Efectos de la atención agrupada en la estabilidad fisiológica de los bebés prematuros.
14 de enero de 2020 actualizado por: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Efectos del agrupamiento de cuidados en la estabilidad fisiológica de los recién nacidos prematuros en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
Este estudio experimental de diseño cruzado tiene como objetivo comparar la estabilidad fisiológica de los recién nacidos prematuros durante y después de un grupo de atención en comparación con un período en el que reciben atención estándar no agrupada en la unidad neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conglomerado de cuidados se realizará en el momento de la alimentación de los prematuros.
La intervención comenzará con un período de calma de 20 minutos antes del inicio de la atención (no se permitirán manipulaciones), luego el bebé recibirá la atención en grupo durante 20 minutos y seguirá un período de tranquilidad de 30 minutos después de la atención en grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 26 a 31 6/7 semanas de gestación al nacer
- más de 72 horas de vida,
- recibir una ayuda respiratoria como un tubo endotraqueal, NIPPV (ventilación con presiones positivas no invasivas), CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) o cánulas nasales con oxígeno,
- son alimentados por vía intravenosa (IV) o por catéter venoso central (CVC),
- uno de los padres habla y lee inglés o francés,
- uno de los padres tiene al menos 18 años para firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- gravemente enfermo (enterocolitis necrosante, septicemia),
- bajo asistencia respiratoria o en un modo de alta frecuencia,
- tener una anomalía congénita o cardíaca,
- requiriendo cirugía,
- sedantes u opioides,
- diagnosticado con hemorragia intraventricular grado II, III o IV y/o hidrocefalia,
- tener un dispositivo para la presión arterial invasiva,
- tener un requerimiento de oxígeno de más del 30% para mantener la saturación de oxígeno dentro de los límites indicados por la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales).
- uno de los padres tiene al menos 18 años para firmar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Atención de agrupamiento durante 20 minutos.
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Durante 20 minutos, los bebés prematuros recibirán un cuidado en clúster con 2 minutos de contención manual.
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Sin intervención: Control
Atención estándar no agrupada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad fisiológica (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: La estabilidad fisiológica se medirá durante 70 minutos.
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La estabilidad fisiológica se medirá con la puntuación SCRIP.
La Estabilidad del sistema cardiorrespiratorio en prematuros es una escala, en la que una puntuación de 0 significa una gran inestabilidad fisiológica y una puntuación de 6 significa una estabilidad fisiológica.
Para cada parámetro individual hay tres grados de inestabilidad severa (0 puntos) a inestabilidad menor (1 punto) a estabilidad perfecta (2 puntos).
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La estabilidad fisiológica se medirá durante 70 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Etude_maitrise_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los resultados de este proyecto podrían hacerse públicos en una revista o congreso científico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados del estudio estarán disponibles cuando finalice el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los resultados se publicarán en una revista científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .