Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van clusteringzorg op de fysiologische stabiliteit van premature baby's.

14 januari 2020 bijgewerkt door: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal

Effecten van clustering van zorg op de fysiologische stabiliteit van te vroeg geboren baby's op een neonatale intensive care-afdeling.

Deze cross-over design experimentele studie heeft tot doel de fysiologische stabiliteit van premature pasgeborenen tijdens en na een zorgcluster te vergelijken met een periode waarin ze standaard niet-geclusterde zorg krijgen op de neonatale afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De clusterzorg vindt plaats bij het voeden van de prematuren. De ingreep start met een rustige periode van 20 minuten voor aanvang van de opvang (er mogen geen manipulaties plaatsvinden), daarna krijgt de baby 20 minuten de clusterzorg en na de clusterzorg volgt een rustperiode van 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 26 en 31 6/7 weken zwangerschap bij de geboorte
  • meer dan 72 uur van het leven,
  • een beademingshulpmiddel krijgen zoals een endotracheale tube, NIPPV (niet-invasieve positieve drukventilatie), CPAP (continue positieve luchtwegdruk) of neuspennen met zuurstof,
  • intraveneus (IV) of via centraal veneuze katheter (CVC) worden gevoed,
  • een van de ouders spreekt en leest Engels of Frans,
  • een van de ouders is minimaal 18 jaar oud om de toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig ziek (necrotiserende enterocolitis, bloedvergiftiging),
  • onder ademhalingsondersteuning of op een hoge frequentiemodus,
  • een aangeboren of hartafwijking hebben,
  • waarvoor een operatie nodig is,
  • sedativa of opioïden,
  • gediagnosticeerd met graad II, III of IV intraventriculaire bloeding en/of hydrocephalus,
  • een apparaat hebben voor invasieve bloeddruk,
  • met een zuurstofbehoefte van meer dan 30% om de zuurstofverzadiging binnen de door de NICU (neonatale intensive care unit) aangegeven limieten te houden.
  • een van de ouders is minimaal 18 jaar oud om de toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Clustering zorg gedurende 20 minuten.
Ander: Zorg clusteren
Gedurende 20 minuten krijgen te vroeg geboren baby's clusterzorg met 2 minuten handinsluiting.
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg niet geclusterd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische stabiliteit (hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: De fysiologische stabiliteit wordt gedurende 70 minuten gemeten.
De fysiologische stabiliteit wordt gemeten met de SCRIP-score. De stabiliteit van het cardiorespiratoire systeem bij te vroeg geboren baby's is een schaal, waarbij een score van 0 grote fysiologische instabiliteit betekent en een score van 6 een fysiologische stabiliteit betekent. Voor elke afzonderlijke parameter zijn er drie graden van ernstige instabiliteit (0 punten) tot lichte instabiliteit (1 punt) tot perfecte stabiliteit (2 punten).
De fysiologische stabiliteit wordt gedurende 70 minuten gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Etude_maitrise_2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van dit project zouden openbaar gemaakt kunnen worden in een tijdschrift of wetenschappelijk congres.

IPD-tijdsbestek voor delen

De resultaten van het onderzoek zullen beschikbaar zijn wanneer het onderzoek is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature baby 26 tot 32 weken

Klinische onderzoeken op Zorg clusteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren