Virkninger af klyngepleje på den fysiologiske stabilitet af præmature spædbørn.
14. januar 2020 opdateret af: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Virkninger af klyngepleje på den fysiologiske stabilitet af præmature spædbørn på en neonatal intensiv afdeling.
Denne crossover-design eksperimentelle undersøgelse har til formål at sammenligne den fysiologiske stabilitet af præmature nyfødte under og efter en klynge af pleje sammenlignet med en periode, hvor de modtager standard ikke-klyngebehandling på neonatalafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klyngeplejen vil finde sted på tidspunktet for fodring af de for tidligt fødte spædbørn.
Interventionen starter med en rolig periode på 20 minutter før plejestart (ingen manipulationer vil være tilladt), babyen vil derefter modtage klyngeplejen i 20 minutter og en stille periode på 30 minutter vil følge efter klyngeplejen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 26 og 31 6/7 ugers graviditet ved fødslen
- mere end 72 timers levetid,
- modtage et åndedrætshjælpemiddel såsom endotracheal tube, NIPPV (non-invasive positive pressures ventilation), CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller nasale prongs med oxygen,
- fodres intravenøst (IV) eller med centralt venekateter (CVC),
- en af forældrene taler og læser engelsk eller fransk,
- en af forældrene er mindst 18 år for at underskrive samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt syg (nekrotiserende enterocolitis, septikæmi),
- under åndedrætsassistance eller i højfrekvenstilstand,
- har en medfødt eller hjerteabnormitet,
- kræver operation,
- beroligende midler eller opioider,
- diagnosticeret med grad II, III eller IV intraventrikulær blødning og/eller hydrocephalus,
- har et apparat til invasivt blodtryk,
- have et iltbehov på mere end 30 % for at opretholde iltmætning inden for grænserne angivet af NICU (neonatal intensivafdeling).
- en af forældrene er mindst 18 år for at underskrive samtykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Klyngepleje i 20 minutter.
|
I løbet af 20 minutter vil for tidligt fødte børn modtage en klyngepleje med 2 minutters håndinddæmning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje ikke grupperet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stabilitet (puls, respirationsfrekvens og iltmætning)
Tidsramme: Den fysiologiske stabilitet vil blive målt i 70 minutter.
|
Den fysiologiske stabilitet vil blive målt med SCRIP-score.
Stabiliteten af det kardiorespiratoriske system hos præmature spædbørn er en skala, hvor en score på 0 betyder større fysiologisk ustabilitet og en score på 6 betyder fysiologisk stabilitet.
For hver enkelt parameter er der tre grader fra alvorlig ustabilitet (0 point) til mindre ustabilitet (1 point) til perfekt stabilitet (2 point).
|
Den fysiologiske stabilitet vil blive målt i 70 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2018
Først opslået (Faktiske)
6. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Etude_maitrise_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af dette projekt kan offentliggøres i et tidsskrift eller en videnskabelig kongres.
IPD-delingstidsramme
Resultaterne af undersøgelsen vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Resultaterne vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .