- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03491072
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu złagodzenia bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idealna technika znieczulenia do ESWL musi zapewniać dobre działanie przeciwbólowe, wystarczającą sedację i szybki powrót do zdrowia przy minimalnych skutkach ubocznych. Opioidy są powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi podczas ESWL. Fentanyl jest silnym syntetycznym narkotykiem, który ma szybki początek i krótki czas działania, zapewnia akceptowalną analgezję podczas ESWL, ale ma zauważalną depresję oddechową.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to metoda, w której impulsy elektryczne o niskim napięciu są przesyłane przez elektrody przymocowane do skóry w bolesnym miejscu. Zwykle stosuje się go w celu złagodzenia różnych bolesnych stanów. Urządzenie TENS zawiera generator sygnału elektrycznego, baterię oraz zestaw elektrod. TENS jest mały, programowalny, a generator może dostarczać bodźce o różnym natężeniu prądu, częstotliwości i szerokości impulsu.
Mechanizm analgezji TENS został wyjaśniony przez wiele teorii. teoria kontroli bramek Melzacka i Walla stwierdza, że „kiedy prąd elektryczny jest przykładany do bolesnego obszaru, przenoszenie bólu przez włókna o małej średnicy jest hamowane przez aktywność szybko przewodzących proprioceptywnych włókien czuciowych o dużej średnicy, zamykających bramę do percepcji bólu do mózgu”. Innym sugerowanym mechanizmem jest aktywacja zstępującego szlaku hamującego poprzez uwalnianie endogennych opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Nozha
-
Cairo, Al-Nozha, Egipt, 11843
- Randa Ali Shoukry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) z pojedynczym kamieniem nerkowym 6-15 mm.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Stan fizyczny ASA I-II.
- BMI 25-30.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia.
- Nadciśnienie.
- Ciąża,
- Pacjent z rozrusznikiem serca na żądanie.
- Zmiany skórne w miejscu ESWL m.in. egzema lub zapalenie skóry.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl 1µg/kg z zastosowaniem konwencjonalnego TENS, w którym wybrany zostanie tryb ciągły.
Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), co 10 minut.
Jeśli VAS ≥ 3 oznacza to podanie dawki IV 20 µg fentanylu.
|
Pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl 1µg/kg z zastosowaniem konwencjonalnego TENS, w którym wybrany zostanie tryb ciągły.
Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), co 10 minut.
Jeśli VAS ≥ 3 oznacza to podanie dawki IV 20 µg fentanylu.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają IV fentanyl
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl w dawce 1µg/kg.
Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), co 10 minut.
Jeśli VAS ≥ 3 oznacza to podanie dawki IV 20 µg fentanylu.
|
Pacjenci otrzymają IV fentanyl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć linię ołówkiem (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: podczas procedury ESWL
|
Całkowita dawka żądanego i otrzymanego fentanylu.
|
podczas procedury ESWL
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 12/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .