Effekter av grupperingsomsorg på den fysiologiske stabiliteten til premature spedbarn.
14. januar 2020 oppdatert av: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Effekter av klyngebehandling på den fysiologiske stabiliteten til premature spedbarn på en neonatal intensivavdeling.
Denne eksperimentelle studien med crossover-design tar sikte på å sammenligne den fysiologiske stabiliteten til premature nyfødte under og etter en pleiegruppe sammenlignet med en periode da de mottar standard ikke-klyngebehandling ved neonatalenheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klyngepleien vil finne sted på tidspunktet for fôring av premature spedbarn.
Intervensjonen vil starte med en rolig periode på 20 minutter før pleiestart (ingen manipulasjoner vil være tillatt), babyen vil deretter motta klasepleie i 20 minutter og en stille periode på 30 minutter vil følge etter klasepleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 26 og 31 6/7 svangerskapsuker ved fødselen
- mer enn 72 timers levetid,
- motta et åndedrettshjelpemiddel som endotrakealtube, NIPPV (ikke-invasiv positivt trykkventilasjon), CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) eller nesestikk med oksygen,
- mates intravenøst (IV) eller med sentralt venekateter (CVC),
- en av foreldrene snakker og leser engelsk eller fransk,
- en av foreldrene er minst 18 år for å signere samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig syk (nekrotiserende enterokolitt, septikemi),
- under respirasjonsassistanse eller i høyfrekvensmodus,
- har en medfødt eller hjerteabnormitet,
- krever kirurgi,
- beroligende midler eller opioider,
- diagnostisert med grad II, III eller IV intraventrikulær blødning og/eller hydrocephalus,
- ha en enhet for invasivt blodtrykk,
- ha et oksygenbehov på mer enn 30 % for å opprettholde oksygenmetningen innenfor grensene angitt av NICU (neonatal intensivavdeling).
- en av foreldrene er minst 18 år for å signere samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Klyngepleie i 20 minutter.
|
I løpet av 20 minutter vil premature spedbarn motta en klyngeomsorg med 2 minutters håndoppbevaring.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg ikke gruppert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stabilitet (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning)
Tidsramme: Den fysiologiske stabiliteten vil bli målt i 70 minutter.
|
Den fysiologiske stabiliteten vil bli målt med SCRIP-skåren.
Stabiliteten til det kardiorespiratoriske systemet hos premature spedbarn er en skala der en score på 0 betyr stor fysiologisk ustabilitet og en score på 6 betyr en fysiologisk stabilitet.
For hver enkelt parameter er det tre grader fra alvorlig ustabilitet (0 poeng) til mindre ustabilitet (1 poeng) til perfekt stabilitet (2 poeng).
|
Den fysiologiske stabiliteten vil bli målt i 70 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Etude_maitrise_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av dette prosjektet kan offentliggjøres i et tidsskrift eller en vitenskapelig kongress.
IPD-delingstidsramme
Resultatene av studien vil foreligge når studien er ferdig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Resultatene vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .