai Q4W.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B: Tutkimus GA39855 Placebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä Q2W tai Q4W tutkimuksessa GA39855, alkavat saada omalitsumabia Q2W tai Q4W viikolla 24 samalla annostusaikataululla.
|
Omalitsumabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona Q2W tai Q4W.
Muut nimet:
Osallistujat eivät saa lumelääkettä tässä OLE-tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmiin 24 viikon ajaksi tutkimuksissa GA39688/GA39855 ja osallistuivat sitten tähän OLE-tutkimukseen, saavat omalitsumabia, mutta heidät sijoitetaan erillisiin analyysiryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäpolyyppien (NPS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
Kokonais-NPS vaihtelee välillä 0-8 (summa 0-4 vasemman ja oikean nenän kulkupisteille seuraavien kriteerien mukaan), ja pienempi pistemäärä osoittaa pienempiä nenäpolyyppeja: 0 = Ei polyyppeja; 1 = Pienet polyypit keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle; 2 = Keskiturbinaatin alareunan alapuolelle ulottuvat polyypit (muokattu vastaamaan niitä, joilla on keskiturbinektomia, joten polyypin on täytynyt saavuttaa alemman turbinaatin yläosan.);
3 = Suuret polyypit, jotka saavuttavat alemman turbinaatin alareunan, tai polyypit, jotka ovat keskimmäisen turbinaatin keskiosassa; ja 4 = suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman nenäontelon täydellisen tukkeutumisen.
Kaksi sokeutettua ensisijaista riippumatonta asiantuntijalukijaa tarkasteli jokaisen seulonnan jälkeisen tallennetun videoendoskopian tietylle osallistujalle määrittääkseen kokonais-NPS:n.
Kolmas lukija valitsi jommankumman kahdesta pistemäärästä käytettäväksi analysoinnissa tapauksissa, joissa kahden ensisijaisen lukijan välisessä kokonais-NPS:ssä oli eroja.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä nenän tukkoisuuspisteessä (NCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
Osallistuja arvioi päivittäin nenän tukkoisuuspisteen (NCS) sähköisen päiväkirjan avulla vastauksena seuraavaan kysymykseen: Onko nenäsi tukossa?
Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet): 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava.
Kullekin tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä 7 edellisen päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukosta ennalta määritetyssä ikkunassa (viikolla 24: Tutkimuspäivät 155 - 186), lukuun ottamatta itse tutkimuspäivää, jos arvo olisi ollut osallistujan tallentama vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana; muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan.
Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa.
Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: OLE-tutkimuksen alusta loppuun (viikot 24–52).
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: oli kuolemaan johtava; oli hengenvaarallinen; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti syntyi tutkimuslääkkeelle altistuneelle äidille; tai se oli tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Saman vakavan haittatapahtuman useat esiintymiset yhdellä yksilöllä laskettiin kerran.
|
OLE-tutkimuksen alusta loppuun (viikot 24–52).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on omalitsumabin lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: OLE-tutkimuksen alusta loppuun (viikot 24–76).
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: oli kuolemaan johtava; oli hengenvaarallinen; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti syntyi tutkimuslääkkeelle altistuneelle äidille; tai se oli tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Saman vakavan haittatapahtuman useat esiintymiset yhdellä yksilöllä laskettiin kerran.
|
OLE-tutkimuksen alusta loppuun (viikot 24–76).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
Kokonaisnenäoirepistemäärä (TNSS) määritettiin neljän yksittäisen pistemäärän summana nenän tukkoisuuspisteille, anteriorinorrea-pisteille, posteriorinorrea-pisteille ja hajuaistipisteille, jotka vaihtelivat 0:sta (ei oireita) 12:een (vakavimmat oireet). ), osallistuja arvioi päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla.
Kullekin tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä 7 edellisen päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukosta ennalta määritetyssä ikkunassa (viikolla 24: Tutkimuspäivät 155 - 186), lukuun ottamatta itse tutkimuspäivää, jos arvo olisi ollut osallistujan tallentama vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana; muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan.
Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa.
Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta hajuaistin menetyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
Osallistuja arvioi päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla hajuaistin pisteen vastauksena seuraavaan kysymykseen: Onko hajuaistisi heikentynyt?
Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet): 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava.
Kullekin tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä 7 edellisen päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukosta ennalta määritetyssä ikkunassa (viikolla 24: Tutkimuspäivät 155 - 186), lukuun ottamatta itse tutkimuspäivää, jos arvo olisi ollut osallistujan tallentama vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana; muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan.
Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa.
Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä posterior-rinorrea-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
Osallistuja arvioi Posterior Rhinorrhea Score -pisteen päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla vastauksena seuraavaan kysymykseen: Tuntuuko sinusta tippumista nenän takaosassa?
Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet): 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2=Keskitaso; ja 3 = Vakava.
Kullekin tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä edellisten 7 päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukosta ennalta määritetyssä ikkunassa (viikolla 24: tutkimuspäivät 155 - 186), pois lukien itse tutkimuspäivä, jos arvo oli tallennettu osallistujan toimesta vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana, muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan.
Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa.
Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä anteriorinorrea-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
Osallistuja arvioi päivittäin anterior rhinorrhea Score -pisteen sähköisen päiväkirjan avulla vastauksena seuraavaan kysymykseen: Onko sinulla vuotava nenä?
Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet): 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2=Keskitaso; ja 3 = Vakava.
Kullekin tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä edellisten 7 päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukosta ennalta määritetyssä ikkunassa (viikolla 24: tutkimuspäivät 155 - 186), pois lukien itse tutkimuspäivä, jos arvo oli tallennettu osallistujan toimesta vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana, muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan.
Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa.
Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) arvioituna kokonaiskiina-nenän tulostestillä (SNOT) -22 pisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
SNOT-22 Questionnaire, sairauskohtainen HRQoL-mitta, sisältää luettelon 22 oireesta ja nenähäiriön sosiaalisista tai emotionaalisista seurauksista.
Jokaista osallistujaa pyydettiin arvioimaan, kuinka vakavia kukin ongelma oli hänelle viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei ongelmaa ollenkaan) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 22 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–110, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän sairautta ja parempaa HRQoL:ää.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa laskua (tai parannusta) peruspistemäärästä.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
EQ-5D-5L sisältää visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS), joka tarjoaa maailmanlaajuisen terveysarvion.
EQ-VAS-kysely on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa terveydentilaa.
VAS on 100 mm:n asteikko pahimmasta (0 mm) parhaaseen (100 mm) terveyteen, jonka osallistuja voi kuvitella.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat "Ei ongelmaa" eurooppalaisen elämänlaadun viisiulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) aliverkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
EQ-5D-5L sisältää viisi aluetta: Liikkuvuus, Itsehoito, Tavanomainen toiminta, Kipu/Epämukavuus ja Ahdistus/masennus, jotka tarjoavat maailmanlaajuisen arvioinnin terveydestä.
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen viiden pisteen asteikolla, joka osoittaa: Taso 1 - ei ongelmaa; Taso 2 - pieniä ongelmia; Taso 3 - kohtalaisia ongelmia; Taso 4 - vakavat ongelmat; Taso 5 - äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) pistemäärässä (vain osallistujilla, joilla on komorbidi astma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
AQLQ on 32 kohdan osallistujan raportoima astmaan liittyvän elämänlaadun mitta, jonka kokonaispistemäärä (kaikkien 32 vastauksen keskiarvo) vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei heikentynyt ollenkaan); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Vähintään 0,5 pisteen lisäystä AQLQ-pisteissä pidettiin vähäisenä tärkeänä erona QoL:n parantamisessa.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
|
Muutos lähtötilanteesta hajunaistuksessa, arvioiden Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin (UPSIT) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
UPSIT on 40 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa yksilön kykyä havaita hajuja ja vaihtelee välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajuaistia.
Se on itsetehtävä "raapia ja haista" -testi, joka on saatavilla vihkoissa, joissa on 40 mikrokapseloitua hajustetta, joista jokaisessa on monivalintavaihtoehto.
Oikeiden vastausten määrä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 36, 52, 64 ja 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36, 52, 64 ja 76
|
Tutkijat arvioivat osallistujien kliiniset laboratorioarvot (esim. seerumikemia, hematologiset arvioinnit, mukaan lukien täydellinen verenkuva [CBC] erotus- ja verihiutaleiden määrällä sekä virtsaanalyysiarvot) ajankohtina koko tämän OLE-tutkimuksen ajan suhteessa osallistujien lähtötason arvoihin tutkimuksista. GA39688/GA39855 ja parametrit, joissa on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta, raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 36, 52, 64 ja 76
|
|
Omalitsumabin minimipitoisuudet seerumissa (Ctrough) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 36, 52, 64 ja 76
|
Seerumin omalitsumabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunoabsorbenttimääritystä (ELISA), jonka alaraja (LLOQ) oli 28,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
Analyysisuunnitelman mukaan kvantifioinnin alarajan (BLQ) alapuolelle asetettiin 14 ng/ml (ts.
puolet LLOQ-arvosta).
Vahvistamme, että kaikki 121 ja 123 osallistujaa lisäsivät tietoja PK-tulosmittaukseen.
Syy siihen, miksi analysoitujen osallistujien määrä riviä kohti eroaa osallistujien kokonaismäärästä, johtuu pääasiassa siitä, että jotkin PK-pitoisuudet ovat kyseisinä aikoina alle LLOQ:n.
Muita syitä ovat: (1) Viisi osallistujaa sai vahingossa omalitsumabia OLE-viikolla52, joten ne eivät sisälly PK-näytteiden tuloksiin OLE-viikolla 64 ja OLE-viikolla 76, ja (2) yksi osallistuja sai omalitsumabia samanaikaisena lääkkeenä seurantajakson aikana ja jätetään pois OLE-viikon 76 PK-näytetuloksista.
|
Ennakkoannos viikoilla 36, 52, 64 ja 76
|
|
Kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 36, 52, 64 ja 76
|
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) pitoisuudet mitattiin koko tutkimuksen ajan omalitsumabin biomarkkereina käyttämällä validoituja kvantitatiivisia immunologisia määrityksiä, joiden alaraja oli 2 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) ja kvantifioinnin yläraja (ULQ). ) 5000 IU/ml.
|
Ennakkoannos viikoilla 36, 52, 64 ja 76
|
|
Seerumin vapaan IgE:n pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 36, 52, 64 ja 76
|
Vapaan IgE:n seerumipitoisuudet mitattiin koko tutkimuksen ajan omalitsumabin biomarkkereina käyttämällä validoituja kvantitatiivisia immunomäärityksiä, joiden LLOQ oli 0,83 IU/ml ja ULQ 62,5 IU/ml. Vapaa IgE -määrityksellä oli rajoitettu alue mitata kiertäviä vapaan IgE:n tasoja omalitsumabi-IgE-kompleksien läsnä ollessa. ULQ:n yläpuolella olevat tulokset asetettiin arvoon 62,5 IU/ml. Jos tulokset 1/3 tai vähemmän osallistujista olivat suurempia kuin ULQ, kaikki yhteenvetotilastot ilmoitettiin. Jos tulokset yli 1/3 osallistujista olivat suurempia kuin ULQ, laskettiin vain mediaani, kvartiiliväli ja minimi, ja keskiarvo, keskihajonta ja maksimi eivät olleet raportoitavissa. Seuraavat ovat saatavilla mediaaneille ja interkvartiilialueet (IQR; IQ1-IQ3): Placebo: OLE-viikon 64 mediaani 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), OLE-viikon 76 mediaani 62,5 (IQR 31,1 - 62,5). Omalitsumabi: OLE-viikon 64 mediaani 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), OLE-viikon 76 mediaani 62,5 (IQR 47,9 - 62,5) |
Ennakkoannos viikoilla 36, 52, 64 ja 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA40169
- 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .