Účinky klastrové péče na fyziologickou stabilitu předčasně narozených dětí.
14. ledna 2020 aktualizováno: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Účinky klastrové péče na fyziologickou stabilitu předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Tato experimentální studie crossover design si klade za cíl porovnat fyziologickou stabilitu předčasně narozených novorozenců během a po klastrové péči ve srovnání s obdobím, kdy dostávají standardní neklastrovanou péči na novorozeneckém oddělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klastrová péče bude probíhat v době krmení předčasně narozených dětí.
Intervence začne klidovým obdobím 20 minut před zahájením péče (nebudou povoleny žádné manipulace), miminko pak dostane clusterovou péči po dobu 20 minut a po clusterové péči bude následovat klidová doba 30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 26. až 31. 6/7 týdnem těhotenství při narození
- více než 72 hodin života,
- dostávat respirační pomůcky, jako je endotracheální trubice, NIPPV (neinvazivní ventilace pozitivním tlakem), CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo nosní hroty s kyslíkem,
- jsou podávány intravenózně (IV) nebo centrálním žilním katetrem (CVC),
- jeden z rodičů mluví a čte anglicky nebo francouzsky,
- k podpisu souhlasu má jeden z rodičů alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- těžce nemocné (nekrotizující enterokolitida, septikémie),
- pod dechovou podporou nebo ve vysokofrekvenčním režimu,
- s vrozenou nebo srdeční vadou,
- vyžadující operaci,
- sedativa nebo opioidy,
- diagnostikované intraventrikulární krvácení a/nebo hydrocefalus stupně II, III nebo IV,
- mít přístroj na invazivní krevní tlak,
- s potřebou kyslíku více než 30 % k udržení saturace kyslíkem v mezích indikovaných NICU (jednotka intenzivní péče o novorozence).
- k podpisu souhlasu má jeden z rodičů alespoň 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Shluková péče po dobu 20 minut.
|
Během 20 minut dostanou předčasně narozené děti skupinovou péči s 2 minutovým omezením rukou.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče bez klastrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická stabilita (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem)
Časové okno: Fyziologická stabilita bude měřena po dobu 70 minut.
|
Fyziologická stabilita bude měřena pomocí skóre SCRIP.
Stabilita kardiorespiračního systému u předčasně narozených dětí je škála, ve které skóre 0 znamená velkou fyziologickou nestabilitu a skóre 6 znamená fyziologickou stabilitu.
Pro každý jednotlivý parametr existují tři stupně od těžké nestability (0 bodů) přes malou nestabilitu (1 bod) až po perfektní stabilitu (2 body).
|
Fyziologická stabilita bude měřena po dobu 70 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Etude_maitrise_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky tohoto projektu by mohly být zveřejněny v časopise nebo na vědeckém kongresu.
Časový rámec sdílení IPD
Výsledky studie budou k dispozici po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výsledky budou publikovány ve vědeckém časopise.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .