Klustereiden hoidon vaikutukset keskosten fysiologiseen vakauteen.
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Klustereiden hoidon vaikutukset keskosten fysiologiseen vakauteen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Tämän crossover-suunnittelun kokeellisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata keskosten fysiologista vakautta hoitoryhmän aikana ja sen jälkeen verrattuna ajanjaksoon, jolloin he saavat tavallista ei-klusterihoitoa vastasyntyneiden yksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klusterihoito tapahtuu keskosten ruokinnan yhteydessä.
Interventio aloitetaan 20 minuutin rauhallisella jaksolla ennen hoidon alkua (manipulaatioita ei sallita), sen jälkeen vauva saa ryppähoitoa 20 minuuttia ja klusterihoidon jälkeen seuraa 30 minuutin hiljainen jakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 26-31 6/7 raskausviikkoa syntymähetkellä
- yli 72 tuntia elämää,
- saada hengitysapua, kuten endotrakeaaliputkea, NIPPV:tä (non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio), CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai nenäkärkiä hapella,
- syötetään suonensisäisesti (IV) tai keskuslaskimokatetrilla (CVC),
- toinen vanhemmista puhuu ja lukee englantia tai ranskaa,
- toinen vanhemmista on vähintään 18-vuotias allekirjoittamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavasti sairas (nekrotisoiva enterokoliitti, septikemia),
- hengitysavustuksen alaisena tai korkeataajuustilassa,
- sinulla on synnynnäinen tai sydämen poikkeavuus,
- leikkausta vaativa,
- rauhoittavat lääkkeet tai opioidit,
- diagnosoitu asteen II, III tai IV intraventrikulaarinen verenvuoto ja/tai vesipää,
- sinulla on laite invasiivisen verenpaineen mittaamiseen,
- joiden hapentarve on yli 30 % happisaturaation ylläpitämiseksi NICU:n (vastasyntyneiden tehohoitoyksikön) ilmoittamissa rajoissa.
- toinen vanhemmista on vähintään 18-vuotias allekirjoittamaan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Klusterihoito 20 minuuttia.
|
20 minuutin aikana keskoset saavat klusterihoitoa 2 minuutin käsisuojalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito ei ryhmitelty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen vakaus (syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio)
Aikaikkuna: Fysiologista stabiilisuutta mitataan 70 minuutin ajan.
|
Fysiologinen stabiilius mitataan SCRIP-pisteillä.
Keskosten sydän- ja hengityselinten stabiilisuus on asteikko, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa suurta fysiologista epävakautta ja pistemäärä 6 tarkoittaa fysiologista vakautta.
Jokaiselle yksittäiselle parametrille on kolme arvosanaa vakavasta epävakaudesta (0 pistettä) vähäiseen epävakauteen (1 piste) täydelliseen vakauteen (2 pistettä).
|
Fysiologista stabiilisuutta mitataan 70 minuutin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Etude_maitrise_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän projektin tulokset voitaisiin julkistaa lehdessä tai tieteellisessä kongressissa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tulokset ovat saatavilla, kun tutkimus on valmis.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tulokset julkaistaan tieteellisessä lehdessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .