미숙아의 생리적 안정성에 대한 군집 관리의 효과.
2020년 1월 14일 업데이트: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
신생아집중치료실 미숙아의 생리적 안정성에 미치는 군집관리의 효과.
이 크로스오버 설계 실험 연구는 미숙아가 신생아실에서 표준 비군집 치료를 받는 기간과 비교하여 군집 치료 중 및 이후의 생리적 안정성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
클러스터 케어는 미숙아에게 수유할 때 이루어집니다.
중재는 돌봄 시작 20분 전의 차분한 시간(조작이 허용되지 않음)으로 시작되며, 그 후 아기는 20분 동안 클러스터 케어를 받고 클러스터 케어 후 30분의 조용한 시간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 임신 26~31주 6/7주 사이
- 72시간 이상의 수명,
- 기관내관, NIPPV(비침습 양압 환기), CPAP(지속적인 양압) 또는 산소가 있는 비강 프롱과 같은 호흡 보조 장치를 받습니다.
- 정맥 주사(IV) 또는 중심 정맥 카테터(CVC)에 의해 공급되며,
- 부모 중 한 명이 영어나 프랑스어를 말하고 읽습니다.
- 동의서에 서명하려면 부모 중 한 명이 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 중증(괴사성 장염, 패혈증),
- 호흡 보조 또는 고주파 모드에서,
- 선천성 또는 심장 이상이 있거나,
- 수술이 필요한,
- 진정제 또는 오피오이드,
- 등급 II, III 또는 IV 뇌실내 출혈 및/또는 뇌수종 진단,
- 침습적 혈압 측정 장치가 있고,
- NICU(신생아 집중 치료실)에서 지정한 한도 내에서 산소 포화도를 유지하기 위해 30% 이상의 산소 요구량을 가집니다.
- 동의서에 서명하려면 부모 중 한 명이 18세 이상이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
클러스터링 케어 20분.
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20분 동안 미숙아는 2분의 손 봉쇄와 함께 클러스터 케어를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
클러스터되지 않은 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리적 안정성(심박수, 호흡수 및 산소 포화도)
기간: 70분간 생리적 안정성을 측정한다.
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생리적 안정성은 SCRIP 점수로 측정됩니다.
미숙아 심폐계의 안정성은 척도로서 0점은 주요한 생리적 불안정성을 의미하고 6점은 생리적 안정성을 의미한다.
모든 단일 매개변수에 대해 심각한 불안정성(0점)에서 경미한 불안정성(1점), 완벽한 안정성(2점)까지 세 가지 등급이 있습니다.
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70분간 생리적 안정성을 측정한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Etude_maitrise_2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 결과는 저널이나 과학 회의에서 공개될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과는 연구가 완료되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
결과는 과학 저널에 게재됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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