早産児の生理学的安定性に対するクラスタリングケアの効果。
2020年1月14日 更新者：Abril Nicole Fernandez Oviedo、Université de Montréal
新生児集中治療室における早産児の生理的安定性に対するクラスタリングケアの影響。
このクロスオーバー デザインの実験的研究は、未熟児の生理学的安定性を、新生児ユニットで標準的なクラスター化されていないケアを受けた期間と比較して、クラスター化されたケアの期間中およびその後で比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
クラスターケアは、未熟児の授乳時に行われます。
介入は、ケア開始前の 20 分間の安静期間から始まります (操作は許可されません)。その後、赤ちゃんは 20 分間クラスター ケアを受け、クラスター ケアの後に 30 分間の安静期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の妊娠の 26 から 31 6/7 週の間
- 72時間以上の寿命、
- 気管内チューブ、NIPPV（非侵襲的陽圧換気）、CPAP（持続的気道陽圧）、または酸素を伴う鼻プロングなどの呼吸補助を受けます。
- 静脈内（IV）または中心静脈カテーテル（CVC）によって供給されます。
- 両親のどちらかが英語またはフランス語を話し、読むことができます。
- 同意書に署名するには、両親のいずれかが 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 重症（壊死性腸炎、敗血症）、
- 呼吸補助または高頻度モードで、
- 先天性または心臓の異常がある、
- 手術が必要な、
- 鎮静剤またはオピオイド、
- グレードII、IIIまたはIVの脳室内出血および/または水頭症と診断され、
- 侵襲性血圧測定器を持っている
- NICU (新生児集中治療室) によって示される制限内に酸素飽和度を維持するために 30% を超える酸素必要量がある。
- 同意書に署名するには、両親のいずれかが 18 歳以上である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
20分間のクラスターケア。
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20 分間、早産児は 2 分間の手の封じ込めを伴うクラスターケアを受けます。
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介入なし：コントロール
クラスター化されていない標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理的安定性（心拍数、呼吸数、酸素飽和度）
時間枠：生理的安定性は 70 分間測定されます。
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生理学的安定性は、SCRIP スコアで測定されます。
未熟児の心肺機能の安定性は、スコア 0 が重大な生理学的不安定性を意味し、スコア 6 が生理学的安定性を意味する尺度です。
単一のパラメータごとに、重度の不安定性 (0 点) から軽度の不安定性 (1 点)、完全な安定性 (2 点) までの 3 つのグレードがあります。
|
生理的安定性は 70 分間測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marilyn Aita, PhD、Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Etude_maitrise_2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトの結果は、ジャーナルまたは科学会議で公開される可能性があります。
IPD 共有時間枠
研究の結果は、研究が終了したときに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
結果は科学雑誌に掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。