Uno studio di estensione di Omalizumab nei partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali
31 marzo 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di estensione in aperto di Omalizumab in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
Lo scopo generale di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta di omalizumab in un ambiente in aperto nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali che hanno completato gli studi di Fase III in doppio cieco, controllati con placebo GA39688 (NCT03280550) o GA39855 (NCT03280537).
I partecipanti saranno idonei per l'arruolamento nello studio durante o entro 28 giorni dalla visita della Settimana 24 degli Studi GA39688/GA39855.
Dopo l'arruolamento in questo studio di estensione in aperto (OLE), i partecipanti riceveranno 28 settimane di somministrazione di omalizumab prima di entrare in una fase di osservazione fuori trattamento di 24 settimane dello studio.
Il basale in questo studio OLE è definito come l'ultima misurazione pre-trattamento prima della randomizzazione negli Studi GA39688/GA39855 (vale a dire il basale degli Studi GA39688/GA39855).
I dati che verranno riportati dal basale alla settimana 24 inclusa proverranno dagli studi GA39688/GA39855.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Yang Medicine
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
-
Prostejov, Cechia, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
-
-
-
-
-
Stavropol, Federazione Russa, 355000
- Terapharm, Llc
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
-
Smolensk, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 214031
- Medical Center Uromed
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 196240
- LLC Kurator
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lubeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Guadalajara, Messico, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polonia, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
Lublin, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus - Warsaw
-
Wieliczka, Polonia, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
Wrocław, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Portimao, Portogallo, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Specialist Global Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Vitae Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
-
-
Podolia Governorate
-
Ternopil, Podolia Governorate, Ucraina, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
-
-
Polissya Okruha
-
Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ucraina, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
-
-
Poltava Governorate
-
Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ucraina, 76000
- University Clinic
-
Poltava, Poltava Governorate, Ucraina, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Pecs, Ungheria, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- Partecipazione allo studio GA39688 o GA39855, compreso il completamento dell'endoscopia e altre valutazioni alla settimana 24, senza interruzione del farmaco oggetto dello studio
- Completamento delle valutazioni giornaliere eDiary per almeno 4 giorni su 7 nella settimana precedente la visita della Settimana 24 dello Studio GA39688 o GA39855
- Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Anafilassi/ipersensibilità correlata al farmaco in studio nello studio GA39688 o GA39855
- Eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio nello Studio GA39688 o GA39855 che lo sperimentatore o lo Sponsor determinano possano mettere a repentaglio la sicurezza del paziente se continua nello studio
- Epistassi incontrollata nello Studio GA39688 o GA39855
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dall'ultima dose di omalizumab
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte A: Studio GA39688 Omalizumab
I partecipanti che hanno ricevuto omalizumab una volta ogni 2 settimane (Q2W) o una volta ogni 4 settimane (Q4W) nello Studio GA39688 continueranno a ricevere omalizumab alla settimana 24 con lo stesso programma di dosaggio.
|
Omalizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) Q2W o Q4W.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte A: Studio GA39688 Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto placebo Q2W o Q4W nello Studio GA39688 inizieranno a ricevere omalizumab Q2W o Q4W alla settimana 24 con lo stesso programma di dosaggio.
|
Omalizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) Q2W o Q4W.
Altri nomi:
I partecipanti non riceveranno placebo in questo studio OLE.
I partecipanti che sono stati randomizzati ai bracci del placebo per 24 settimane negli studi GA39688/GA39855 e poi accedono a questo studio OLE riceveranno omalizumab, ma verranno inseriti in coorti di analisi separate.
|
|
SPERIMENTALE: Coorte B: Studio GA39855 Omalizumab
I partecipanti che hanno ricevuto omalizumab Q2W o Q4W nello Studio GA39855 continueranno a ricevere omalizumab alla settimana 24 con lo stesso programma di dosaggio.
|
Omalizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) Q2W o Q4W.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte B: Studio GA39855 Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto placebo Q2W o Q4W nello Studio GA39855 inizieranno a ricevere omalizumab Q2W o Q4W alla settimana 24 con lo stesso programma di dosaggio.
|
Omalizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea (SC) Q2W o Q4W.
Altri nomi:
I partecipanti non riceveranno placebo in questo studio OLE.
I partecipanti che sono stati randomizzati ai bracci del placebo per 24 settimane negli studi GA39688/GA39855 e poi accedono a questo studio OLE riceveranno omalizumab, ma verranno inseriti in coorti di analisi separate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del polipo nasale (NPS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
L'NPS totale varia da 0 a 8 (somma di 0-4 per i punteggi del passaggio nasale sinistro e destro secondo i seguenti criteri), con un punteggio inferiore che indica polipi nasali di dimensioni inferiori: 0 = nessun polipo; 1 = Piccoli polipi nel meato medio che non arrivano al di sotto del margine inferiore del turbinato medio; 2 = Polipi che arrivano al di sotto del margine inferiore del turbinato medio (modificati per accogliere quelli con turbinactomia media, in modo tale che il polipo deve aver raggiunto la sommità del turbinato inferiore);
3 = Grandi polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio; e 4 = Grandi polipi che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore.
Due lettori esperti primari indipendenti in cieco hanno esaminato ogni endoscopia video registrata post-screening per un determinato partecipante per determinare l'NPS totale.
Un terzo lettore ha scelto uno dei due punteggi da utilizzare per l'analisi nei casi in cui vi fosse qualche discrepanza nell'NPS totale assegnato tra i due lettori primari.
|
Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
Il punteggio di congestione nasale (NCS) è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: Il tuo naso è chiuso?
Le quattro opzioni di risposta disponibili sono state valutate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi): 0 = per niente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = Grave.
Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno della finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se un valore era stato registrato dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti; in caso contrario, la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante.
Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio.
Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine (settimane da 24 a 52) dello studio OLE
|
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: è stato fatale; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungato; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita in un neonato/bambino nato da una madre esposta al farmaco oggetto dello studio; o, è stato un evento medico significativo a giudizio dell'investigatore.
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso grave in un individuo sono state contate una volta.
|
Dall'inizio alla fine (settimane da 24 a 52) dello studio OLE
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione di Omalizumab
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine (settimane da 24 a 76) dello studio OLE
|
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: è stato fatale; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungato; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita in un neonato/bambino nato da una madre esposta al farmaco oggetto dello studio; o, è stato un evento medico significativo a giudizio dell'investigatore.
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso grave in un individuo sono state contate una volta.
|
Dall'inizio alla fine (settimane da 24 a 76) dello studio OLE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è stato definito come la somma dei quattro punteggi individuali per il punteggio di congestione nasale, il punteggio di rinorrea anteriore, il punteggio di rinorrea posteriore e il punteggio del senso dell'olfatto, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi più gravi). ), valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico.
Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno della finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se un valore era stato registrato dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti; in caso contrario, la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante.
Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio.
Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di perdita del senso dell'olfatto
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
Il punteggio del senso dell'olfatto è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: il tuo senso dell'olfatto è ridotto?
Le quattro opzioni di risposta disponibili sono state valutate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi): 0 = per niente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = Grave.
Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno della finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se un valore era stato registrato dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti; in caso contrario, la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante.
Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio.
Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di rinorrea posteriore
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
Il punteggio della rinorrea posteriore è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: Ti senti gocciolare nella parte posteriore del naso?
Le quattro opzioni di risposta disponibili sono state valutate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi): 0=Assolutamente no; 1=lieve; 2=Moderato; e 3=Grave.
Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno di una finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se era stato registrato un valore dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti, altrimenti la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante.
Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio.
Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di rinorrea anteriore
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
Il punteggio della rinorrea anteriore è stato valutato giornalmente dal partecipante tramite un diario elettronico come risposta alla seguente domanda: Hai il naso che cola?
Le quattro opzioni di risposta disponibili sono state valutate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi): 0=Assolutamente no; 1=lieve; 2=Moderato; e 3=Grave.
Per ogni giorno di studio, è stato calcolato un punteggio utilizzando una media dei 7 giorni precedenti tra i giorni disponibili all'interno di una finestra pre-specificata (per la settimana 24: giorni di studio da 155 a 186), escludendo il giorno di studio stesso, se era stato registrato un valore dal partecipante in almeno 4 dei 7 giorni precedenti, altrimenti la media dei 7 giorni precedenti per quel giorno di studio era da considerarsi mancante.
Una media calcolata (non mancante) di 7 giorni prima è stata selezionata per l'analisi in base al giorno di studio più vicino alla settimana 24 (giorno di studio 168), con il precedente selezionato in caso di pareggio.
Il basale è stato definito come l'intervallo di 7 giorni (non mancante) che terminava l'ultimo giorno prima della randomizzazione.
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 76
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal punteggio totale del test sino-nasale (SNOT)-22
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
Il questionario SNOT-22, una misura HRQoL specifica per la malattia, comprende un elenco di 22 sintomi e conseguenze sociali o emotive del disturbo nasale.
Ad ogni partecipante è stato chiesto di valutare quanto grave fosse stato per loro ogni problema nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi per tutti i 22 item, che vanno da 0 a 110, con un punteggio più basso che indica meno malattia e migliore HRQoL.
Un punteggio negativo indica una diminuzione (o un miglioramento) rispetto al punteggio di base.
|
Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) del questionario a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) sulla qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
L'EQ-5D-5L contiene un punteggio analogico visivo (VAS), che fornisce una valutazione globale della salute.
Il questionario EQ-VAS è un questionario auto-segnalato che misura lo stato di salute.
Il VAS è una scala di 100 mm dalla peggiore (0 mm) alla migliore (100 mm) salute che il partecipante può immaginare.
|
Basale, settimane 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
|
Percentuale di partecipanti che segnalano "Nessun problema" nei sottodomini del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
L'EQ-5D-5L contiene cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione, fornendo una valutazione globale della salute.
Ogni elemento è valutato dal partecipante su una scala a cinque punti che indica quanto segue: Livello 1 - nessun problema; Livello 2 - lievi problemi; Livello 3 - problemi moderati; Livello 4 - gravi problemi; Livello 5 - problemi estremi.
|
Basale, settimane 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) (solo nei partecipanti con asma in comorbidità)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
L'AQLQ è una misura della qualità della vita (QoL) correlata all'asma, composta da 32 item, con un punteggio totale (la media di tutte le 32 risposte) che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione); un punteggio più alto indica una migliore QoL.
Un aumento di almeno 0,5 punti nel punteggio AQLQ è stato considerato la differenza minima importante per il miglioramento della QoL.
|
Basale, settimane 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel senso dell'olfatto, come valutato dal punteggio del test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
L'UPSIT è uno strumento di 40 domande che misura la capacità di un individuo di rilevare gli odori e varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un migliore senso dell'olfatto.
È un test "gratta e annusa" autosomministrato fornito in opuscoli che contengono 40 odori microincapsulati, ciascuno con un'opzione a scelta multipla per la risposta.
Il numero di risposte corrette viene sommato per fornire un punteggio totale.
|
Basale, settimane 8, 16, 24, 36, 52, 64 e 76
|
|
Percentuale di partecipanti con una variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, settimane 36, 52, 64 e 76
|
Gli investigatori valuteranno i valori di laboratorio clinico dei partecipanti (ad esempio, chimica del siero, valutazioni ematologiche incluso emocromo completo [CBC] con conta differenziale e conta piastrinica e valori di analisi delle urine) ai punti temporali durante questo studio OLE rispetto ai valori dei partecipanti al basale dagli studi Verranno riportati GA39688/GA39855 e parametri con variazioni clinicamente significative rispetto al basale.
|
Basale, settimane 36, 52, 64 e 76
|
|
Concentrazioni sieriche minime (Ctrough) di Omalizumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 36, 52, 64 e 76
|
Le concentrazioni sieriche di omalizumab sono state quantificate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 28,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Secondo il piano di analisi, i valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (BLQ) sono stati fissati a 14 ng/mL (ovvero
metà del valore LLOQ).
Confermiamo che tutti i 121 e 123 partecipanti hanno contribuito con i dati alla misura dell'esito PK.
Il motivo per cui il numero di partecipanti analizzati per riga è diverso dal numero complessivo di partecipanti è principalmente dovuto al fatto che alcune concentrazioni farmacocinetiche in quei punti temporali sono inferiori a LLOQ.
Altri motivi includono: (1) Cinque partecipanti hanno ricevuto una dose accidentale di Omalizumab alla settimana OLE52, pertanto sono esclusi dai risultati dei campioni farmacocinetici per la settimana OLE64 e la settimana OLE76, e (2) un partecipante ha ricevuto omalizumab come farmaco concomitante nel periodo di follow-up e è escluso dai risultati dei campioni farmacocinetici per OLE Week76.
|
Predosare alle settimane 36, 52, 64 e 76
|
|
Concentrazione sierica dell'immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 36, 52, 64 e 76
|
Le concentrazioni sieriche di immunoglobulina E totale (IgE) sono state misurate durante lo studio, come biomarcatori di coinvolgimento target di omalizumab, utilizzando immunodosaggi quantitativi convalidati con limiti inferiori di quantificazione di 2 unità internazionali per millilitro (UI/mL) e limiti superiori di quantificazione (ULQ ) di 5000 UI/ml.
|
Predosare alle settimane 36, 52, 64 e 76
|
|
Concentrazione sierica di IgE libere
Lasso di tempo: Predosare alle settimane 36, 52, 64 e 76
|
Le concentrazioni sieriche di IgE libere sono state misurate durante lo studio, come biomarcatori di coinvolgimento target di omalizumab, utilizzando immunodosaggi quantitativi convalidati con LLOQ di 0,83 IU/mL e ULQ di 62,5 IU/mL. Il dosaggio delle IgE libere aveva un intervallo limitato per misurare i livelli circolanti di IgE libere in presenza di complessi di omalizumab-IgE. I risultati sopra l'ULQ sono stati fissati a 62,5 IU/mL. Se i risultati per 1/3 o meno dei partecipanti erano superiori all'ULQ, venivano riportate tutte le statistiche riassuntive. Se i risultati per più di 1/3 dei partecipanti erano superiori all'ULQ, venivano calcolati solo la mediana, l'intervallo interquartile e il minimo e la media, la deviazione standard e il massimo non erano refertabili. intervalli interquartili (IQR; IQ1-IQ3): Placebo: settimana OLE 64 mediana 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), settimana OLE 76 mediana 62,5 (IQR 31,1 - 62,5). Omalizumab: settimana OLE 64 mediana 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), settimana OLE 76 mediana 62,5 (IQR 47,9 - 62,5) |
Predosare alle settimane 36, 52, 64 e 76
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Polipi nasali
- Polipi
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Omalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA40169
- 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .