Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering for smertelindring under ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi

8. april 2018 oppdatert av: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertelindring under ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)

Denne studien evaluerer smertelindring under ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi ved å bruke transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og sammenligne det med fentanyl som er et narkotisk smertestillende middel. Halvparten av deltakerne vil få en primær fentanyldose sammen med TENS-påføring, en annen halvpart vil få en primær fentanyldose. Alle pasienter vil motta fentanyløkninger hvis de fortsatt klager over smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ideelle anestesiteknikken for ESWL må gi god analgesi, tilstrekkelig sedasjon og rask restitusjon med minimale bivirkninger. Opioider er ofte brukte smertestillende midler under ESWL. Fentanyl er et potent syntetisk narkotikum, som har raskt innsettende og kort virkningsvarighet, det gir en akseptabel analgesi under ESWL, men har en merkbar respirasjonsdepresjon.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en metode der lavspente elektriske impulser overføres gjennom elektroder festet til huden over et smertefullt område. Det brukes vanligvis til å lindre en rekke smertefulle tilstander. En TENS-enhet inneholder en elektrisk signalgenerator, et batteri i tillegg til et sett med elektroder. TENS er liten, programmerbar og generatoren kan levere stimuli med ulik strømintensitet, pulsfrekvens og pulsbredde.

Mekanismen for analgesi av TENS har blitt forklart av mange teorier. portkontrollteorien av Melzack og Wall, uttalte at "når en elektrisk strøm påføres et smertefullt område, hemmes overføring av smerte gjennom fibre med liten diameter av aktiviteten til de hurtigledende proprioseptive sensoriske fibrene med stor diameter, som lukker porten til smerteoppfatningen til hjernen". En annen foreslått mekanisme er aktivering av synkende hemmende vei, via frigjøring av endogene opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Egypt, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL), med en enslig nyrestein på 6-15 mm.
  • Alder 18 til 75 år.
  • ASA fysisk status I -II.
  • BMI på 25-30.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
  • Hypertensjon.
  • Svangerskap,
  • Pasient med behov for pacemaker.
  • Dermatologiske lesjoner på stedet for ESWL, f.eks. eksem eller dermatitt.
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Pasienter vil få IV fentanyl 1 µg/Kg med bruk av konvensjonell TENS hvor konstant modus vil bli valgt. Vurdering av smerte vil bli gjort ved hjelp av visuell analog skala (VAS), hvert 10. minutt. Hvis VAS ≥ 3 indikerer dette å gi IV-økninger på 20 µg fentanyl.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Pasienter vil få IV fentanyl 1 µg/Kg med bruk av konvensjonell TENS hvor konstant modus vil bli valgt. Vurdering av smerte vil bli gjort ved hjelp av visuell analog skala (VAS), hvert 10. minutt. Hvis VAS ≥ 3 indikerer dette å gi IV-økninger på 20 µg fentanyl.
Andre navn:
  • TIDER
Legemiddel: Fentanyl
Pasienter vil få IV fentanyl
Andre navn:
  • Fentanylampull for intravenøs injeksjon
Aktiv komparator: Fentanyl
Pasienter vil få IV fentanyl 1 µg/kg. Vurdering av smerte vil bli gjort ved hjelp av visuell analog skala (VAS), hvert 10. minutt. Hvis VAS ≥ 3 indikerer dette å gi IV-økninger på 20 µg fentanyl.
Legemiddel: Fentanyl
Pasienter vil få IV fentanyl
Andre navn:
  • Fentanylampull for intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: 10 minutter
pasienter vil bli bedt om å merke streken med en blyant (0 = ingen smerte 10 = verste smerte).
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbruk
Tidsramme: under prosedyren til ESWL
Totaldose av forespurt og mottatt fentanyl.
under prosedyren til ESWL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 12/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere