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Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzlinderung während der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie

8. April 2018 aktualisiert von: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzlinderung während der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL)

Diese Studie bewertet die Schmerzlinderung während der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie durch die Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und vergleicht sie mit Fentanyl, einem narkotischen Analgetikum. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine primäre Fentanyl-Dosis zusammen mit der TENS-Anwendung, die andere Hälfte erhält eine primäre Fentanyl-Dosis. Alle Patienten erhalten Fentanyl-Inkremente, wenn sie weiterhin über Schmerzen klagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ideale Anästhesietechnik für ESWL muss eine gute Analgesie, ausreichende Sedierung und schnelle Genesung mit minimalen Nebenwirkungen bieten. Opioide sind häufig verwendete Analgetika während der ESWL. Fentanyl ist ein starkes synthetisches Narkotikum mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer, es bietet eine akzeptable Analgesie während ESWL, hat aber eine merkliche Atemdepression.

Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Methode, bei der elektrische Niederspannungsimpulse über an der Haut angebrachte Elektroden über einen schmerzenden Bereich übertragen werden. Es wird normalerweise verwendet, um eine Vielzahl von schmerzhaften Zuständen zu lindern. Ein TENS-Gerät enthält neben einem Satz Elektroden einen elektrischen Signalgenerator, eine Batterie. Das TENS ist klein, programmierbar und der Generator kann Reize mit unterschiedlichen Stromstärken, Impulsraten und Impulsbreiten abgeben.

Der Mechanismus der Analgesie durch TENS wurde durch viele Theorien erklärt. Die Gate-Control-Theorie von Melzack und Wall besagt, dass „wenn ein elektrischer Strom an einen schmerzhaften Bereich angelegt wird, die Schmerzübertragung durch Fasern mit kleinem Durchmesser durch die Aktivität der schnell leitenden propriozeptiven sensorischen Fasern mit großem Durchmesser gehemmt wird, wodurch das Gate geschlossen wird zur Schmerzwahrnehmung zum Gehirn". Ein weiterer vorgeschlagener Mechanismus ist die Aktivierung des absteigenden Hemmwegs über die Freisetzung von endogenen Opioiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Ägypten, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) geplant ist und die einen einzelnen Nierenstein von 6 - 15 mm haben.
  • Alter18 bis 75 Jahre alt.
  • ASA körperlicher Status I -II.
  • BMI von 25-30.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörung.
  • Hypertonie.
  • Schwangerschaft,
  • Patient mit Bedarfsschrittmacher.
  • Dermatologische Läsionen am Ort der ESWL, z. Ekzem oder Dermatitis.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die Patienten erhalten i.v. Fentanyl 1µg/kg mit der Anwendung von konventionellem TENS, bei dem ein konstanter Modus gewählt wird. Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt alle 10 Minuten anhand der visuellen Analogskala (VAS). Wenn VAS ≥ 3, weist dies auf die Gabe von IV-Schritten von 20 µg Fentanyl hin.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Patienten erhalten i.v. Fentanyl 1µg/kg mit der Anwendung von konventionellem TENS, bei dem ein konstanter Modus gewählt wird. Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt alle 10 Minuten anhand der visuellen Analogskala (VAS). Wenn VAS ≥ 3, weist dies auf die Gabe von IV-Schritten von 20 µg Fentanyl hin.
Andere Namen:
  • ZEHN
Arzneimittel: Fentanyl
Die Patienten erhalten i.v. Fentanyl
Andere Namen:
  • Fentanyl-Ampulle zur intravenösen Injektion
Aktiver Komparator: Fentanyl
Die Patienten erhalten i.v. Fentanyl 1µg/kg. Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt alle 10 Minuten anhand der visuellen Analogskala (VAS). Wenn VAS ≥ 3, weist dies auf die Gabe von IV-Schritten von 20 µg Fentanyl hin.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Patienten erhalten i.v. Fentanyl
Andere Namen:
  • Fentanyl-Ampulle zur intravenösen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Patienten werden angewiesen, die Linie mit einem Bleistift zu markieren (0 = kein Schmerz 10 = schlimmster Schmerz).
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: während des ESWL-Verfahrens
Gesamtdosis des angeforderten und erhaltenen Fentanyls.
während des ESWL-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 12/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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