Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro úlevu od bolesti během mimotělní litotrypsie rázovou vlnou

8. dubna 2018 aktualizováno: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro úlevu od bolesti během mimotělní litotrypsie rázovou vlnou (ESWL)

Tato studie hodnotí úlevu od bolesti během mimotělní litotripse rázovou vlnou pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a srovnává ji s fentanylem, což je narkotické analgetikum. Polovina účastníků dostane primární dávku fentanylu spolu s aplikací TENS, další polovina dostane primární dávku fentanylu. Všichni pacienti budou dostávat přírůstky fentanylu, pokud si stále stěžují na bolest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ideální anesteziologická technika pro ESWL musí poskytovat dobrou analgezii, dostatečnou sedaci a rychlé zotavení s minimálními vedlejšími účinky. Opioidy jsou běžně používaná analgetika během ESWL. Fentanyl je silné syntetické narkotikum, které má rychlý nástup a krátké trvání účinku, nabízí přijatelnou analgezii během ESWL, ale má znatelnou respirační depresi.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je metoda, při které se nízkonapěťové elektrické impulsy přenášejí prostřednictvím elektrod připojených ke kůži přes bolestivou oblast. Obvykle se používá k úlevě od různých bolestivých stavů. Jednotka TENS obsahuje generátor elektrického signálu, baterii a sadu elektrod. TENS je malý, programovatelný a generátor může dodávat podněty s různou intenzitou proudu, frekvencí pulzu a šířkou pulzu.

Mechanismus analgezie pomocí TENS byl vysvětlen mnoha teoriemi. teorie kontroly brány od Melzacka a Walla uvedla, že „když je na bolestivou oblast aplikován elektrický proud, přenos bolesti přes vlákna o malém průměru je inhibován aktivitou rychle vodivých proprioceptivních senzorických vláken s velkým průměrem, která uzavírají bránu. k vnímání bolesti do mozku“. Dalším navrhovaným mechanismem je aktivace sestupné inhibiční dráhy prostřednictvím uvolňování endogenních opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Egypt, 11843
        • Randa Ali Shoukry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na mimotělní litotripsi rázovou vlnou (ESWL), mající solitární ledvinový kámen 6 - 15 mm.
  • Věk 18 až 75 let.
  • ASA fyzický stav I -II.
  • BMI 25-30.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou krvácení a koagulace.
  • Hypertenze.
  • Těhotenství,
  • Pacient s kardiostimulátorem.
  • Dermatologické léze v místě ESWL, např. ekzém nebo dermatitida.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Pacienti dostanou IV fentanyl 1 µg/kg s aplikací konvenčních TENS, ve kterých bude zvolen konstantní režim. Hodnocení bolesti bude prováděno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), každých 10 minut. Pokud je VAS ≥ 3, znamená to podávání IV přírůstků o 20 µg fentanylu.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Pacienti dostanou IV fentanyl 1 µg/kg s aplikací konvenčních TENS, ve kterých bude zvolen konstantní režim. Hodnocení bolesti bude prováděno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), každých 10 minut. Pokud je VAS ≥ 3, znamená to podávání IV přírůstků o 20 µg fentanylu.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Lék: Fentanyl
Pacienti dostanou IV fentanyl
Ostatní jména:
  • Ampulka s fentanylem pro intravenózní injekci
Aktivní komparátor: Fentanyl
Pacienti dostanou IV fentanyl 1 ug/kg. Hodnocení bolesti bude prováděno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), každých 10 minut. Pokud je VAS ≥ 3, znamená to podávání IV přírůstků o 20 µg fentanylu.
Lék: Fentanyl
Pacienti dostanou IV fentanyl
Ostatní jména:
  • Ampulka s fentanylem pro intravenózní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 10 minut
pacienti budou instruováni, aby si čáru označili tužkou (0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest).
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu
Časové okno: během procedury ESWL
Celková dávka požadovaného a přijatého fentanylu.
během procedury ESWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randa AS Ahmed, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 12/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit