Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kivun lievitykseen kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian aikana

sunnuntai 8. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kivunlievitykseen kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) aikana

Tämä tutkimus arvioi kivun lievitystä kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian aikana käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) ja vertaamalla sitä fentanyyliin, joka on huumausainekipulääke. Puolet osallistujista saa ensisijaisen fentanyyliannoksen yhdessä TENS-sovelluksen kanssa, toinen puolet primaarisen fentanyyliannoksen. Kaikki potilaat saavat fentanyylilisäyksiä, jos he edelleen valittavat kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ESWL:n ihanteellisen anestesiatekniikan on tarjottava hyvä analgesia, riittävä rauhoittuminen ja nopea toipuminen minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Opioidit ovat yleisesti käytettyjä kipulääkkeitä ESWL:n aikana. Fentanyyli on voimakas synteettinen huume, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyt, se tarjoaa hyväksyttävän kivunlievityksen ESWL:n aikana, mutta sillä on huomattava hengityslama.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on menetelmä, jossa matalajännitteiset sähköimpulssit siirtyvät ihoon kiinnitettyjen elektrodien kautta kipeälle alueelle. Sitä käytetään yleensä erilaisten tuskallisten tilojen lievittämiseen. TENS-yksikkö sisältää sähköisen signaaligeneraattorin, akun ja elektrodisarjan. TENS on pieni, ohjelmoitava ja generaattori voi tuottaa ärsykkeitä eri virranvoimakkuuksilla, pulssinopeuksilla ja pulssin leveydellä.

TENS-kivunlievityksen mekanismi on selitetty monilla teorioilla. Melzackin ja Wallin portin ohjausteoriassa todettiin, että "kun sähkövirtaa kohdistetaan kipeälle alueelle, kivun siirtyminen halkaisijaltaan pienten kuitujen läpi estyy halkaisijaltaan suurten, nopeasti johtavien proprioseptiivisten aistikuitujen aktiivisuuden vuoksi, mikä sulkee portin kivun aistimiseen aivoihin". Toinen ehdotettu mekanismi on laskevan estoreitin aktivointi endogeenisten opioidien vapautumisen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Egypti, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (ESWL), joilla on yksittäinen munuaiskivi 6-15 mm.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • ASA fyysinen tila I -II.
  • BMI 25-30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verenvuoto- ja hyytymishäiriö.
  • Hypertensio.
  • Raskaus,
  • Potilas, jolla on tarpeen sydämentahdistin.
  • Dermatologiset vauriot ESWL-kohdassa, esim. ekseema tai ihottuma.
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Potilaat saavat IV fentanyylia 1 µg/kg käyttämällä tavanomaista TENS:ää, jossa valitaan vakiotila. Kivun arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 10 minuutin välein. Jos VAS ≥ 3, tämä tarkoittaa, että fentanyyliä lisätään IV 20 µg:lla.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Potilaat saavat IV fentanyylia 1 µg/kg käyttämällä tavanomaista TENS:ää, jossa valitaan vakiotila. Kivun arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 10 minuutin välein. Jos VAS ≥ 3, tämä tarkoittaa, että fentanyyliä lisätään IV 20 µg:lla.
Muut nimet:
  • TENS
Lääke: Fentanyyli
Potilaat saavat IV fentanyyliä
Muut nimet:
  • Fentanyyliampulli suonensisäiseen injektioon
Active Comparator: Fentanyyli
Potilaat saavat IV fentanyyliä 1 µg/kg. Kivun arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 10 minuutin välein. Jos VAS ≥ 3, tämä tarkoittaa, että fentanyyliä lisätään IV 20 µg:lla.
Lääke: Fentanyyli
Potilaat saavat IV fentanyyliä
Muut nimet:
  • Fentanyyliampulli suonensisäiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
potilaita neuvotaan merkitsemään viiva lyijykynällä (0 = ei kipua 10 = pahin kipu).
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: ESWL-menettelyn aikana
Pyydetyn ja vastaanotetun fentanyylin kokonaisannos.
ESWL-menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU R 12/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa