Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электронейростимуляция для обезболивания при экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии

8 апреля 2018 г. обновлено: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для обезболивания во время экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ)

В этом исследовании оценивается облегчение боли во время экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии с использованием чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) и сравнение ее с фентанилом, который является наркотическим анальгетиком. Половина участников получит первичную дозу фентанила вместе с применением ЧЭНС, другая половина получит первичную дозу фентанила. Все пациенты будут получать добавку фентанила, если они по-прежнему будут жаловаться на боль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идеальная техника анестезии для ЭУВЛ должна обеспечивать хорошее обезболивание, достаточную седацию и быстрое восстановление с минимальными побочными эффектами. Опиоиды обычно используются в качестве анальгетиков во время ЭУВЛ. Фентанил является сильнодействующим синтетическим наркотиком, который имеет быстрое начало и короткую продолжительность действия, он обеспечивает приемлемую анальгезию во время ЭУВЛ, но вызывает заметное угнетение дыхания.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это метод, при котором электрические импульсы низкого напряжения передаются через электроды, прикрепленные к коже над болезненным участком. Обычно его используют для облегчения различных болезненных состояний. Блок TENS содержит генератор электрических сигналов, батарею в дополнение к набору электродов. TENS небольшой, программируемый, и генератор может подавать стимулы с различной силой тока, частотой пульса и шириной импульса.

Механизм обезболивания ЧЭНС объясняется многими теориями. Теория управления воротами Мелзака и Уолла утверждала, что «когда электрический ток подается на болезненную область, передача боли по волокнам малого диаметра подавляется активностью быстропроводящих проприоцептивных сенсорных волокон большого диаметра, закрывающих ворота». к восприятию боли мозгом». Другим предполагаемым механизмом является активация нисходящего тормозного пути посредством высвобождения эндогенных опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Египет, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ), имеющие солитарный почечный камень 6 - 15 мм.
  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Физический статус ASA I-II.
  • ИМТ 25-30.

Критерий исключения:

  • Пациенты с кровотечением и нарушением свертываемости крови.
  • Гипертония.
  • Беременность,
  • Пациент с кардиостимулятором по требованию.
  • Дерматологические поражения в месте ЭУВЛ, например. экзема или дерматит.
  • Наркомания или алкогольная зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Пациенты будут получать внутривенно фентанил 1 мкг/кг с применением обычной ЧЭНС, в которой будет выбран постоянный режим. Оценка боли будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) каждые 10 минут. Если ВАШ ≥ 3, это указывает на внутривенное введение 20 мкг фентанила.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Пациенты будут получать внутривенно фентанил 1 мкг/кг с применением обычной ЧЭНС, в которой будет выбран постоянный режим. Оценка боли будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) каждые 10 минут. Если ВАШ ≥ 3, это указывает на внутривенное введение 20 мкг фентанила.
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ
Лекарство: Фентанил
Пациенты будут получать фентанил внутривенно
Другие имена:
  • Фентанил в ампулах для внутривенных инъекций
Активный компаратор: Фентанил
Пациенты будут получать внутривенно фентанил 1 мкг/кг. Оценка боли будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) каждые 10 минут. Если ВАШ ≥ 3, это указывает на внутривенное введение 20 мкг фентанила.
Лекарство: Фентанил
Пациенты будут получать фентанил внутривенно
Другие имена:
  • Фентанил в ампулах для внутривенных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 10 минут
пациентам будет предложено отметить линию карандашом (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фентанила
Временное ограничение: во время процедуры ЭУВЛ
Суммарная доза запрошенного и полученного фентанила.
во время процедуры ЭУВЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 12/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться