Auswirkungen von Clustering Care auf die physiologische Stabilität von Frühgeborenen.
14. Januar 2020 aktualisiert von: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Auswirkungen der Clustering-Versorgung auf die physiologische Stabilität von Frühgeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation.
Diese experimentelle Crossover-Design-Studie zielt darauf ab, die physiologische Stabilität von Frühgeborenen während und nach einer Cluster-Behandlung im Vergleich zu einem Zeitraum zu vergleichen, in dem sie eine Standard-Nicht-Cluster-Behandlung auf der Neugeborenenstation erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Clusterbetreuung findet zum Zeitpunkt der Fütterung der Frühgeborenen statt.
Der Eingriff beginnt mit einer Ruhephase von 20 Minuten vor Beginn der Pflege (keine Manipulationen sind erlaubt), das Baby erhält dann die Clusterpflege für 20 Minuten und eine Ruhephase von 30 Minuten folgt nach der Clusterpflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 26 bis 31 6/7 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
- mehr als 72 Stunden Lebensdauer,
- eine Beatmungshilfe wie Endotrachealtubus, NIPPV (nicht-invasive Beatmung mit positivem Druck), CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder Nasenprongs mit Sauerstoff erhalten,
- intravenös (IV) oder zentralvenös (ZVK) ernährt werden,
- ein Elternteil spricht und liest Englisch oder Französisch,
- ein Elternteil mindestens 18 Jahre alt ist, um die Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- schwer krank (nekrotisierende Enterokolitis, Blutvergiftung),
- unter Atemunterstützung oder in einem Hochfrequenzmodus,
- eine angeborene oder kardiale Anomalie haben,
- Operation erforderlich,
- Beruhigungsmittel oder Opioide,
- diagnostiziert mit intraventrikulärer Blutung Grad II, III oder IV und / oder Hydrozephalus,
- ein Gerät zur invasiven Blutdruckmessung haben,
- einen Sauerstoffbedarf von mehr als 30 % haben, um die Sauerstoffsättigung innerhalb der von der neonatologischen Intensivstation (NEO) angegebenen Grenzen zu halten.
- ein Elternteil mindestens 18 Jahre alt ist, um die Einwilligung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Clustering Pflege für 20 Minuten.
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Während 20 Minuten erhalten Frühgeborene eine Clusterpflege mit 2 Minuten Handeindämmung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung nicht geclustert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Stabilität (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Die physiologische Stabilität wird 70 Minuten lang gemessen.
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Die physiologische Stabilität wird mit dem SCRIP-Score gemessen.
Die Stabilität des kardiorespiratorischen Systems bei Frühgeborenen ist eine Skala, bei der ein Wert von 0 eine große physiologische Instabilität und ein Wert von 6 eine physiologische Stabilität bedeutet.
Für jeden einzelnen Parameter gibt es drei Abstufungen von starker Instabilität (0 Punkte) über leichte Instabilität (1 Punkt) bis hin zu perfekter Stabilität (2 Punkte).
|
Die physiologische Stabilität wird 70 Minuten lang gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Etude_maitrise_2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieses Projekts könnten in einer Zeitschrift oder einem wissenschaftlichen Kongress veröffentlicht werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ergebnisse der Studie werden nach Abschluss der Studie vorliegen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Ergebnisse werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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