Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu złagodzenia bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL)

Niniejsze badanie ocenia ulgę w bólu podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i porównuje ją z fentanylem, który jest narkotycznym środkiem przeciwbólowym. Połowa uczestników otrzyma pierwotną dawkę fentanylu wraz z aplikacją TENS, druga połowa otrzyma pierwotną dawkę fentanylu. Wszyscy pacjenci otrzymają dawki fentanylu, jeśli nadal będą skarżyli się na ból.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Idealna technika znieczulenia do ESWL musi zapewniać dobre działanie przeciwbólowe, wystarczającą sedację i szybki powrót do zdrowia przy minimalnych skutkach ubocznych. Opioidy są powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi podczas ESWL. Fentanyl jest silnym syntetycznym narkotykiem, który ma szybki początek i krótki czas działania, zapewnia akceptowalną analgezję podczas ESWL, ale ma zauważalną depresję oddechową.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to metoda, w której impulsy elektryczne o niskim napięciu są przesyłane przez elektrody przymocowane do skóry w bolesnym miejscu. Zwykle stosuje się go w celu złagodzenia różnych bolesnych stanów. Urządzenie TENS zawiera generator sygnału elektrycznego, baterię oraz zestaw elektrod. TENS jest mały, programowalny, a generator może dostarczać bodźce o różnym natężeniu prądu, częstotliwości i szerokości impulsu.

Mechanizm analgezji TENS został wyjaśniony przez wiele teorii. teoria kontroli bramek Melzacka i Walla stwierdza, że ​​„kiedy prąd elektryczny jest przykładany do bolesnego obszaru, przenoszenie bólu przez włókna o małej średnicy jest hamowane przez aktywność szybko przewodzących proprioceptywnych włókien czuciowych o dużej średnicy, zamykających bramę do percepcji bólu do mózgu”. Innym sugerowanym mechanizmem jest aktywacja zstępującego szlaku hamującego poprzez uwalnianie endogennych opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Egipt, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) z pojedynczym kamieniem nerkowym 6-15 mm.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Stan fizyczny ASA I-II.
  • BMI 25-30.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia.
  • Nadciśnienie.
  • Ciąża,
  • Pacjent z rozrusznikiem serca na żądanie.
  • Zmiany skórne w miejscu ESWL m.in. egzema lub zapalenie skóry.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl 1µg/kg z zastosowaniem konwencjonalnego TENS, w którym wybrany zostanie tryb ciągły. Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), co 10 minut. Jeśli VAS ≥ 3 oznacza to podanie dawki IV 20 µg fentanylu.
Pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl 1µg/kg z zastosowaniem konwencjonalnego TENS, w którym wybrany zostanie tryb ciągły. Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), co 10 minut. Jeśli VAS ≥ 3 oznacza to podanie dawki IV 20 µg fentanylu.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Pacjenci otrzymają IV fentanyl
Inne nazwy:
  • Ampułka fentanylu do wstrzykiwań dożylnych
Aktywny komparator: Fentanyl
Pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl w dawce 1µg/kg. Ocena bólu będzie dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), co 10 minut. Jeśli VAS ≥ 3 oznacza to podanie dawki IV 20 µg fentanylu.
Pacjenci otrzymają IV fentanyl
Inne nazwy:
  • Ampułka fentanylu do wstrzykiwań dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 10 minut
pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć linię ołówkiem (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: podczas procedury ESWL
Całkowita dawka żądanego i otrzymanego fentanylu.
podczas procedury ESWL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj