Efeitos do Agrupamento de Cuidados na Estabilidade Fisiológica de Prematuros.
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Abril Nicole Fernandez Oviedo, Université de Montréal
Efeitos do Agrupamento de Cuidados na Estabilidade Fisiológica de Prematuros em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Este estudo experimental de desenho cruzado visa comparar a estabilidade fisiológica de recém-nascidos prematuros durante e após um cluster de cuidados em comparação com um período em que eles recebem cuidados padrão não agrupados na unidade neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados grupais ocorrerão no momento da alimentação dos prematuros.
A intervenção começará com um período de calma de 20 minutos antes do início dos cuidados (nenhuma manipulação será permitida), o bebê receberá os cuidados de cluster por 20 minutos e um período de silêncio de 30 minutos seguirá após os cuidados de cluster.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 26 a 31 6/7 semanas de gestação ao nascer
- mais de 72 horas de vida,
- receber um auxílio respiratório, como tubo endotraqueal, NIPPV (ventilação não invasiva com pressão positiva), CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou prongas nasais com oxigênio,
- são alimentados por via intravenosa (IV) ou por cateter venoso central (CVC),
- um dos pais fala e lê inglês ou francês,
- um dos pais tem pelo menos 18 anos para assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- gravemente doente (enterocolite necrosante, septicemia),
- sob assistência respiratória ou em modo de alta frequência,
- ter uma anormalidade congênita ou cardíaca,
- necessitando de cirurgia,
- sedativos ou opioides,
- diagnosticados com hemorragia intraventricular grau II, III ou IV e/ou hidrocefalia,
- ter um dispositivo para pressão arterial invasiva,
- ter necessidade de oxigênio superior a 30% para manter a saturação de oxigênio dentro dos limites indicados pela UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal).
- um dos pais tem pelo menos 18 anos para assinar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Cuidados de aglomeração por 20 minutos.
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Durante 20 minutos, os prematuros receberão um grupo de cuidados com 2 minutos de contenção das mãos.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão não agrupado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade fisiológica (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio)
Prazo: A estabilidade fisiológica será medida por 70 minutos.
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A estabilidade fisiológica será medida com o escore SCRIP.
A Estabilidade do sistema cardiorrespiratório em prematuros é uma escala, na qual a pontuação 0 significa grande instabilidade fisiológica e a pontuação 6 significa estabilidade fisiológica.
Para cada parâmetro individual, há três graus de instabilidade severa (0 pontos) a instabilidade menor (1 ponto) e estabilidade perfeita (2 pontos).
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A estabilidade fisiológica será medida por 70 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Etude_maitrise_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados deste projeto poderão ser divulgados em revista ou congresso científico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados do estudo estarão disponíveis quando o estudo for concluído.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os resultados serão publicados em uma revista científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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