Un estudio de extensión de omalizumab en participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
31 de marzo de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de extensión abierto de omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
El propósito general de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la durabilidad de la respuesta de omalizumab en un entorno abierto en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales que completaron los estudios de fase III, doble ciego, controlados con placebo GA39688 (NCT03280550) o GA39855 (NCT03280537).
Los participantes serán elegibles para la inscripción en el estudio en, o dentro de los 28 días posteriores a la visita de la Semana 24 de los Estudios GA39688/GA39855.
Después de la inscripción en este estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE), los participantes recibirán 28 semanas de dosificación de omalizumab antes de ingresar a una fase de observación sin tratamiento de 24 semanas del estudio.
El valor inicial en este estudio OLE se define como la última medición previa al tratamiento antes de la aleatorización en los estudios GA39688/GA39855 (es decir, el valor inicial de los estudios GA39688/GA39855).
Los datos que se informarán desde el inicio hasta la semana 24 inclusive provendrán de los estudios GA39688/GA39855.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lubeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Yang Medicine
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
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Prostejov, Chequia, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, España, 11407
- Hospital de Jerez
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Specialist Global Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Vitae Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care System
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Terapharm, Llc
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
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Smolensk, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 214031
- Medical Center Uromed
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 196240
- LLC Kurator
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital de Hautepierre
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Budapest, Hungría, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest, Hungría, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Pecs, Hungría, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Chihuahua, México, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Guadalajara, México, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus - Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Polonia, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
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Lublin, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus - Warsaw
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Wieliczka, Polonia, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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Wrocław, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Portimao, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrania, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
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Podolia Governorate
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Ternopil, Podolia Governorate, Ucrania, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
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Polissya Okruha
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Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ucrania, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
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Poltava Governorate
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Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ucrania, 76000
- University Clinic
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Poltava, Poltava Governorate, Ucrania, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Participación en el estudio GA39688 o GA39855, incluida la finalización de la endoscopia y otras evaluaciones en la semana 24, sin interrupción del fármaco del estudio
- Finalización de las evaluaciones diarias de eDiary durante al menos 4 de los 7 días en la semana anterior a la visita de la semana 24 del estudio GA39688 o GA39855
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Anafilaxia/hipersensibilidad relacionada con el fármaco del estudio en el estudio GA39688 o GA39855
- Eventos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio en el estudio GA39688 o GA39855 que el investigador o el patrocinador determine que pueden poner en peligro la seguridad del paciente si continúa en el estudio.
- Epistaxis no controlada dentro del estudio GA39688 o GA39855
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de omalizumab
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A: Estudio GA39688 Omalizumab
Los participantes que recibieron omalizumab una vez cada 2 semanas (Q2W) o una vez cada 4 semanas (Q4W) en el estudio GA39688 continuarán recibiendo omalizumab en la semana 24 con el mismo programa de dosificación.
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Omalizumab se administrará como una inyección subcutánea (SC) Q2W o Q4W.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte A: Estudio GA39688 Placebo
Los participantes que recibieron placebo Q2W o Q4W en el estudio GA39688 comenzarán a recibir omalizumab Q2W o Q4W en la semana 24 con el mismo programa de dosificación.
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Omalizumab se administrará como una inyección subcutánea (SC) Q2W o Q4W.
Otros nombres:
Los participantes no recibirán placebo en este estudio OLE.
Los participantes que fueron aleatorizados a los brazos de placebo durante 24 semanas en los estudios GA39688/GA39855 y luego ingresan a este estudio OLE recibirán omalizumab, pero se ubicarán en cohortes de análisis separadas.
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EXPERIMENTAL: Cohorte B: Estudio GA39855 Omalizumab
Los participantes que recibieron omalizumab Q2W o Q4W en el estudio GA39855 continuarán recibiendo omalizumab en la semana 24 con el mismo programa de dosificación.
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Omalizumab se administrará como una inyección subcutánea (SC) Q2W o Q4W.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte B: Estudio GA39855 Placebo
Los participantes que recibieron placebo Q2W o Q4W en el estudio GA39855 comenzarán a recibir omalizumab Q2W o Q4W en la semana 24 con el mismo programa de dosificación.
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Omalizumab se administrará como una inyección subcutánea (SC) Q2W o Q4W.
Otros nombres:
Los participantes no recibirán placebo en este estudio OLE.
Los participantes que fueron aleatorizados a los brazos de placebo durante 24 semanas en los estudios GA39688/GA39855 y luego ingresan a este estudio OLE recibirán omalizumab, pero se ubicarán en cohortes de análisis separadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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El NPS total varía de 0 a 8 (suma de 0 a 4 para las puntuaciones de las fosas nasales izquierda y derecha según los siguientes criterios), con una puntuación más baja que indica pólipos nasales de menor tamaño: 0 = sin pólipos; 1 = pequeños pólipos en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio; 2 = Pólipos que llegan por debajo del borde inferior del cornete medio (modificado para adaptarse a aquellos con una turbinectomía media, de modo que el pólipo debe haber llegado a la parte superior del cornete inferior);
3 = pólipos grandes que alcanzan el borde inferior del cornete inferior o pólipos mediales al cornete medio; y 4 = Pólipos grandes que causan obstrucción completa de la cavidad nasal inferior.
Dos lectores expertos independientes primarios ciegos revisaron cada videoendoscopia grabada posterior a la selección para un participante determinado para determinar el NPS total.
Un tercer lector eligió una de las dos puntuaciones para usarla en el análisis en los casos en que hubiera alguna discrepancia en el NPS total asignado entre los dos lectores principales.
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Línea de base, semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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El participante evaluó diariamente la puntuación de congestión nasal (NCS) a través de un diario electrónico como respuesta a la siguiente pregunta: ¿Tiene la nariz tapada?
Las cuatro opciones de respuesta disponibles se calificaron de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves): 0 = Nada; 1 = leve; 2 = Moderado; y 3 = Grave.
Para cada día de estudio, se calculó una puntuación usando un promedio de los 7 días anteriores entre los días disponibles dentro de la ventana preespecificada (para la semana 24: días de estudio 155 a 186), excluyendo el día de estudio en sí, si se había asignado un valor. registrado por el participante en al menos 4 de los 7 días anteriores; de lo contrario, se consideraría que faltaba el promedio anterior de 7 días para ese día de estudio.
Se seleccionó un promedio anterior de 7 días calculado (no faltante) para el análisis de acuerdo con el día de estudio más próximo a la semana 24 (día de estudio 168), y se seleccionó el anterior en caso de empate.
La línea de base se definió como el intervalo de 7 días (no perdido) que finaliza el último día antes de la aleatorización.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: De principio a fin (semanas 24 a 52) del estudio OLE
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Un evento adverso grave se definió como cualquier evento adverso que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: fue mortal; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida o prolongada; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en un recién nacido/bebé nacido de una madre expuesta al fármaco del estudio; o fue un evento médico significativo a juicio del investigador.
Las ocurrencias múltiples del mismo evento adverso grave en un individuo se contaron una vez.
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De principio a fin (semanas 24 a 52) del estudio OLE
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Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de Omalizumab
Periodo de tiempo: De principio a fin (semanas 24 a 76) del estudio OLE
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Un evento adverso grave se definió como cualquier evento adverso que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: fue mortal; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida o prolongada; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en un recién nacido/bebé nacido de una madre expuesta al fármaco del estudio; o fue un evento médico significativo a juicio del investigador.
Las ocurrencias múltiples del mismo evento adverso grave en un individuo se contaron una vez.
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De principio a fin (semanas 24 a 76) del estudio OLE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) se definió como la suma de las cuatro puntuaciones individuales para la puntuación de congestión nasal, la puntuación de rinorrea anterior, la puntuación de rinorrea posterior y la puntuación del sentido del olfato, que van de 0 (sin síntomas) a 12 (síntomas más graves). ), evaluado diariamente por el participante a través de un diario electrónico.
Para cada día de estudio, se calculó una puntuación usando un promedio de los 7 días anteriores entre los días disponibles dentro de la ventana preespecificada (para la semana 24: días de estudio 155 a 186), excluyendo el día de estudio en sí, si se había asignado un valor. registrado por el participante en al menos 4 de los 7 días anteriores; de lo contrario, se consideraría que faltaba el promedio anterior de 7 días para ese día de estudio.
Se seleccionó un promedio anterior de 7 días calculado (no faltante) para el análisis de acuerdo con el día de estudio más próximo a la semana 24 (día de estudio 168), y se seleccionó el anterior en caso de empate.
La línea de base se definió como el intervalo de 7 días (no perdido) que finaliza el último día antes de la aleatorización.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la pérdida del sentido del olfato
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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El participante evaluó diariamente la puntuación del sentido del olfato a través de un diario electrónico como respuesta a la siguiente pregunta: ¿Está reducido su sentido del olfato?
Las cuatro opciones de respuesta disponibles se calificaron de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves): 0 = Nada; 1 = leve; 2 = Moderado; y 3 = Grave.
Para cada día de estudio, se calculó una puntuación usando un promedio de los 7 días anteriores entre los días disponibles dentro de la ventana preespecificada (para la semana 24: días de estudio 155 a 186), excluyendo el día de estudio en sí, si se había asignado un valor. registrado por el participante en al menos 4 de los 7 días anteriores; de lo contrario, se consideraría que faltaba el promedio anterior de 7 días para ese día de estudio.
Se seleccionó un promedio anterior de 7 días calculado (no faltante) para el análisis de acuerdo con el día de estudio más próximo a la semana 24 (día de estudio 168), y se seleccionó el anterior en caso de empate.
La línea de base se definió como el intervalo de 7 días (no perdido) que finaliza el último día antes de la aleatorización.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria de rinorrea posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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La puntuación de rinorrea posterior fue evaluada diariamente por el participante a través de un diario electrónico como respuesta a la siguiente pregunta: ¿Siente goteo en la parte posterior de la nariz?
Las cuatro opciones de respuesta disponibles se calificaron de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves): 0=Nada; 1=Leve; 2=Moderado; y 3=Grave.
Para cada día de estudio, se calculó una puntuación usando un promedio de los 7 días anteriores entre los días disponibles dentro de una ventana preespecificada (para la semana 24: días de estudio 155 a 186), excluyendo el día de estudio en sí, si se había registrado un valor. por el participante en al menos 4 de los 7 días anteriores, de lo contrario, se consideraría que faltaba el promedio anterior de 7 días para ese día de estudio.
Se seleccionó un promedio anterior de 7 días calculado (no faltante) para el análisis de acuerdo con el día de estudio más próximo a la semana 24 (día de estudio 168), y se seleccionó el anterior en caso de empate.
La línea de base se definió como el intervalo de 7 días (no perdido) que finaliza el último día antes de la aleatorización.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria de rinorrea anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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El participante evaluó diariamente la puntuación de rinorrea anterior a través de un diario electrónico como respuesta a la siguiente pregunta: ¿Tiene secreción nasal?
Las cuatro opciones de respuesta disponibles se calificaron de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves): 0=Nada; 1=Leve; 2=Moderado; y 3=Grave.
Para cada día de estudio, se calculó una puntuación usando un promedio de los 7 días anteriores entre los días disponibles dentro de una ventana preespecificada (para la semana 24: días de estudio 155 a 186), excluyendo el día de estudio en sí, si se había registrado un valor. por el participante en al menos 4 de los 7 días anteriores, de lo contrario, se consideraría que faltaba el promedio anterior de 7 días para ese día de estudio.
Se seleccionó un promedio anterior de 7 días calculado (no faltante) para el análisis de acuerdo con el día de estudio más próximo a la semana 24 (día de estudio 168), y se seleccionó el anterior en caso de empate.
La línea de base se definió como el intervalo de 7 días (no perdido) que finaliza el último día antes de la aleatorización.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por la puntuación de la prueba de resultado total sino-nasal (SNOT)-22
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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El Cuestionario SNOT-22, una medida de CVRS específica de la enfermedad, comprende una lista de 22 síntomas y consecuencias sociales o emocionales del trastorno nasal.
Se pidió a cada participante que calificara qué tan grave había sido cada problema para ellos durante las últimas 2 semanas en una escala de 0 (ningún problema en absoluto) a 5 (problema tan grave como puede ser).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 22 ítems, que van de 0 a 110, donde una puntuación más baja indica menos enfermedad y una mejor CVRS.
Una puntuación negativa indica una disminución (o mejora) de la puntuación inicial.
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Línea de base, semanas 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala visual analógica (VAS) del cuestionario de 5 niveles de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la calidad de vida europea
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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El EQ-5D-5L contiene una puntuación analógica visual (VAS), que proporciona una evaluación global de la salud.
El cuestionario EQ-VAS es un cuestionario autoadministrado que mide el estado de salud.
El VAS es una escala de 100 mm desde la peor (0 mm) hasta la mejor (100 mm) salud que el participante pueda imaginar.
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Línea de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Porcentaje de participantes que informaron "ningún problema" en el cuestionario europeo de 5 niveles y 5 dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L) Subdominios
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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El EQ-5D-5L contiene cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión, lo que proporciona una evaluación global de la salud.
Cada elemento es calificado por el participante en una escala de cinco puntos que indica lo siguiente: Nivel 1: sin problemas; Nivel 2 - problemas leves; Nivel 3 - problemas moderados; Nivel 4 - problemas severos; Nivel 5 - problemas extremos.
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Línea de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) (solo en participantes con asma comórbida)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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El AQLQ es una medida de calidad de vida relacionada con el asma (QoL) de 32 ítems informada por los participantes con una puntuación total (la media de las 32 respuestas) que varía de 1 (gravemente deteriorado) a 7 (sin deterioro); una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación AQLQ se consideró la diferencia mínima importante para la mejora de la CdV.
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Línea de base, semanas 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Cambio desde el inicio en el sentido del olfato, según lo evaluado por la puntuación de la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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El UPSIT es un instrumento de 40 preguntas que mide la capacidad de un individuo para detectar olores y varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mejor sentido del olfato.
Es una prueba autoadministrada de "rascar y oler" proporcionada en folletos que tienen 40 odorantes microencapsulados, cada uno con una opción de respuesta múltiple.
El número de respuestas correctas se suma para proporcionar una puntuación total.
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Línea de base, semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 36, 52, 64 y 76
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Los investigadores evaluarán los valores de laboratorio clínico de los participantes (p. ej., química sérica, evaluaciones de hematología que incluyen hemograma completo [CBC] con diferencial y recuento de plaquetas, y valores de análisis de orina) en puntos temporales a lo largo de este estudio OLE en relación con los valores de los participantes al inicio de los estudios. Se informarán GA39688/GA39855 y parámetros con cambios clínicamente significativos desde el inicio.
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Línea de base, semanas 36, 52, 64 y 76
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Concentraciones séricas mínimas (Cmín) de omalizumab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 36, 52, 64 y 76
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Las concentraciones séricas de omalizumab se cuantificaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 28,0 nanogramos por mililitro (ng/mL).
De acuerdo con el plan de análisis, los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (BLQ) se establecieron en 14 ng/mL (es decir,
la mitad del valor LLOQ).
Confirmamos que los 121 y 123 participantes contribuyeron con datos a la medida de resultado FC.
La razón por la que la cantidad de participantes analizados por fila es diferente de la cantidad total de participantes se debe principalmente a que algunas concentraciones de PK en esos momentos están por debajo de LLOQ.
Otras razones incluyen: (1) cinco participantes recibieron una dosis accidental de omalizumab en la semana OLE52, por lo que están excluidos de los resultados de muestras farmacocinéticas para la semana OLE64 y la semana OLE76, y (2) un participante recibió omalizumab como medicación concomitante en el período de seguimiento y se excluye de los resultados de la muestra PK para OLE Week76.
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Predosis en las semanas 36, 52, 64 y 76
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Concentración sérica de inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 36, 52, 64 y 76
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Las concentraciones séricas de inmunoglobulina E total (IgE) se midieron durante todo el estudio, como biomarcadores de compromiso objetivo de omalizumab, utilizando inmunoensayos cuantitativos validados con límites inferiores de cuantificación de 2 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y límites superiores de cuantificación (ULQ ) de 5000 UI/mL.
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Predosis en las semanas 36, 52, 64 y 76
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Concentración sérica de IgE libre
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 36, 52, 64 y 76
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Las concentraciones séricas de IgE libre se midieron durante todo el estudio, como biomarcadores de compromiso objetivo de omalizumab, utilizando inmunoensayos cuantitativos validados con LLOQ de 0,83 UI/ml y ULQ de 62,5 UI/ml. El ensayo de IgE libre tenía un rango limitado para medir los niveles circulantes de IgE libre en presencia de complejos de omalizumab-IgE. Los resultados por encima del ULQ se establecieron en 62,5 UI/mL. Si los resultados de 1/3 o menos de los participantes fueron mayores que el ULQ, se informaron todas las estadísticas de resumen. Si los resultados de más de 1/3 de los participantes fueron mayores que el ULQ, solo se calcularon la mediana, el rango intercuartílico y el mínimo, y no se reportaron la media, la desviación estándar y el máximo. Los siguientes están disponibles para la mediana y rangos intercuartílicos (IQR; IQ1-IQ3): Placebo: OLE semana 64 mediana 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), OLE semana 76 mediana 62,5 (IQR 31,1 - 62,5). Omalizumab: OLE semana 64 mediana 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), OLE semana 76 mediana 62,5 (IQR 47,9 - 62,5) |
Predosis en las semanas 36, 52, 64 y 76
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- WA40169
- 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .