Wpływ opieki grupowej na stabilność fizjologiczną wcześniaków.
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Wpływ opieki grupowej na stabilność fizjologiczną wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków.
To eksperymentalne badanie typu crossover ma na celu porównanie stabilności fizjologicznej wcześniaków w trakcie i po opiece grupowej w porównaniu z okresem, w którym otrzymują standardową opiekę niegrupową na oddziale noworodkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka klasterowa odbywać się będzie w czasie karmienia wcześniaków.
Interwencja rozpocznie się od spokojnego okresu 20 minut przed rozpoczęciem opieki (żadne manipulacje nie będą dozwolone), następnie dziecko otrzyma opiekę klastra przez 20 minut, a po opiece klastra nastąpi 30 minut spokojnego okresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 26 a 31 6/7 tygodniem ciąży w chwili urodzenia
- ponad 72 godziny życia,
- otrzymać pomoc w oddychaniu, taką jak rurka dotchawicza, NIPPV (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem), CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub wąsy donosowe z tlenem,
- są żywieni dożylnie (IV) lub przez cewnik do żyły centralnej (CVC),
- jedno z rodziców mówi i czyta po angielsku lub francusku,
- jedno z rodziców ma co najmniej 18 lat do podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciężko chory (martwicze zapalenie jelit, posocznica),
- przy wspomaganiu oddychania lub w trybie wysokiej częstotliwości,
- z wadą wrodzoną lub sercową,
- wymagające operacji,
- środki uspokajające lub opioidy,
- z rozpoznanym krwawieniem dokomorowym II, III lub IV stopnia i/lub wodogłowiem,
- posiadać aparat do inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi,
- mający zapotrzebowanie na tlen większe niż 30% w celu utrzymania nasycenia tlenem w granicach wskazanych przez NICU (oddział intensywnej terapii noworodków).
- jedno z rodziców ma co najmniej 18 lat do podpisania zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Klasterowa pielęgnacja przez 20 minut.
|
W ciągu 20 minut wcześniaki otrzymają opiekę grupową z 2 minutami trzymania rąk.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa bez klastrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność fizjologiczna (tętno, częstość oddechów i nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Stabilność fizjologiczna będzie mierzona przez 70 minut.
|
Fizjologiczna stabilność będzie mierzona za pomocą wyniku SCRIP.
Stabilność układu krążeniowo-oddechowego u wcześniaków to skala, w której wynik 0 oznacza znaczną niestabilność fizjologiczną, a wynik 6 oznacza stabilność fizjologiczną.
Dla każdego pojedynczego parametru istnieją trzy stopnie od poważnej niestabilności (0 punktów) przez niewielką niestabilność (1 punkt) do doskonałej stabilności (2 punkty).
|
Stabilność fizjologiczna będzie mierzona przez 70 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etude_maitrise_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wyniki tego projektu mogłyby zostać upublicznione w czasopiśmie lub kongresie naukowym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wyniki badania będą dostępne po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .