Effetti della Clustering Care sulla stabilità fisiologica dei neonati pretermine.
14 gennaio 2020 aggiornato da: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Effetti del Clustering Care sulla stabilità fisiologica dei neonati pretermine in un'unità di terapia intensiva neonatale.
Questo studio sperimentale di crossover design mira a confrontare la stabilità fisiologica dei neonati prematuri durante e dopo un cluster di cure rispetto a un periodo in cui ricevono cure standard non cluster presso l'unità neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura del cluster avverrà al momento dell'alimentazione dei neonati prematuri.
L'intervento inizierà con un periodo di calma di 20 minuti prima dell'inizio dell'assistenza (non saranno consentite manipolazioni), il bambino riceverà quindi l'assistenza a grappolo per 20 minuti e seguirà un periodo di quiete di 30 minuti dopo l'assistenza a grappolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra le 26 e le 31 6/7 settimane di gestazione alla nascita
- più di 72 ore di vita,
- ricevere un ausilio respiratorio come tubo endotracheale, NIPPV (ventilazione a pressione positiva non invasiva), CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) o cannule nasali con ossigeno,
- sono alimentati per via endovenosa (IV) o mediante catetere venoso centrale (CVC),
- uno dei genitori parla e legge inglese o francese,
- uno dei genitori ha almeno 18 anni per firmare il consenso.
Criteri di esclusione:
- gravemente malato (enterocolite necrotizzante, setticemia),
- sotto assistenza respiratoria o in modalità ad alta frequenza,
- avere un'anomalia congenita o cardiaca,
- che richiedono un intervento chirurgico,
- sedativi o oppioidi,
- diagnosi di emorragia intraventricolare di grado II, III o IV e/o idrocefalo,
- avere un dispositivo per la pressione sanguigna invasiva,
- avere un fabbisogno di ossigeno superiore al 30% per mantenere la saturazione di ossigeno entro i limiti indicati dalla UTIN (unità di terapia intensiva neonatale).
- uno dei genitori ha almeno 18 anni per firmare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Clustering cura per 20 minuti.
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Durante 20 minuti, i neonati pretermine riceveranno un'assistenza a grappolo con 2 minuti di contenimento delle mani.
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Nessun intervento: Controllo
Cure standard non raggruppate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità fisiologica (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: La stabilità fisiologica sarà misurata per 70 minuti.
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La stabilità fisiologica sarà misurata con il punteggio SCRIP.
La stabilità del sistema cardiorespiratorio nei neonati prematuri è una scala in cui un punteggio pari a 0 indica una maggiore instabilità fisiologica e un punteggio pari a 6 indica una stabilità fisiologica.
Per ogni singolo parametro ci sono tre gradi dall'instabilità grave (0 punti) all'instabilità minore (1 punto) alla stabilità perfetta (2 punti).
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La stabilità fisiologica sarà misurata per 70 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Etude_maitrise_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo progetto potrebbero essere resi pubblici in una rivista o in un congresso scientifico.
Periodo di condivisione IPD
I risultati dello studio saranno disponibili al termine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I risultati saranno pubblicati su una rivista scientifica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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