体外衝撃波砕石術中の疼痛緩和のための経皮的電気神経刺激
2018年4月8日 更新者：Randa Ali Shoukry、Ain Shams University
体外衝撃波砕石術（ESWL）中の疼痛緩和のための経皮的電気神経刺激（TENS）
この研究では、経皮的電気神経刺激 (TENS) を使用して、麻薬性鎮痛薬であるフェンタニルと比較することにより、体外衝撃波砕石術中の疼痛緩和を評価します。
参加者の半分は、TENSアプリケーションと一緒に一次フェンタニル用量を受け取り、別の半分は一次フェンタニル用量を受け取ります.
すべての患者は、依然として痛みを訴える場合、フェンタニルの増量を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ESWL の理想的な麻酔技術は、良好な鎮痛、十分な鎮静、最小限の副作用での迅速な回復を提供する必要があります。 オピオイドは、ESWL 中に一般的に使用される鎮痛薬です。 フェンタニルは強力な合成麻薬であり、作用の発現が速く持続時間が短く、ESWL 中に許容できる鎮痛作用を示しますが、顕著な呼吸抑制があります。
経皮的電気神経刺激 (TENS) は、低電圧の電気インパルスが、痛みのある領域の皮膚に取り付けられた電極を介して伝達される方法です。 通常、さまざまな痛みを伴う状態を緩和するために使用されます。 TENS ユニットには、一連の電極に加えて、電気信号発生器、バッテリーが含まれています。 TENS は小型でプログラム可能で、ジェネレーターはさまざまな電流強度、パルス レート、パルス幅で刺激を与えることができます。
TENS による鎮痛のメカニズムは、多くの理論によって説明されています。 メルザックとウォールによるゲート制御理論は、「電流が痛みのある領域に適用されると、小さな直径の繊維を介した痛みの伝達は、大きな直径の活動によって抑制され、ゲートを閉じます.脳への痛みの知覚に」. 示唆されている別のメカニズムは、内因性オピオイドの放出を介した下降抑制経路の活性化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Al-Nozha
-
Cairo、Al-Nozha、エジプト、11843
- Randa Ali Shoukry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -体外衝撃波砕石術（ESWL）が予定されている患者で、孤立性腎結石が6〜15 mmあります。
- 18歳から75歳まで。
- ASA 物理ステータス I - II。
- BMI 25～30。
除外基準:
- 出血および凝固障害のある患者。
- 高血圧。
- 妊娠、
- デマンドペースメーカーの患者。
- ESWL部位の皮膚病変。 湿疹や皮膚炎。
- 薬物またはアルコール中毒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経皮的電気神経刺激（TENS）
患者は、定常モードが選択される従来のTENSを適用して、IVフェンタニル1μg/Kgを受け取ります。
痛みの評価は、10 分ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。
VAS ≧ 3 の場合、これは 20µg のフェンタニルの IV 増分を与えることを示します。
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患者は、定常モードが選択される従来のTENSを適用して、IVフェンタニル1μg/Kgを受け取ります。
痛みの評価は、10 分ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。
VAS ≧ 3 の場合、これは 20µg のフェンタニルの IV 増分を与えることを示します。
他の名前：
患者はIVフェンタニルを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
患者は IV フェンタニル 1µg/Kg を受け取ります。
痛みの評価は、10 分ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。
VAS ≧ 3 の場合、これは 20µg のフェンタニルの IV 増分を与えることを示します。
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患者はIVフェンタニルを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールを使用した疼痛強度測定
時間枠：10分
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患者は鉛筆で線を引くように指示されます (0 = 痛みなし 10 = 最悪の痛み)。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェンタニルの消費
時間枠：ESWLの手続き中
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要求および受領したフェンタニルの総投与量。
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ESWLの手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randa AS Ahmed, MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月8日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。