En udvidelsesundersøgelse af Omalizumab hos deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
31. marts 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Open-label forlængelsesundersøgelse af omalizumab hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af responsen af omalizumab i et åbent miljø hos voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper, som gennemførte de dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier GA39688 (NCT03280550) eller GA39855 (NCT03280537).
Deltagerne vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen ved eller inden for 28 dage efter besøget i Uge 24 af Studies GA39688/GA39855.
Efter tilmelding til dette åbne forlængelsesstudie (OLE) vil deltagerne modtage 28 ugers dosering af omalizumab, før de går ind i en 24-ugers observationsfase uden behandling af undersøgelsen.
Baseline i dette OLE-studie er defineret som den sidste før-behandlingsmåling før randomisering i studier GA39688/GA39855 (dvs. baseline for studier GA39688/GA39855).
De data, der vil blive rapporteret fra baseline til og med uge 24, vil komme fra undersøgelser GA39688/GA39855.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Yang Medicine
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
- Terapharm, Llc
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 121356
- Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
-
Smolensk, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 214031
- Medical Center Uromed
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
- LLC Kurator
-
-
-
-
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
- Wigan,Wrighington & Leigh NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- The Allergy Station at Sacramento ENT
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Specialist Global Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Vitae Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Institute for Asthma & Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Synexus Affiliate - Clinic Med s.j. Bialystok
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus - Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Polen, 31-572
- Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
-
Lublin, Polen, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus - Warsaw
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
Wrocław, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro; Servicos Farmaceuticos
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Portimao, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Farmacia
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Chirurgicka klinika
-
Prostejov, Tjekkiet, 796 04
- Stredomoravska nemocnicni a.s. - odstepny zavod Nemocnice Prostejov
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charie Campus Mitte; Hals, Nasen, Ohrenheilkunde
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 04060
- Kyiv City Clinical Hospital #9
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 3680
- State Institution Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S.
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61166
- Municipal Health Care Institution Regional clinical specialized dispensary of radiation protection
-
-
Podolia Governorate
-
Ternopil, Podolia Governorate, Ukraine, 46000
- Ternopil Municipal City Hospital
-
-
Polissya Okruha
-
Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ukraine, 69032
- Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
-
-
Poltava Governorate
-
Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraine, 76000
- University Clinic
-
Poltava, Poltava Governorate, Ukraine, 36024
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Pecs, Ungarn, 7602
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
- Deltagelse i undersøgelse GA39688 eller GA39855, inklusive færdiggørelse af endoskopi og andre vurderinger i uge 24, uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet
- Gennemførelse af eDiary daglige vurderinger i mindst 4 ud af 7 dage i ugen forud for uge 24 besøg af undersøgelse GA39688 eller GA39855
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaksi/overfølsomhed relateret til undersøgelseslægemidlet i undersøgelse GA39688 eller GA39855
- Alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet i undersøgelse GA39688 eller GA39855, som investigatoren eller sponsoren vurderer kan bringe patientens sikkerhed i fare, hvis han eller hun fortsætter i undersøgelsen
- Ukontrolleret næseblod i undersøgelse GA39688 eller GA39855
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis omalizumab
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A: Undersøgelse GA39688 Omalizumab
Deltagere, der fik omalizumab én gang hver anden uge (Q2W) eller én gang hver 4. uge (Q4W) i undersøgelse GA39688, vil fortsætte med at modtage omalizumab i uge 24 med samme doseringsplan.
|
Omalizumab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion Q2W eller Q4W.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A: Undersøgelse GA39688 Placebo
Deltagere, der fik placebo Q2W eller Q4W i undersøgelse GA39688, vil begynde at modtage omalizumab Q2W eller Q4W i uge 24 i samme doseringsplan.
|
Omalizumab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion Q2W eller Q4W.
Andre navne:
Deltagerne vil ikke modtage placebo i denne OLE-undersøgelse.
Deltagere, som blev randomiseret til placebo-armene i 24 uger i undersøgelserne GA39688/GA39855 og derefter går ind i dette OLE-studie, vil modtage omalizumab, men de vil blive placeret i separate analysekohorter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B: Undersøgelse GA39855 Omalizumab
Deltagere, der fik omalizumab Q2W eller Q4W i undersøgelse GA39855, vil fortsætte med at modtage omalizumab i uge 24 i samme doseringsplan.
|
Omalizumab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion Q2W eller Q4W.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B: Undersøgelse GA39855 Placebo
Deltagere, der fik placebo Q2W eller Q4W i undersøgelse GA39855, vil begynde at modtage omalizumab Q2W eller Q4W i uge 24 i samme doseringsplan.
|
Omalizumab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion Q2W eller Q4W.
Andre navne:
Deltagerne vil ikke modtage placebo i denne OLE-undersøgelse.
Deltagere, som blev randomiseret til placebo-armene i 24 uger i undersøgelserne GA39688/GA39855 og derefter går ind i dette OLE-studie, vil modtage omalizumab, men de vil blive placeret i separate analysekohorter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i næsepolyp-score (NPS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
Total NPS varierer fra 0 til 8 (sum af 0-4 for venstre og højre næsepassage-score ifølge følgende kriterier), med en lavere score, der indikerer mindre næsepolypper: 0 = Ingen polypper; 1 = Små polypper i den midterste meatus, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat; 2 = Polypper, der når under den nedre grænse af den midterste turbinat (modificeret til at rumme dem med en mellemturbinektomi, sådan at polyp skal have nået toppen af den inferior turbinat.);
3 = Store polypper, der når den nedre grænse af den nedre turbinat eller polypper medialt til den midterste turbinat; og 4 = Store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule.
To blindede primære uafhængige ekspertlæsere gennemgik hver post-screening optaget videoendoskopi for en given deltager for at bestemme total NPS.
En tredje læser valgte en af de to scores, der skulle bruges til analyse i tilfælde, hvor der var nogen uoverensstemmelse i den samlede NPS tildelt mellem de to primære læsere.
|
Baseline, uge 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig næsetilstoppet score (NCS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Nasal Congestion Score (NCS) blev vurderet dagligt af deltageren via en elektronisk dagbog som svar på følgende spørgsmål: Er din næse blokeret?
De fire tilgængelige svarmuligheder blev scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer): 0 = Slet ikke; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
For hver studiedag blev en score beregnet ved at bruge et gennemsnit af de foregående 7 dage blandt de tilgængelige dage inden for det foruddefinerede vindue (For uge 24: Studiedage 155 til 186), eksklusive selve studiedagen, hvis en værdi havde været registreret af deltageren på mindst 4 af de foregående 7 dage; ellers skulle 7-dages forudgående gennemsnit for den pågældende studiedag anses for at mangle.
Et beregnet (ikke-manglende) 7-dages tidligere gennemsnit blev udvalgt til analyse i henhold til undersøgelsesdagen med nærmeste nærhed til uge 24 (undersøgelsesdag 168), med det tidligere valgt i tilfælde af uafgjort.
Baseline blev defineret som det (ikke-manglende) 7-dages interval, der sluttede på den seneste dag før randomisering.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start til slut (uge 24 til 52) af OLE Study
|
En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der opfyldte et af følgende kriterier: var dødelig; var livstruende; nødvendig eller længerevarende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for undersøgelseslægemidlet; eller var en væsentlig medicinsk begivenhed efter efterforskerens vurdering.
Flere forekomster af den samme alvorlige bivirkning hos et individ blev talt én gang.
|
Fra start til slut (uge 24 til 52) af OLE Study
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af Omalizumab
Tidsramme: Fra start til slut (uge 24 til 76) af OLE Study
|
En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der opfyldte et af følgende kriterier: var dødelig; var livstruende; nødvendig eller længerevarende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spædbarn født af en mor, der var udsat for undersøgelseslægemidlet; eller var en væsentlig medicinsk begivenhed efter efterforskerens vurdering.
Flere forekomster af den samme alvorlige bivirkning hos et individ blev talt én gang.
|
Fra start til slut (uge 24 til 76) af OLE Study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) blev defineret som summen af de fire individuelle score for Nasal Congestion Score, Anterior Rhinorrhea Score, Posterior Rhinorrhea Score og Sense of Smell Score, varierende fra 0 (ingen symptomer) til 12 (mest alvorlige symptomer ), vurderet dagligt af deltageren via en elektronisk dagbog.
For hver studiedag blev en score beregnet ved at bruge et gennemsnit af de foregående 7 dage blandt de tilgængelige dage inden for det foruddefinerede vindue (For uge 24: Studiedage 155 til 186), eksklusive selve studiedagen, hvis en værdi havde været registreret af deltageren på mindst 4 af de foregående 7 dage; ellers skulle 7-dages forudgående gennemsnit for den pågældende studiedag anses for at mangle.
Et beregnet (ikke-manglende) 7-dages tidligere gennemsnit blev udvalgt til analyse i henhold til undersøgelsesdagen med nærmeste nærhed til uge 24 (undersøgelsesdag 168), med det tidligere valgt i tilfælde af uafgjort.
Baseline blev defineret som det (ikke-manglende) 7-dages interval, der sluttede på den seneste dag før randomisering.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Ændring fra baseline i tab af lugtesans-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Lugtesans-score blev dagligt vurderet af deltageren via en elektronisk dagbog som svar på følgende spørgsmål: Er din lugtesans nedsat?
De fire tilgængelige svarmuligheder blev scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer): 0 = Slet ikke; 1 = Mild; 2 = Moderat; og 3 = Alvorlig.
For hver studiedag blev en score beregnet ved at bruge et gennemsnit af de foregående 7 dage blandt de tilgængelige dage inden for det foruddefinerede vindue (For uge 24: Studiedage 155 til 186), eksklusive selve studiedagen, hvis en værdi havde været registreret af deltageren på mindst 4 af de foregående 7 dage; ellers skulle 7-dages forudgående gennemsnit for den pågældende studiedag anses for at mangle.
Et beregnet (ikke-manglende) 7-dages tidligere gennemsnit blev udvalgt til analyse i henhold til undersøgelsesdagen med nærmeste nærhed til uge 24 (undersøgelsesdag 168), med det tidligere valgt i tilfælde af uafgjort.
Baseline blev defineret som det (ikke-manglende) 7-dages interval, der sluttede på den seneste dag før randomisering.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige score for posterior rhinoré
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Posterior Rhinorrhea Score blev vurderet dagligt af deltageren via en elektronisk dagbog som svar på følgende spørgsmål: Føler du dryppende bagerst på næsen?
De fire tilgængelige svarmuligheder blev scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer): 0=Slet ikke; 1 = Mild; 2=Moderat; og 3=alvorlig.
For hver studiedag blev en score beregnet ved at bruge et gennemsnit af de foregående 7 dage blandt tilgængelige dage inden for et forudbestemt vindue (For uge 24: Studiedage 155 til 186), eksklusive selve studiedagen, hvis en værdi var blevet registreret af deltageren på mindst 4 af de foregående 7 dage, ellers skulle 7-dages forudgående gennemsnit for den pågældende studiedag anses for at mangle.
Et beregnet (ikke-manglende) 7-dages tidligere gennemsnit blev udvalgt til analyse i henhold til undersøgelsesdagen med nærmeste nærhed til uge 24 (undersøgelsesdag 168), med det tidligere valgt i tilfælde af uafgjort.
Baseline blev defineret som det (ikke-manglende) 7-dages interval, der sluttede på den seneste dag før randomisering.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig anterior rhinorrhea-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
Anterior Rhinorrhea Score blev vurderet dagligt af deltageren via en elektronisk dagbog som svar på følgende spørgsmål: Har du en løbende næse?
De fire tilgængelige svarmuligheder blev scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer): 0=Slet ikke; 1 = Mild; 2=Moderat; og 3=alvorlig.
For hver studiedag blev en score beregnet ved at bruge et gennemsnit af de foregående 7 dage blandt tilgængelige dage inden for et forudbestemt vindue (For uge 24: Studiedage 155 til 186), eksklusive selve studiedagen, hvis en værdi var blevet registreret af deltageren på mindst 4 af de foregående 7 dage, ellers skulle 7-dages forudgående gennemsnit for den pågældende studiedag anses for at mangle.
Et beregnet (ikke-manglende) 7-dages tidligere gennemsnit blev udvalgt til analyse i henhold til undersøgelsesdagen med nærmeste nærhed til uge 24 (undersøgelsesdag 168), med det tidligere valgt i tilfælde af uafgjort.
Baseline blev defineret som det (ikke-manglende) 7-dages interval, der sluttede på den seneste dag før randomisering.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 og 76
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af Total Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
SNOT-22-spørgeskemaet, et sygdomsspecifikt HRQoL-mål, omfatter en liste over 22 symptomer og sociale eller følelsesmæssige konsekvenser af næselidelsen.
Hver deltager blev bedt om at vurdere, hvor alvorligt hvert problem havde været for dem i løbet af de sidste 2 uger på en skala fra 0 (intet problem overhovedet) til 5 (problem så slemt som det kan være).
Den samlede score er summen af scorerne for alle 22 emner, der spænder fra 0 til 110, med en lavere score, der indikerer mindre sygdom og bedre HRQoL.
En negativ score indikerer et fald (eller en forbedring) fra baseline-score.
|
Baseline, uge 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
EQ-5D-5L indeholder en visuel analog score (VAS), der giver en global vurdering af helbredet.
EQ-VAS spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler helbredstilstand.
VAS er en 100 mm skala fra det dårligste (0 mm) til det bedste (100 mm) helbred, som deltageren kan forestille sig.
|
Baseline, uge 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer "intet problem" i underdomænerne European Quality of Life 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
EQ-5D-5L indeholder fem domæner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlig aktivitet, Smerte/ubehag og Angst/Depression, der giver en global vurdering af helbredet.
Hvert element bedømmes af deltageren på en fem-trins skala, der angiver følgende: Niveau 1 - intet problem; Niveau 2 - lette problemer; Niveau 3 - moderate problemer; Niveau 4 - alvorlige problemer; Niveau 5 - ekstreme problemer.
|
Baseline, uge 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score (kun hos deltagere med komorbid astma)
Tidsramme: Baseline, uge 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
AQLQ er et deltagerrapporteret mål på 32 punkter for astma-relateret livskvalitet (QoL) med en samlet score (gennemsnittet af alle 32 svar) fra 1 (svært svækket) til 7 (ikke svækket overhovedet); en højere score indikerer en bedre QoL.
En stigning på mindst 0,5 point i AQLQ-scoren blev betragtet som den minimale vigtige forskel for forbedring af QoL.
|
Baseline, uge 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Ændring fra baseline i lugtesansen, som vurderet af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
UPSIT er et instrument med 40 spørgsmål, der måler en persons evne til at detektere lugte og varierer fra 0 til 40, med en højere score, der indikerer en bedre lugtesans.
Det er en selvadministreret "rids-og-snif"-test leveret i hæfter, der har 40 mikroindkapslede lugtstoffer, hver med en multiple-choice-mulighed for svaret.
Antallet af korrekte svar summeres for at give en samlet score.
|
Baseline, uge 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
|
|
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, uge 36, 52, 64 og 76
|
Efterforskere vil vurdere deltagernes kliniske laboratorieværdier (f.eks. serumkemi, hæmatologiske evalueringer, herunder fuldstændigt blodtal [CBC] med differential- og blodpladetal og urinanalyseværdier) på tidspunkter i hele dette OLE-studie i forhold til deltagernes værdier ved baseline fra undersøgelser GA39688/GA39855 og parametre med klinisk signifikante ændringer fra baseline vil blive rapporteret.
|
Baseline, uge 36, 52, 64 og 76
|
|
Minimumserumkoncentrationer (Ctrough) af Omalizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Foruddosis i uge 36, 52, 64 og 76
|
Serumkoncentrationer af omalizumab blev kvantificeret ved hjælp af en enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 28,0 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Ifølge analyseplanen blev værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ) sat til 14 ng/mL (dvs.
halvdelen af LLOQ-værdien).
Vi bekræfter, at alle 121 og 123 deltagere bidrog med data til PK-resultatmålet.
Grunden til, at antallet af deltagere, der analyseres pr. række, er forskelligt fra det samlede antal deltagere, er hovedsagelig, fordi nogle PK-koncentrationer på disse tidspunkter er under LLOQ.
Andre årsager omfatter: (1) Fem deltagere modtog en utilsigtet dosis af Omalizumab ved OLE Week52 og er derfor udelukket for PK-prøveresultater for OLE Week64 og OLE Week76, og (2) En deltager modtog omalizumab som samtidig medicin i opfølgningsperioden og er udelukket fra PK-prøveresultater for OLE Week76.
|
Foruddosis i uge 36, 52, 64 og 76
|
|
Serumkoncentration af totalt immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Foruddosis i uge 36, 52, 64 og 76
|
Serumkoncentrationer af totalt immunoglobulin E (IgE) blev målt gennem hele undersøgelsen som målengagement-biomarkører for omalizumab ved hjælp af validerede kvantitative immunassays med nedre grænser for kvantificering på 2 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) og øvre kvantificeringsgrænser (ULQ). ) på 5000 IE/ml.
|
Foruddosis i uge 36, 52, 64 og 76
|
|
Serumkoncentration af frit IgE
Tidsramme: Foruddosis i uge 36, 52, 64 og 76
|
Serumkoncentrationer af frit IgE blev målt gennem hele undersøgelsen som target-engagement-biomarkører for omalizumab ved hjælp af validerede kvantitative immunoassays med LLOQ på 0,83 IE/mL og ULQ på 62,5 IE/mL. Det frie IgE-assay havde begrænset rækkevidde til at måle cirkulerende niveauer af frit IgE i nærværelse af komplekser af omalizumab-IgE. Resultater over ULQ blev sat til 62,5 IE/ml. Hvis resultaterne for 1/3 eller færre af deltagerne var større end ULQ, blev alle sammenfattende statistikker rapporteret. Hvis resultaterne for mere end 1/3 af deltagerne var større end ULQ, så blev kun medianen, interkvartilområdet og minimum beregnet, og middelværdien, standardafvigelsen og maksimum kunne ikke rapporteres. Følgende er tilgængelige for median og interkvartilintervaller (IQR; IQ1-IQ3): Placebo: OLE uge 64 median 55,4 (IQR 33,3 - 62,5), OLE uge 76 median 62,5 (IQR 31,1 - 62,5). Omalizumab: median OLE uge 64 55,8 (IQR 37,5 - 62,5), OLE uge 76 median 62,5 (IQR 47,9 - 62,5) |
Foruddosis i uge 36, 52, 64 og 76
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WA40169
- 2017-003450-16 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .